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Intervention sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les huiles essentielles (CIPN-EOI)

30 octobre 2020 mis à jour par: Augusta University

Effet des huiles essentielles sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein : une étude à méthodes mixtes

Cette étude évaluera un mélange d'huiles avec des ingrédients actifs pour la réduction de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les personnes atteintes d'un cancer du sein. La moitié des participants recevra le mélange d'huiles avec des ingrédients actifs et l'autre moitié recevra un placebo (un mélange d'huiles sans ingrédients actifs). Un quart des personnes prendront également des photos de leur vie avec une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est une conséquence douloureuse et débilitante du traitement du cancer et est considérée comme l'événement non hématologique le plus indésirable. Les approches pharmacologiques actuelles pour réduire les symptômes de CIPN peuvent être inefficaces et entraîner des effets indésirables.

Les constituants de cette huile mélangent la transmission modérée du signal de douleur grâce à une inhibition non compétitive de la 5-HT, de l'AchE et de la substance P, ainsi qu'à l'antagonisme de TRPA1 et TRPV1. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un mélange d'huile réduit les symptômes du CIPN et améliore la qualité de vie (QOL) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le modèle de réponse humaine à la maladie est utilisé pour étayer une conception de méthodes mixtes convergentes-imbriquées-parallèles avec intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic du cancer du sein
  • symptômes chroniques de CIPN dans un ou les deux membres inférieurs
  • trois mois ou plus depuis le dernier traitement de chimiothérapie
  • score moyen SF-MPQ-2 supérieur ou égal à trois
  • un pronostic supérieur à six mois

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • cécité
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • allergie à l'EOI ou au baume du Pérou (allergène croisé)
  • consommation de substances illégales
  • antécédents de réactions cutanées sévères
  • peau non intacte des membres inférieurs
  • antécédents de traumatisme ou d'amputation des membres inférieurs
  • utilisation actuelle de l'aromathérapie/des huiles essentielles
  • asthme ou maladie réactive des voies respiratoires déclenchée par les constituants de l'EOI
  • antécédents de maladie mentale ou de dépression chronique
  • les comorbidités suivantes : déficit en G6PD, neuropathie périphérique héréditaire, herpès varicelle-zona actif, virus de l'herpès simplex, neuropathie alcoolique, stress répétitif ou neuropathie par occlusion, maladie vasculaire périphérique et mononeuropathie multifocale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Déclaration d'intérêt
Dilution à 10 % de Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita et Rosmarinus officinalis ct. cinéole de Simmondsia chinensis
Autre: Déclaration d'intérêt
Huile à application topique
Comparateur placebo: Placebo
Simmondsia chinensis
Autre: Placebo
Huile à application topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2)
Délai: de base et hebdomadaire pendant 6 semaines
Un questionnaire de neuropathie périphérique d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur (au cours de la semaine dernière) en 22 items. Chaque item est noté de 0 à 10 (0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible), un score moyen est obtenu, ce qui donne un score moyen compris entre 0 et 10.
de base et hebdomadaire pendant 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique - Douleur (EVA)
Délai: Baseline et tous les jours pendant 6 semaines
Une ligne horizontale de 10 cm avec un 0 (pas de douleur) à l'extrême gauche et 10 (pire douleur possible) à l'extrême droite. Les participants évaluent l'intensité de la douleur actuelle en traçant une marque sur la ligne. L'intensité de la douleur est obtenue en mesurant de 0 à la marque du participant sur la ligne, ce qui donne un score de 0 à 10. Les scores de douleur quotidiens seront moyennés pour une moyenne hebdomadaire.
Baseline et tous les jours pendant 6 semaines
Qualité de vie Adulte survivant du cancer (QLACS)
Délai: Baseline, semaine quatre et semaine sept
Le QLACS se compose de 47 questions dans deux domaines (générique et spécifique au cancer). Le questionnaire propose aux répondants les choix suivants : 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=à peu près aussi souvent qu'autrement, 5=fréquemment, 6=très souvent et 7=toujours, ce qui donne un score total compris entre 0 et 350. Un score moyen sera utilisé.
Baseline, semaine quatre et semaine sept
Qualité de vie : neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie-20 (QOL : CIPN20)
Délai: Baseline, semaine quatre et semaine sept
Le QOL : CIPN20 se compose de 20 questions représentées par trois échelles : symptômes et fonctionnement autonomes, sensoriel et moteur. Les participants doivent évaluer les symptômes de la semaine écoulée comme suit : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez et 4=beaucoup. Les éléments sont notés par échelle comme un score plus élevé = moins bon, ce qui donne un score total compris entre 0 et 100. Un score moyen sera utilisé.
Baseline, semaine quatre et semaine sept

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questions liées au sommeil
Délai: Baseline, semaine quatre et semaine sept
Les deux questions suivantes sont exploratoires : Au cours des sept derniers jours, combien de fois avez-vous dormi toute la nuit ? Au cours des sept derniers jours, combien de fois votre douleur vous a-t-elle réveillée ? Si la douleur vous a réveillé du sommeil, veuillez décrire votre expérience. Si autre chose que la douleur vous a réveillé, veuillez l'indiquer. Ni l'un ni l'autre des questionnaires QOL ne traitent également du sommeil. Les réponses à ces questions seront intégrées dans les données QOL.
Baseline, semaine quatre et semaine sept

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Collaborateurs

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1028595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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