Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace dávek (FDC) olopatadin hydrochloridu a mometasonfuroátu nosního spreje (Molo; také označované jako GSP 301) při léčbě sezónní alergické rýmy (SAR) (GSP 301- PoC)

18. června 2018 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Jednostředová, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupinová, komparativní environmentální expoziční komora (EEC) studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou fixních kombinací dávek (FDC) produktů olopatadin hydrochloridu a mometason furoátu nazální Sprej ve srovnání s FDC pro azelastin hydrochlorid a flutikason propionát nosní sprej, olopatadin nosní sprej a placebo u pacientů se sezónní alergickou rýmou.

U subjektů se sezónní alergickou rýmou byla provedena jednocentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie FDC olopatadin hydrochloridu a mometasonfuroátu v nosním spreji (Molo; také označovaný jako GSP 301). V této studii byla zjištěna účinnost a bezpečnost dvou režimů (BID a QD) FDC (tj. Molo 1 a Molo 2) byly hodnoceny ve srovnání s placebem nosním sprejem, DYMISTA® a PATANASE®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let (včetně) s klinickou anamnézou sezónní alergické rýmy (SAR) (po dobu nejméně 2 let) a vykazující pozitivní kožní prick test

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku
  • Pacienti s anamnézou sezónního astmatu během sezóny ambrózie.
  • Pacient vyžadující chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů
  • Pacienti s celoroční rýmou; nealergická rýma; nebo oční infekce do 3 týdnů před screeningem
  • Pacienti s anamnézou akutní nebo významné chronické sinusitidy nebo chronické purulentní post-nosní kapačky nebo rhinitis medicamentosa, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Pacienti s anamnézou glaukomu s úzkým úhlem, zvýšeným nitroočním tlakem, zadní subkapsulární kataraktou, retencí moči, nekontrolovanou hypertenzí, těžkou ischemickou chorobou srdeční, nekontrolovaným diabetem mellitus, hypertyreózou, poruchou funkce ledvin nebo hypertrofií prostaty a ti, kteří dostávají léčbu inhibitory MAO .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Placebo nosní sprej – 2 vstřiky do každé nosní dírky, BID
Lék: Placebo nosní sprej
Experimentální: Molo 1 (také označovaný jako GSP 301-2 NS)
Kombinace fixní dávky nosního spreje Molo (olopatadin hydrochlorid 665 mcg a mometason furoát 25 mcg nosní sprej) – 2 vstřiky do každé nosní dírky, BID
Lék: Molo 1 (také označovaný jako GSP 301-2 NS)
Experimentální: Molo 2 (také označovaný jako GSP 301-1 NS)
Kombinace fixní dávky nosního spreje Molo (olopatadin hydrochlorid 665 mcg a mometason furoát 50 mcg nosní sprej) – 2 vstřiky do každé nosní dírky, QD
Lék: Molo 2 (také označovaný jako GSP 301-1 NS)
Aktivní komparátor: DYMISTA nosní sprej
Fixní dávka kombinace azelastin hydrochloridu 137 mcg a flutikason propionátu 50 mcg nosní sprej – 1 vstřik do každé nosní dírky, BID
Lék: DYMISTA nosní sprej
Aktivní komparátor: PATANASE nosní sprej
Olopatadin hydrochlorid 665 mcg nosní sprej – 2 vstřiky do každé nosní dírky, BID
Lék: PATANASE nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného okamžitého celkového skóre nosních příznaků (iTNSS) po léčbě pro Molo 1 a Molo 2 ve srovnání s placebem od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) se vypočítá jako součet okamžitého hodnocení závažnosti čtyř jednotlivých nosních příznaků (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu, kýchání). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného iTNSS po léčbě pro Molo 1 a Molo 2 ve srovnání s referenčními přípravky Dymista a Patanase
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) se vypočítá jako součet okamžitého hodnocení závažnosti čtyř jednotlivých nosních příznaků (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu, kýchání). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Změna střední hodnoty iTNSS po léčbě u referenčních přípravků Dymista a Patanase ve srovnání s placebem
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) se vypočítá jako součet okamžitého hodnocení závažnosti čtyř jednotlivých nosních příznaků (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu, kýchání). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Nástup účinku hodnocený porovnáním změny iTNSS po první dávce
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre symptomů (iTSS) po léčbě (Molo 1 a Molo 2 versus aktivní komparátor)
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre symptomů (iTSS) se vypočítá jako součet čtyř jednotlivých skóre nosních příznaků (ucpaný nos, výtok z nosu, svědění nosu, kýchání) a tří jednotlivých skóre očních příznaků (oční svědění, slzení/slzení očí a zarudnutí oka) . Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v individuálních okamžitých skóre nosních příznaků (iNSS) (Molo 1 a Molo 2 versus aktivní komparátor)
Časové okno: 15 dní
Individuální skóre okamžitých nosních příznaků (iNSS) se počítá jako skóre jednotlivých nosních příznaků (ucpaný nos, rinorea, svědění nosu, kýchání). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Změna okamžitého celkového skóre očních symptomů (iTOSS) oproti výchozí hodnotě (Molo 1 a Molo 2 versus aktivní komparátor)
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre očních symptomů (iTOSS) se vypočítá jako součet tří jednotlivých očních symptomů (oční svědění, slzení/slzení očí a zarudnutí oka). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Změna průměrné hodnoty expozice životního prostředí po léčbě – skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (EEC-QoLQ)
Časové okno: 15 dní
EEC-QoLQ má otázky ve třech oblastech (nenosní/oční symptomy, praktické problémy a emocionální) související s tím, jak moc byl subjekt obtěžován symptomy. Subjekt odpovídá na 7bodové škále se skóre v rozmezí od 0 (lepší výsledek) do 6 (horší výsledek).
15 dní
Odpovědi na reflektivní dotazník Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Časové okno: 15 dní
Stupnice 0 (velmi přijatelné) - 6 (nepřijatelné)
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPL/CT/2013/001/II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit