Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie-zásah esenciálního oleje (CIPN-EOI)

30. října 2020 aktualizováno: Augusta University

Vliv esenciálních olejů na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii u rakoviny prsu: Studie smíšených metod

Tato studie bude hodnotit olejovou směs s aktivními složkami pro snížení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u lidí s rakovinou prsu. Polovina účastníků obdrží směs olejů s účinnými látkami a druhá polovina dostane placebo (směs olejů bez účinných látek). Čtvrtina lidí si také vyfotí svůj život s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je bolestivým, vysilujícím důsledkem léčby rakoviny a je považována za nejnepříznivější z nehematologických příhod. Současné farmakologické přístupy ke snížení symptomů CIPN mohou být neúčinné a způsobit nežádoucí účinky.

Složky tohoto oleje zmírňují přenos signálu bolesti prostřednictvím nekompetitivní inhibice 5-HT, AchE a Substance P spolu s antagonismem TRPA1 a TRPV1. Tato studie bude testovat hypotézu, že směs olejů snižuje příznaky CIPN a zlepšuje kvalitu života (QOL) u pacientek s rakovinou prsu. Model Human Response to Illness se používá k podpoře návrhu konvergentních-vnořených-paralelních smíšených metod s intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika rakoviny prsu
  • chronické příznaky CIPN na jedné nebo obou dolních končetinách
  • tři měsíce nebo déle od poslední chemoterapie
  • střední skóre SF-MPQ-2 větší nebo rovné třem
  • s prognózou delší než šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • slepota
  • těhotenství
  • kojení
  • alergie na EOI nebo peruánský balzám (křížový alergen)
  • nelegální užívání látek
  • anamnéza závažných kožních reakcí
  • neporušená kůže na dolních končetinách
  • anamnéza traumatu nebo amputace dolních končetin
  • současné použití aromaterapie/éterických olejů
  • astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest vyvolané složkami EOI
  • duševní onemocnění nebo chronická deprese v anamnéze
  • následující přidružená onemocnění: deficit G6PD, dědičná periferní neuropatie, aktivní herpes varicella-zoster, virus herpes simplex, alkoholická neuropatie, neuropatie s opakovaným stresem nebo ucpáním, onemocnění periferních cév a multifokální mononeuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EOI
10% ředění Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita a Rosmarinus officinalis ct. cineol v Simmondsia chinensis
Jiný: EOI
Lokálně aplikovaný olej
Komparátor placeba: Placebo
Simmondsia chinensis
Jiný: Placebo
Lokálně aplikovaný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: výchozí a týdně po dobu 6 týdnů
Dotazník periferní neuropatie o intenzitě bolesti (za poslední týden) s 22 položkami. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest), je získáno průměrné skóre, které poskytuje průměrné skóre mezi 0 a 10.
výchozí a týdně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála – bolest (VAS)
Časové okno: Základní a denně po dobu 6 týdnů
10 cm vodorovná čára s 0 (žádná bolest) zcela vlevo a 10 (nejhorší možná bolest) zcela vpravo. Účastníci hodnotí aktuální intenzitu bolesti nakreslením značky na čáru. Intenzita bolesti se získá měřením od 0 po značku účastníka na čáře, čímž se získá skóre od 0 do 10. Denní skóre bolesti bude zprůměrováno pro týdenní průměr.
Základní a denně po dobu 6 týdnů
Kvalita života dospělých pacientů s rakovinou (QLACS)
Časové okno: Základní, čtvrtý a sedmý týden
QLACS se skládá ze 47 otázek ve dvou doménách (generické a specifické pro rakovinu). Dotazník nabízí respondentům následující možnosti: 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=asi tak často, jako ne, 5=často, 6=velmi často a 7=vždy, což dává celkové skóre mezi 0 až 350. Použije se průměrné skóre.
Základní, čtvrtý a sedmý týden
Kvalita života: Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie-20 (QOL:CIPN20)
Časové okno: Základní, čtvrtý a sedmý týden
QOL: CIPN20 se skládá z 20 otázek reprezentovaných třemi stupnicemi: autonomní symptomy a fungování, senzorické a motorické. Účastníci mají ohodnotit příznaky za poslední týden jako 1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo a 4=velmi hodně. Položky jsou hodnoceny na stupnici jako vyšší skóre = horší, což dává celkové skóre mezi 0 a 100. Použije se průměrné skóre.
Základní, čtvrtý a sedmý týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázky související se spánkem
Časové okno: Základní, čtvrtý a sedmý týden
Následující dvě otázky jsou průzkumné: Kolikrát jste za posledních sedm dní spali celou noc? Kolikrát vás za posledních sedm dní probudila bolest ze spánku? Pokud vás bolest probudila ze spánku, popište prosím svůj zážitek. Pokud vás ze spánku probudilo něco jiného než bolest, uveďte. Žádný dotazník QOL také neřeší spánek. Odpovědi na tyto otázky budou integrovány do dat QOL.
Základní, čtvrtý a sedmý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1028595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na EOI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit