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化学療法誘発性末梢神経障害 - エッセンシャルオイル介入 (CIPN-EOI)

2020年10月30日 更新者：Augusta University

乳がんの化学療法誘発性末梢神経障害に対するエッセンシャルオイルの効果：混合法研究

この研究では、乳癌患者の化学療法誘発性末梢神経障害を軽減するための有効成分を含むオイルブレンドを評価します. 参加者の半分は有効成分を含むオイル ブレンドを受け取り、残りの半分はプラセボ (有効成分を含まないオイル ブレンド) を受け取ります。 人々の 4 分の 1 は、化学療法によって誘発された末梢神経障害を患っている自分の人生の写真も撮ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、がん治療の痛みを伴う衰弱性の結果であり、非血液学的事象の中で最も有害であると考えられています。 CIPN の症状を軽減するための現在の薬理学的アプローチは効果がなく、副作用を引き起こす可能性があります。

このオイルの成分は、TRPA1 と TRPV1 の拮抗作用とともに、5-HT、AchE、およびサブスタンス P の競合しない阻害を通じて、適度な痛みのシグナル伝達をブレンドします。 この研究では、オイルブレンドが乳がん患者の CIPN 症状を軽減し、生活の質 (QOL) を改善するという仮説を検証します。 病気に対する人間の反応モデルは、介入を伴う収束-入れ子-並列混合法設計を支えるために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断
  • 片方または両方の下肢の慢性 CIPN 症状
  • 最後の化学療法から 3 か月以上
  • 平均 SF-MPQ-2 スコアが 3 以上
  • 6か月以上の予後

除外基準:

  • 非英語圏
  • 失明
  • 妊娠
  • 母乳育児
  • EOIまたはペルーバルサムに対するアレルギー（交差アレルゲン）
  • 違法物質の使用
  • 重度の皮膚反応の病歴
  • 下肢の無傷でない皮膚
  • 下肢の外傷または切断の病歴
  • アロマセラピー/エッセンシャル オイルの現在の使用
  • EOIの構成要素によって引き起こされる喘息または反応性気道疾患
  • 精神疾患または慢性うつ病の病歴
  • 次の併存疾患：G6PD欠乏症、遺伝性末梢神経障害、活動性水痘帯状疱疹、単純ヘルペスウイルス、アルコール性神経障害、反復ストレスまたは閉じ込め神経障害、末梢血管疾患、および多巣性単神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EOI
Curcuma longa、Piper nigrum、Pelargonium asperum、Zingiber officinale、Mentha x piperita、および Rosmarinus officinalis ct の 10% 希釈。 シモンジア・キネンシスのシネオール
他の：EOI
局所塗布オイル
プラセボコンパレーター：プラセボ
シモンジア・キネンシス
他の：プラセボ
局所塗布オイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式の McGill 疼痛アンケート-2 (SF-MPQ-2)
時間枠：ベースラインおよび毎週 6 週間
22 項目の自己報告による痛みの強さ (過去 1 週間) の末梢神経障害アンケート。 各項目は 0 ～ 10 で採点され (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)、平均スコアが取得され、0 ～ 10 の平均スコアが得られます。
ベースラインおよび毎週 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール - 痛み (VAS)
時間枠：ベースラインおよび毎日 6 週間
左端が 0 (痛みなし)、右端が 10 (考えられる最悪の痛み) の 10 cm の水平線。 参加者は、線に印を付けて現在の痛みの強さを評価します。 痛みの強さは、ライン上の 0 から参加者のマークまで測定することによって得られ、0 から 10 までのスコアが得られます。毎日の痛みのスコアは、週平均として平均化されます。
ベースラインおよび毎日 6 週間
成人がんサバイバー (QLACS) の生活の質
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 7 週
QLACS は、2 つのドメイン (一般的およびがん固有) の 47 の質問で構成されています。 アンケートは、回答者に次の選択肢を提供します: 1 = まったくない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = ほとんどない、5 = 頻繁に、6 = 非常に頻繁に、7 = いつも、合計スコアは 0 ～ 350。 平均スコアが使用されます。
ベースライン、第 4 週および第 7 週
生活の質: 化学療法による末梢神経障害-20 (QOL:CIPN20)
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 7 週
QOL: CIPN20 は、自律神経症状と機能、感覚、運動の 3 つの尺度で表される 20 の質問で構成されています。 参加者は、過去 1 週間の症状を 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常にあると評価する必要があります。 アイテムは、スコアが高いほどスコアが低くなるようにスケールごとにスコア付けされ、合計スコアは 0 から 100 の間になります。 平均スコアが使用されます。
ベースライン、第 4 週および第 7 週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠に関する質問
時間枠：ベースライン、第 4 週および第 7 週
次の 2 つの質問は探索的です: 過去 7 日間で、夜通し何回寝ましたか? 過去 7 日間で、痛みのために眠りから覚めたのは何回ですか? 痛みで眠りから覚めた場合は、その経験を説明してください。 痛み以外で眠りから覚めた場合は、リストしてください。 どちらの QOL アンケートも、睡眠には対応していません。 これらの質問に対する答えは、QOLデータに統合されます。
ベースライン、第 4 週および第 7 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Augusta University

協力者

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

捜査官

  • スタディチェア：Julie K Zadinsky, PhD、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月30日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1028595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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