Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved fast dosiskombination (FDC) af olopatadinhydrochlorid og mometasonfuroat næsespray (Molo; også omtalt som GSP 301) i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) (GSP 301- PoC)

18. juni 2018 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et enkeltcenter, dobbeltblindet, dobbeltdummy, randomiseret, parallelgruppe, sammenlignende miljøeksponeringskammer (EEC) undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to faste dosiskombinationsprodukter (FDC) af olopatadinhydrochlorid og mometasonfuroat nasal Spray sammenlignet med FDC for Azelastine Hydrochloride og Fluticasone Propionate Nasal Spray, Olopatadine Nasal Spray og Placebo hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af FDC olopatadinhydrochlorid og mometasonfuroat næsespray (Molo; også omtalt som GSP 301) blev udført i forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis. I denne undersøgelse blev effektiviteten og sikkerheden af ​​to regimer (BID og QD) af FDC (dvs. Molo 1 og Molo 2) blev evalueret sammenlignet med placebo næsespray, DYMISTA® og PATANASE®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive) med en klinisk historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) (i mindst 2 år) og udviser en positiv hudpriktest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Patienter med en anamnese med sæsonbestemt astma i ragweed sæsonen.
  • Patient, der har behov for kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider
  • Patienter med flerårig rhinitis; ikke-allergisk rhinitis; eller øjeninfektion inden for 3 uger før screeningen
  • Patienter med anamnese med akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent post-nasal drop eller Rhinitis Medicamentosa som bestemt af investigator.
  • Patienter med anamnese med snævervinklet glaukom, øget intraokulært tryk, posterior subkapsulær katarakt, urinretention, ukontrolleret hypertension, svær koronararteriesygdom, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, hyperthyroidisme, nedsat nyrefunktion eller prostatahypertrofi, og patienter i rehibitorisk behandling med MAO. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo næsespray
Placebo næsespray - 2 sprays pr. næsebor, BID
Medicin: Placebo næsespray
Eksperimentel: Molo 1 (også kaldet GSP 301-2 NS)
Fast dosiskombination af Molo næsespray (olopatadin hydrochlorid 665 mcg og mometasonfuroat 25 mcg næsespray) - 2 sprays pr. næsebor, BID
Medicin: Molo 1 (også kaldet GSP 301-2 NS)
Eksperimentel: Molo 2 (også kaldet GSP 301-1 NS)
Fast dosis kombination af Molo næsespray (olopatadin hydrochlorid 665 mcg og mometasonfuroat 50 mcg næsespray) - 2 spray pr. næsebor, QD
Medicin: Molo 2 (også kaldet GSP 301-1 NS)
Aktiv komparator: DYMISTA næsespray
Fast dosiskombination af azelastinhydrochlorid 137 mcg og fluticasonpropionat 50 mcg næsespray - 1 spray pr. næsebor, BID
Medicin: DYMISTA næsespray
Aktiv komparator: PATANASE næsespray
Olopatadin hydrochlorid 665 mcg næsespray - 2 sprays pr. næsebor, BID
Medicin: PATANASE næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige øjeblikkelige total nasale symptoomscore (iTNSS) efter behandling for Molo 1 og Molo 2 sammenlignet med placebo fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beregnes som summen af ​​øjeblikkelig scoring af sværhedsgraden af ​​fire individuelle næsesymptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe, nysen). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig iTNSS efter behandling for Molo 1 og Molo 2 sammenlignet med referenceprodukterne Dymista og Patanase
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beregnes som summen af ​​øjeblikkelig scoring af sværhedsgraden af ​​fire individuelle næsesymptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe, nysen). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Ændring i gennemsnitlig iTNSS efter behandling for referenceprodukterne Dymista og Patanase sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beregnes som summen af ​​øjeblikkelig scoring af sværhedsgraden af ​​fire individuelle næsesymptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe, nysen). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Virkningens begyndelse vurderet ved at sammenligne ændring i iTNSS efter den første dosis
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Ændring fra baseline i øjeblikkelig total symptomscore efter behandling (iTSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Symptom Score (iTSS) beregnes som summen af ​​de fire individuelle næsesymptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, næsekløe, nysen) og de tre individuelle øjensymptomer (okulær kløe, tårer/vandende øjne og øjenrødme) . Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Ændring fra baseline i individuelle øjeblikkelige næsesymptomerscores (iNSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dage
Individuelle øjeblikkelige næsesymptomer-score (iNSS) beregnes som scoren for individuelle næsesymptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, næsekløe, nysen). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Ændring fra baseline i øjeblikkelig Total Ocular Symptom Score (iTOSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Ocular Symptom Score (iTOSS) beregnes som summen af ​​de tre individuelle øjensymptomer (okulær kløe, tåreflåd/vandende øjne og øjenrødme). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Ændring i gennemsnitlig efterbehandling miljøeksponeringskammer - Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire-resultater (EEC-QoLQ)
Tidsramme: 15 dage
EEC-QoLQ har spørgsmål inden for tre domæner (ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssige) relateret til, hvor meget et forsøgsperson var generet af symptomer. Forsøgspersonen svarer på en 7-trins skala med en score fra 0 (bedre resultat) til 6 (dårligere resultat).
15 dage
Svar på et reflekterende Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Tidsramme: 15 dage
Skala fra 0 (meget acceptabelt) - 6 (ikke acceptabelt)
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPL/CT/2013/001/II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner