Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-induceret perifer neuropati-æterisk olieintervention (CIPN-EOI)

30. oktober 2020 opdateret af: Augusta University

Æteriske oliers effekt på kemoterapi-induceret perifer neuropati i brystkræft: en blandet metodeundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere en olieblanding med aktive ingredienser til reduktion af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos mennesker med brystkræft. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage olieblandingen med aktive ingredienser, og den anden halvdel vil modtage en placebo (en olieblanding uden aktive ingredienser). En fjerdedel af befolkningen vil også tage billeder af deres liv med kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en smertefuld, invaliderende konsekvens af kræftbehandling og anses for at være den mest ugunstige af ikke-hæmatologiske hændelser. Nuværende farmakologiske tilgange til at reducere CIPN-symptomer kan være ineffektive og forårsage uønskede virkninger.

Bestanddele i denne olie blander moderat smertesignaltransmission gennem ikke-konkurrerende hæmning af 5-HT, AchE og Substance P sammen med antagonisme af TRPA1 og TRPV1. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at en olieblanding reducerer CIPN-symptomer og forbedrer livskvaliteten (QOL) hos brystkræftpatienter. Human Response to Illness-modellen bruges til at understøtte et konvergent-indlejret-parallel blandet-metode-design med intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af brystkræft
  • kroniske CIPN-symptomer i en eller begge underekstremiteter
  • tre måneder eller mere siden sidste kemoterapibehandling
  • gennemsnitlig SF-MPQ-2-score på mere end eller lig med tre
  • en prognose på mere end seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • blindhed
  • graviditet
  • amning
  • allergi over for EOI eller Perubalsam (krydsallergen)
  • ulovligt stofbrug
  • historie med alvorlige hudreaktioner
  • ikke-intakt hud på underekstremiteterne
  • historie med underekstremitetstraumer eller amputation
  • nuværende brug af aromaterapi/æteriske olier
  • astma eller reaktiv luftvejssygdom udløst af bestanddele af EOI
  • historie med psykisk sygdom eller kronisk depression
  • følgende komorbiditeter: G6PD-mangel, arvelig perifer neuropati, aktiv herpes varicella-zoster, herpes simplex-virus, alkoholisk neuropati, gentagen stress eller indeslutningsneuropati, perifer vaskulær sygdom og multifokal mononeuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EOI
10% fortynding af Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita og Rosmarinus officinalis ct. cineole i Simmondsia chinensis
Andet: EOI
Topisk påført olie
Placebo komparator: Placebo
Simmondsia chinensis
Andet: Placebo
Topisk påført olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tidsramme: baseline og ugentligt i 6 uger
Et 22-elements selvrapportering af smerteintensitet (i løbet af sidste uge) perifer neuropati spørgeskema. Hvert element scores fra 0 -10 (0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte), en gennemsnitsscore opnås, hvilket giver en gennemsnitlig score mellem 0 og 10.
baseline og ugentligt i 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline og dagligt i 6 uger
En 10 cm vandret streg med 0 (ingen smerte) yderst til venstre og 10 (værst mulig smerte) yderst til højre. Deltagerne vurderer den aktuelle smerteintensitet ved at tegne et mærke på stregen. Smerteintensitet opnås ved at måle fra 0 til deltagerens mærke på linjen, hvilket giver en score fra 0 til 10. Daglige smertescore vil blive beregnet som gennemsnit for et ugentligt gennemsnit.
Baseline og dagligt i 6 uger
Livskvalitet for voksne kræftoverlevere (QLACS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​fire og uge syv
QLACS består af 47 spørgsmål i to domæner (generisk og cancerspecifik). Spørgeskemaet giver respondenterne følgende valgmuligheder: 1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=cirka så ofte som ikke, 5=hyppigt, 6=meget ofte og 7=altid, hvilket giver en samlet score på mellem 0 til 350. En gennemsnitlig score vil blive brugt.
Baseline, uge ​​fire og uge syv
Livskvalitet: Kemoterapi-induceret perifer neuropati-20 (QOL:CIPN20)
Tidsramme: Baseline, uge ​​fire og uge syv
QOL: CIPN20 består af 20 spørgsmål repræsenteret af tre skalaer: autonome symptomer og funktion, sensorisk og motorisk. Deltagerne skal vurdere symptomer i den seneste uge som 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ret lidt og 4 = meget. Elementer scores pr. skala som en højere score = dårligere, hvilket giver en samlet score på mellem 0 og 100. En gennemsnitlig score vil blive brugt.
Baseline, uge ​​fire og uge syv

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn-relaterede spørgsmål
Tidsramme: Baseline, uge ​​fire og uge syv
De følgende to spørgsmål er undersøgende: Hvor mange gange har du sovet igennem de seneste syv dage? Hvor mange gange har din smerte vækket dig fra søvn inden for de sidste syv dage? Hvis smerte vækkede dig fra søvnen, beskriv venligst din oplevelse. Hvis noget andet end smerter vækkede dig fra søvnen, bedes du liste. Hverken QOL-spørgeskemaer omhandler også søvn. Svarene på disse spørgsmål vil blive integreret i QOL-data.
Baseline, uge ​​fire og uge syv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Efterforskere

  • Studiestol: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1028595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med EOI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner