Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie-interventie met etherische olie (CIPN-EOI)

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Augusta University

Het effect van etherische oliën op door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie bij borstkanker: een onderzoek met gemengde methoden

Deze studie zal een oliemengsel met actieve ingrediënten evalueren voor de vermindering van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij mensen met borstkanker. De helft van de deelnemers krijgt de oliemelange met werkzame stoffen en de andere helft krijgt een placebo (een oliemelange zonder werkzame stoffen). Een vierde van de mensen zal ook foto's maken van hun leven met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een pijnlijk, invaliderend gevolg van de behandeling van kanker en wordt beschouwd als de meest nadelige niet-hematologische gebeurtenis. De huidige farmacologische benaderingen om CIPN-symptomen te verminderen, kunnen ineffectief zijn en nadelige effecten veroorzaken.

Bestanddelen van deze olie mengen matige pijnsignaaloverdracht door niet-concurrerende remming van 5-HT, AchE en Substance P, samen met antagonisme van TRPA1 en TRPV1. Deze studie zal de hypothese testen dat een oliemengsel de CIPN-symptomen vermindert en de kwaliteit van leven (QOL) verbetert bij borstkankerpatiënten. Het Human Response to Illness-model wordt gebruikt om een ​​convergent-nested-parallel mixed-methods-ontwerp met interventie te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose borstkanker
  • chronische CIPN-symptomen in één of beide onderste ledematen
  • drie maanden of langer sinds de laatste chemotherapiebehandeling
  • gemiddelde SF-MPQ-2-score groter dan of gelijk aan drie
  • een prognose van meer dan zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engelstalig
  • blindheid
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • allergie voor EOI of Perubalsem (kruisallergeen)
  • illegaal middelengebruik
  • voorgeschiedenis van ernstige huidreacties
  • niet-intacte huid op de onderste ledematen
  • voorgeschiedenis van trauma of amputatie van de onderste extremiteit
  • huidig ​​gebruik van aromatherapie/etherische oliën
  • astma of reactieve luchtwegaandoening veroorzaakt door bestanddelen van EOI
  • geschiedenis van geestesziekte of chronische depressie
  • de volgende comorbiditeiten: G6PD-deficiëntie, erfelijke perifere neuropathie, actieve herpes varicella-zoster, herpes simplex-virus, alcoholische neuropathie, repetitieve stress of beknellingsneuropathie, perifere vaatziekte en multifocale mononeuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EOI
10% verdunning van Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita en Rosmarinus officinalis ct. cineol in Simmondsia chinensis
Ander: EOI
Topisch aangebrachte olie
Placebo-vergelijker: Placebo
Simmondsia chinensis
Ander: Placebo
Topisch aangebrachte olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: basislijn en wekelijks gedurende 6 weken
Een 22-item zelfgerapporteerde pijnintensiteit (in de afgelopen week) vragenlijst over perifere neuropathie. Elk item wordt gescoord van 0 -10 (0 is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn), er wordt een gemiddelde score verkregen die een gemiddelde score tussen 0 en 10 oplevert.
basislijn en wekelijks gedurende 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal - Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en dagelijks gedurende 6 weken
Een horizontale lijn van 10 cm met een 0 (geen pijn) helemaal links en 10 (ergst mogelijke pijn) helemaal rechts. Deelnemers beoordelen de huidige pijnintensiteit door een markering op de lijn te tekenen. De pijnintensiteit wordt verkregen door te meten van de 0 tot de markering van de deelnemer op de lijn, wat een score oplevert van 0 tot 10. Dagelijkse pijnscores worden gemiddeld voor een wekelijks gemiddelde.
Baseline en dagelijks gedurende 6 weken
Kwaliteit van leven Volwassen overlevende van kanker (QLACS)
Tijdsspanne: Baseline, week vier en week zeven
De QLACS bestaat uit 47 vragen in twee domeinen (generiek en kankerspecifiek). De vragenlijst biedt de respondenten de volgende keuzes: 1=nooit, 2=zelden, 3=soms, 4=zo vaak als niet, 5=vaak, 6=heel vaak en 7=altijd, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 350. Er wordt een gemiddelde score gebruikt.
Baseline, week vier en week zeven
Kwaliteit van leven: door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie-20 (QOL:CIPN20)
Tijdsspanne: Baseline, week vier en week zeven
De QOL: CIPN20 bestaat uit 20 vragen vertegenwoordigd door drie schalen: autonome symptomen en functioneren, sensorisch en motorisch. Deelnemers moeten de symptomen van de afgelopen week beoordelen met 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk veel en 4=zeer veel. Items worden per schaal gescoord als een hogere score = slechter, wat een totaalscore tussen 0 en 100 oplevert. Er wordt een gemiddelde score gebruikt.
Baseline, week vier en week zeven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapgerelateerde vragen
Tijdsspanne: Baseline, week vier en week zeven
De volgende twee vragen zijn verkennend: Hoe vaak heeft u in de afgelopen zeven dagen 's nachts geslapen? Hoe vaak werd u in de afgelopen zeven dagen wakker van uw pijn? Als pijn u uit uw slaap heeft gewekt, beschrijf dan uw ervaring. Als iets anders dan pijn u uit uw slaap heeft gewekt, vermeld dit dan. Geen van de QOL-vragenlijsten gaat ook in op slaap. De antwoorden op deze vragen zullen worden geïntegreerd in QOL-gegevens.
Baseline, week vier en week zeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1028595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op EOI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren