化疗引起的周围神经病变——精油干预 (CIPN-EOI)
2020年10月30日 更新者：Augusta University
精油对化疗引起的乳腺癌周围神经病变的影响：一项混合方法研究
这项研究将评估一种含有活性成分的油混合物，以减少乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变。
一半的参与者将接受含有活性成分的混合油，另一半将接受安慰剂（不含活性成分的混合油）。
四分之一的人还会拍下他们因化疗引起的周围神经病变的生活。
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是癌症治疗的一种痛苦、衰弱的后果，被认为是非血液学事件中最不利的。 目前用于减轻 CIPN 症状的药理学方法可能无效并会导致不良反应。
这种油的成分通过 5-HT、AchE 和 P 物质的非竞争性抑制以及 TRPA1 和 TRPV1 的拮抗作用来混合适度的疼痛信号传递。 本研究将验证混合油可减轻 CIPN 症状并改善乳腺癌患者生活质量 (QOL) 的假设。 人类对疾病的反应模型用于支持具有干预的收敛嵌套并行混合方法设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的诊断
- 单下肢或双下肢慢性 CIPN 症状
- 自上次化疗以来三个月或更长时间
- 平均 SF-MPQ-2 得分大于或等于 3
- 超过六个月的预后
排除标准：
- 不讲英语的
- 失明
- 怀孕
- 哺乳
- 对 EOI 或秘鲁香脂过敏（交叉过敏原）
- 非法物质使用
- 严重皮肤反应史
- 下肢皮肤不完整
- 下肢外伤或截肢史
- 目前使用香薰/精油
- 由 EOI 成分引发的哮喘或反应性气道疾病
- 精神病史或慢性抑郁症
- 以下合并症：G6PD 缺乏症、遗传性周围神经病、活动性水痘-带状疱疹、单纯疱疹病毒、酒精性神经病、重复性压力或神经压迫症、周围血管疾病和多灶性单神经病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：意向书
姜黄、胡椒、天竺葵、生姜、薄荷和迷迭香 ct 的 10% 稀释液。
Simmondsia 中的桉树脑
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外用油
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安慰剂比较：安慰剂
西蒙地木
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外用油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2)
大体时间：基线和每周 6 周
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一份 22 项自我报告疼痛强度（过去一周）周围神经病变问卷。
每个项目从 0 -10 打分（0 是没有疼痛，10 是最可能的疼痛），获得平均分，产生 0 到 10 之间的平均分。
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基线和每周 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 - 疼痛 (VAS)
大体时间：基线和每天 6 周
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一条 10 厘米的水平线，最左侧为 0（无疼痛），最右侧为 10（最痛）。
参与者通过在线上画一个标记来评估当前的疼痛强度。
疼痛强度是通过测量从 0 到参与者的标记获得的，产生从 0 到 10 的分数。每日疼痛分数将被平均为每周平均值。
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基线和每天 6 周
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成年癌症幸存者生活质量 (QLACS)
大体时间：基线、第四周和第七周
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QLACS 由两个领域（通用和特定癌症）的 47 个问题组成。
调查问卷为受访者提供以下选择：1=从不，2=很少，3=有时，4=几乎经常，5=经常，6=非常频繁，7=总是，总分介于 0 到350。
将使用平均分数。
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基线、第四周和第七周
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生活质量：化疗引起的周围神经病变 20 (QOL:CIPN20)
大体时间：基线、第四周和第七周
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QOL：CIPN20 由 20 个问题组成，由三个量表代表：自主神经症状和功能、感觉和运动。
参与者将对过去一周的症状进行评分，1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 有很多，4 = 非常多。
项目按等级评分，得分越高 = 越差，总分介于 0 到 100 之间。
将使用平均分数。
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基线、第四周和第七周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠相关问题
大体时间：基线、第四周和第七周
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下面两个问题是试探性的：在过去的 7 天里，你睡过几次觉？
在过去的 7 天里，你有多少次因为疼痛把你从睡梦中惊醒？
如果疼痛把你从睡梦中惊醒，请描述你的经历。
如果疼痛以外的任何事情使您从睡梦中醒来，请列出。
QOL 问卷也没有解决睡眠问题。
这些问题的答案将被整合到 QOL 数据中。
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基线、第四周和第七周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Julie K Zadinsky, PhD、Augusta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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意向书的临床试验
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