Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji o ustalonej dawce (FDC) chlorowodorku olopatadyny i pirośluzanu mometazonu w aerozolu do nosa (Molo; określany również jako GSP 301) w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) (GSP 301- PoC)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, równoległe badanie w komorze porównawczej narażenia środowiskowego (EEC) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch produktów złożonych o ustalonej dawce (FDC) chlorowodorku olopatadyny i pirośluzanu mometazonu do nosa Spray w porównaniu z FDC chlorowodorku azelastyny ​​i aerozolu do nosa propionianu flutikazonu, aerozolu do nosa z olopatadyną i placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie chlorowodorku olopatadyny i furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (Molo; określane również jako GSP 301) FDC przeprowadzono u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów (BID i QD) FDC (tj. Molo 1 i Molo 2) oceniano w porównaniu z placebo w aerozolu do nosa, DYMISTA® i PATANASE®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) w wywiadzie (od co najmniej 2 lat) i z dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu
  • Pacjenci z astmą sezonową w wywiadzie w sezonie ambrozji.
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych
  • Pacjenci z całorocznym nieżytem nosa; niealergiczny nieżyt nosa; lub infekcji oka w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z ostrym lub istotnym przewlekłym zapaleniem zatok lub przewlekłą ropną wydzieliną z nosa lub nieżytem nosa w wywiadzie, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zaćmą podtorebkową tylną, zatrzymaniem moczu, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ciężką chorobą wieńcową, chorobą niedokrwienną serca, niewyrównaną cukrzycą, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami czynności nerek lub przerostem gruczołu krokowego oraz otrzymującymi inhibitory MAO .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Placebo aerozol do nosa - 2 rozpylenia do każdego nozdrza, BID
Lek: Spray do nosa z placebo
Eksperymentalny: Molo 1 (określany również jako GSP 301-2 NS)
Kombinacja stałej dawki aerozolu do nosa Molo (chlorowodorek olopatadyny 665 mcg i furoinian mometazonu 25 mcg aerozol do nosa) - 2 rozpylenia na nozdrze, BID
Lek: Molo 1 (określany również jako GSP 301-2 NS)
Eksperymentalny: Molo 2 (określany również jako GSP 301-1 NS)
Kombinacja stałej dawki aerozolu do nosa Molo (chlorowodorek olopatadyny 665 mcg i furoinian mometazonu 50 mcg aerozol do nosa) - 2 rozpylenia na nozdrze, QD
Lek: Molo 2 (określany również jako GSP 301-1 NS)
Aktywny komparator: Spray do nosa DYMISTA
Kombinacja stałej dawki chlorowodorku azelastyny ​​137 mcg i propionianu flutikazonu 50 mcg aerozol do nosa – 1 aerozol do każdego otworu nosowego, BID
Lek: Spray do nosa DYMISTA
Aktywny komparator: Aerozol do nosa PATANASE
Chlorowodorek olopatadyny 665 mcg aerozol do nosa - 2 rozpylenia do nozdrza, BID
Lek: Aerozol do nosa PATANASE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych po leczeniu (iTNSS) dla Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z placebo od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
Chwilowa całkowita ocena objawów nosowych (iTNSS) jest obliczana jako suma chwilowej punktacji nasilenia czterech indywidualnych objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego iTNSS po leczeniu dla Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z produktami referencyjnymi Dymista i Patanaza
Ramy czasowe: 15 dni
Chwilowa całkowita ocena objawów nosowych (iTNSS) jest obliczana jako suma chwilowej punktacji nasilenia czterech indywidualnych objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Zmiana średniego iTNSS po leczeniu dla produktów referencyjnych Dymista i Patanaza w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 15 dni
Chwilowa całkowita ocena objawów nosowych (iTNSS) jest obliczana jako suma chwilowej punktacji nasilenia czterech indywidualnych objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Początek działania oceniano porównując zmianę iTNSS po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chwilowym całkowitym wyniku objawów po leczeniu (iTSS) (Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z aktywnym komparatorem)
Ramy czasowe: 15 dni
Natychmiastowa łączna ocena objawów (iTSS) jest obliczana jako suma wyników czterech indywidualnych objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie) oraz trzech indywidualnych wyników dotyczących objawów ocznych (swędzenie oka, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oka) . Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indywidualnej punktacji chwilowych objawów nosowych (iNSS) (Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z aktywnym komparatorem)
Ramy czasowe: 15 dni
Punktacja indywidualnych natychmiastowych objawów nosowych (iNSS) jest obliczana jako wynik poszczególnych objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chwilowej całkowitej punktacji objawów ocznych (iTOSS) (Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z aktywnym komparatorem)
Ramy czasowe: 15 dni
Natychmiastowa łączna ocena objawów ocznych (iTOSS) jest obliczana jako suma trzech indywidualnych objawów ocznych (swędzenie oka, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oka). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Zmiana średniego wyniku w komorze ekspozycji środowiskowej po leczeniu — kwestionariusz jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (EEC-QoLQ)
Ramy czasowe: 15 dni
EEC-QoLQ zawiera pytania w trzech domenach (objawy niezwiązane z nosem/ocznymi, problemy praktyczne i emocjonalne) związane z tym, jak bardzo podmiotowi przeszkadzały objawy. Badany odpowiada na 7-punktowej skali z wynikiem od 0 (lepszy wynik) do 6 (gorszy wynik).
15 dni
Odpowiedzi na refleksyjny Kwestionariusz Globalnej Oceny Tolerancji i Akceptacji (GATAQ)
Ramy czasowe: 15 dni
Skala od 0 (bardzo akceptowalna) - 6 (nieakceptowalna)
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPL/CT/2013/001/II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj