Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия – вмешательство с эфирными маслами (CIPN-EOI)

30 октября 2020 г. обновлено: Augusta University

Влияние эфирных масел на вызванную химиотерапией периферическую невропатию при раке молочной железы: исследование смешанными методами

В этом исследовании будет оцениваться смесь масел с активными ингредиентами для снижения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у людей с раком молочной железы. Половина участников получит смесь масел с активными ингредиентами, а другая половина получит плацебо (смесь масел без активных ингредиентов). Четверть людей также будут фотографировать свою жизнь с периферической невропатией, вызванной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является болезненным, изнурительным последствием лечения рака и считается наиболее неблагоприятным из негематологических явлений. Существующие фармакологические подходы к уменьшению симптомов ХИПН могут быть неэффективными и вызывать побочные эффекты.

Составляющие этого масла комбинируют умеренную передачу болевого сигнала за счет неконкурирующего ингибирования 5-HT, AchE и вещества P, наряду с антагонизмом TRPA1 и TRPV1. Это исследование проверит гипотезу о том, что смесь масел уменьшает симптомы CIPN и улучшает качество жизни (QOL) у пациентов с раком молочной железы. Модель реакции человека на болезнь используется для поддержки конвергентно-вложенных-параллельных смешанных методов с вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рака молочной железы
  • хронические симптомы ХПН в одной или обеих нижних конечностях
  • три месяца или более с момента последней химиотерапии
  • средний балл SF-MPQ-2 больше или равен трем
  • прогноз более шести месяцев

Критерий исключения:

  • не говорящий по-английски
  • слепота
  • беременность
  • грудное вскармливание
  • аллергия на EOI или перуанский бальзам (перекрестный аллерген)
  • употребление запрещенных веществ
  • тяжелые кожные реакции в анамнезе
  • неповрежденная кожа на нижних конечностях
  • история травмы или ампутации нижних конечностей
  • текущее использование ароматерапии/эфирных масел
  • астма или реактивное заболевание дыхательных путей, вызванное компонентами EOI
  • история психических заболеваний или хронической депрессии
  • следующие сопутствующие заболевания: дефицит G6PD, наследственная периферическая невропатия, активный герпес ветряной оспы, вирус простого герпеса, алкогольная невропатия, невропатия с повторяющимся стрессом или защемлением, заболевание периферических сосудов и мультифокальная мононейропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВЗ
10% разведение Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita и Rosmarinus officinalis ct. цинеол в Simmondsia chinensis
Другой: ВЗ
Масло для местного применения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Симмондсия китайская
Другой: Плацебо
Масло для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник Макгилла по боли-2 (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: исходный уровень и еженедельно в течение 6 недель
Анкета для самостоятельной оценки интенсивности боли (за последнюю неделю) из 22 пунктов по периферической невропатии. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль), получается средний балл, который дает средний балл от 0 до 10.
исходный уровень и еженедельно в течение 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала - боль (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и ежедневно в течение 6 недель
Горизонтальная линия длиной 10 см с отметкой 0 (нет боли) в крайнем левом углу и 10 (самая сильная возможная боль) в крайнем правом углу. Участники оценивают текущую интенсивность боли, рисуя отметку на линии. Интенсивность боли получают путем измерения от 0 до отметки участника на линии, что дает оценку от 0 до 10. Ежедневные оценки боли будут усредняться для среднего значения за неделю.
Исходный уровень и ежедневно в течение 6 недель
Качество жизни взрослого человека, перенесшего рак (QLACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, четвертая и седьмая недели
QLACS состоит из 47 вопросов в двух областях (общих и специфичных для рака). Анкета предлагает респондентам следующие варианты ответов: 1=никогда, 2=редко, 3=иногда, 4=практически так же часто, как и редко, 5=часто, 6=очень часто и 7=всегда, что дает общий балл от 0 до 350. Будет использован средний балл.
Исходный уровень, четвертая и седьмая недели
Качество жизни: индуцированная химиотерапией периферическая невропатия-20 (QOL:CIPN20)
Временное ограничение: Исходный уровень, четвертая и седьмая недели
QOL: CIPN20 состоит из 20 вопросов, представленных тремя шкалами: вегетативные симптомы и функционирование, сенсорная и моторная. Участники должны оценить симптомы за прошедшую неделю следующим образом: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно сильно и 4 = очень сильно. Элементы оцениваются по шкале как более высокий балл = хуже, что дает общий балл от 0 до 100. Будет использован средний балл.
Исходный уровень, четвертая и седьмая недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопросы, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, четвертая и седьмая недели
Следующие два вопроса носят ознакомительный характер: За последние семь дней сколько раз вы спали всю ночь? Сколько раз за последние семь дней боль будила вас? Если боль разбудила вас ото сна, пожалуйста, опишите свои ощущения. Если что-то, кроме боли, разбудило вас ото сна, пожалуйста, перечислите. Ни один из опросников QOL также не касается сна. Ответы на эти вопросы будут включены в данные о КЖ.
Исходный уровень, четвертая и седьмая недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Соавторы

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Следователи

  • Учебный стул: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1028595

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ВЗ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться