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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Intervention mit ätherischen Ölen (CIPN-EOI)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Augusta University

Wirkung ätherischer Öle auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie bei Brustkrebs: Eine Studie mit gemischten Methoden

In dieser Studie wird eine Ölmischung mit Wirkstoffen zur Verringerung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie bei Menschen mit Brustkrebs bewertet. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Ölmischung mit Wirkstoffen und die andere Hälfte ein Placebo (eine Ölmischung ohne Wirkstoffe). Ein Viertel der Menschen wird auch Bilder von ihrem Leben mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine schmerzhafte, schwächende Folge einer Krebsbehandlung und gilt als das ungünstigste nicht-hämatologische Ereignis. Gegenwärtige pharmakologische Ansätze zur Verringerung von CIPN-Symptomen können unwirksam sein und Nebenwirkungen verursachen.

Bestandteile dieser Ölmischung moderieren die Übertragung von Schmerzsignalen durch nicht konkurrierende Hemmung von 5-HT, AchE und Substanz P, zusammen mit Antagonismus von TRPA1 und TRPV1. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass eine Ölmischung CIPN-Symptome reduziert und die Lebensqualität (QOL) bei Brustkrebspatientinnen verbessert. Das Human Response to Illness-Modell wird verwendet, um ein konvergentes, verschachteltes, paralleles Mixed-Methods-Design mit Intervention zu untermauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • chronische CIPN-Symptome in einer oder beiden unteren Extremitäten
  • drei Monate oder länger seit der letzten Chemotherapiebehandlung
  • mittlerer SF-MPQ-2-Score von größer oder gleich drei
  • eine Prognose von mehr als sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • Blindheit
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Allergie gegen EOI oder Perubalsam (Kreuzallergen)
  • illegaler Substanzkonsum
  • Geschichte von schweren Hautreaktionen
  • nicht intakte Haut an den unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer Amputation der unteren Extremität
  • aktuelle Verwendung von Aromatherapie/ätherischen Ölen
  • Asthma oder reaktive Atemwegserkrankung, ausgelöst durch Bestandteile von EOI
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder chronischen Depressionen
  • die folgenden Komorbiditäten: G6PD-Mangel, vererbte periphere Neuropathie, aktiver Herpes Varicella-Zoster, Herpes-simplex-Virus, alkoholische Neuropathie, wiederholter Stress oder Einklemmungsneuropathie, periphere Gefäßerkrankung und multifokale Mononeuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EOI
10 %ige Verdünnung von Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita und Rosmarinus officinalis ct. Cineole in Simmondsia chinensis
Sonstiges: EOI
Äußerlich aufgetragenes Öl
Placebo-Komparator: Placebo
Simmondsia chinensis
Sonstiges: Placebo
Äußerlich aufgetragenes Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 6 Wochen
Ein 22-Punkte-Selbstbericht zur Schmerzintensität (in der letzten Woche) peripherer Neuropathie-Fragebogen. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet (0 ist kein Schmerz und 10 ist der größtmögliche Schmerz), es wird ein Mittelwert ermittelt, der einen Mittelwert zwischen 0 und 10 ergibt.
Baseline und wöchentlich für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala - Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Baseline und täglich für 6 Wochen
Eine 10 cm lange horizontale Linie mit einer 0 (kein Schmerz) ganz links und einer 10 (stärkster möglicher Schmerz) ganz rechts. Die Teilnehmer bewerten die aktuelle Schmerzintensität, indem sie eine Markierung auf der Linie zeichnen. Die Schmerzintensität wird erhalten, indem von 0 bis zur Markierung des Teilnehmers auf der Linie gemessen wird, was eine Punktzahl von 0 bis 10 ergibt. Die täglichen Schmerzpunktzahlen werden für einen wöchentlichen Mittelwert gemittelt.
Baseline und täglich für 6 Wochen
Lebensqualität erwachsener Krebsüberlebender (QLACS)
Zeitfenster: Baseline, Woche vier und Woche sieben
Der QLACS besteht aus 47 Fragen in zwei Bereichen (allgemein und krebsspezifisch). Der Fragebogen bietet den Befragten folgende Auswahlmöglichkeiten: 1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=fast so oft wie nicht, 5=häufig, 6=sehr oft und 7=immer, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis ergibt 350. Es wird eine mittlere Punktzahl verwendet.
Baseline, Woche vier und Woche sieben
Lebensqualität: Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-20 (QOL:CIPN20)
Zeitfenster: Baseline, Woche vier und Woche sieben
QOL: CIPN20 besteht aus 20 Fragen, die durch drei Skalen repräsentiert werden: autonome Symptome und Funktion, sensorisch und motorisch. Die Teilnehmer sollen die Symptome der letzten Woche mit 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich und 4=sehr stark bewerten. Items werden pro Skala als höhere Punktzahl = schlechter bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ergibt. Es wird eine mittlere Punktzahl verwendet.
Baseline, Woche vier und Woche sieben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbezogene Fragen
Zeitfenster: Baseline, Woche vier und Woche sieben
Die folgenden beiden Fragen dienen der Erkundung: Wie oft haben Sie in den letzten sieben Tagen nachts durchgeschlafen? Wie oft haben Sie Ihre Schmerzen in den letzten sieben Tagen aus dem Schlaf geweckt? Wenn Schmerzen Sie aus dem Schlaf geweckt haben, beschreiben Sie bitte Ihre Erfahrung. Wenn etwas anderes als Schmerz Sie aus dem Schlaf geweckt hat, bitte auflisten. Keiner der QOL-Fragebögen befasst sich auch mit dem Schlaf. Die Antworten auf diese Fragen werden in QOL-Daten integriert.
Baseline, Woche vier und Woche sieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1028595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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