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Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia - Intervenção com Óleo Essencial (CIPN-EOI)

30 de outubro de 2020 atualizado por: Augusta University

Efeito dos óleos essenciais na neuropatia periférica induzida por quimioterapia no câncer de mama: um estudo de métodos mistos

Este estudo avaliará uma mistura de óleos com ingredientes ativos para a redução da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pessoas com câncer de mama. Metade dos participantes receberá a mistura de óleos com ingredientes ativos e a outra metade receberá um placebo (uma mistura de óleos sem ingredientes ativos). Um quarto das pessoas também tirará fotos de sua vida com neuropatia periférica induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é uma consequência dolorosa e debilitante do tratamento do câncer e é considerada o mais adverso dos eventos não hematológicos. As abordagens farmacológicas atuais para reduzir os sintomas da NPIQ podem ser ineficazes e causar efeitos adversos.

Os constituintes desta mistura de óleo moderam a transmissão do sinal de dor através da inibição não competitiva de 5-HT, AchE e Substância P, juntamente com o antagonismo de TRPA1 e TRPV1. Este estudo testará a hipótese de que uma mistura de óleos reduz os sintomas de NPIQ e melhora a qualidade de vida (QOL) em pacientes com câncer de mama. O modelo de Resposta Humana à Doença é usado para sustentar um projeto de métodos mistos convergentes-aninhados-paralelos com intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer de mama
  • sintomas crônicos de NPIQ em uma ou ambas as extremidades inferiores
  • três meses ou mais desde o último tratamento quimioterápico
  • pontuação média do SF-MPQ-2 maior ou igual a três
  • um prognóstico de mais de seis meses

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • cegueira
  • gravidez
  • amamentação
  • alergia a EOI ou bálsamo do Peru (alérgeno cruzado)
  • uso de substâncias ilegais
  • história de reações cutâneas graves
  • pele não intacta nas extremidades inferiores
  • história de trauma de membros inferiores ou amputação
  • uso atual de aromaterapia/óleos essenciais
  • asma ou doença reativa das vias aéreas desencadeada por constituintes da EOI
  • história de doença mental ou depressão crônica
  • as seguintes comorbidades: deficiência de G6PD, neuropatia periférica hereditária, herpes varicela-zoster ativo, vírus herpes simplex, neuropatia alcoólica, estresse repetitivo ou neuropatia por aprisionamento, doença vascular periférica e mononeuropatia multifocal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EOI
Diluição de 10% de Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita e Rosmarinus officinalis ct. cineol em Simmondsia chinensis
Outro: EOI
Óleo de aplicação tópica
Comparador de Placebo: Placebo
Simmondsia chinensis
Outro: Placebo
Óleo de aplicação tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor McGill de formulário curto-2 (SF-MPQ-2)
Prazo: linha de base e semanalmente por 6 semanas
Um questionário de neuropatia periférica de auto-relato de 22 itens sobre a intensidade da dor (na última semana). Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 é sem dor e 10 é a pior dor possível), uma pontuação média é obtida, gerando uma pontuação média entre 0 e 10.
linha de base e semanalmente por 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Dor (VAS)
Prazo: Linha de base e diariamente por 6 semanas
Uma linha horizontal de 10 cm com um 0 (sem dor) na extrema esquerda e 10 (pior dor possível) na extrema direita. Os participantes classificam a intensidade da dor atual desenhando uma marca na linha. A intensidade da dor é obtida medindo de 0 até a marca do participante na linha, gerando uma pontuação de 0 a 10. As pontuações diárias de dor serão calculadas para uma média semanal.
Linha de base e diariamente por 6 semanas
Qualidade de Vida Adulto Sobrevivente de Câncer (QLACS)
Prazo: Linha de base, semana quatro e semana sete
O QLACS consiste em 47 questões em dois domínios (genérico e específico do câncer). O questionário oferece aos respondentes as seguintes opções: 1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=quase nunca, 5=frequentemente, 6=muito frequentemente e 7=sempre, resultando em uma pontuação total de 0 a 350. Uma pontuação média será usada.
Linha de base, semana quatro e semana sete
Qualidade de Vida: Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia-20 (QOL:CIPN20)
Prazo: Linha de base, semana quatro e semana sete
O QV: CIPN20 é composto por 20 questões representadas por três escalas: sintomas e funcionamento autonômico, sensorial e motor. Os participantes devem classificar os sintomas durante a última semana como 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Os itens são pontuados por escala como maior pontuação = pior, resultando em uma pontuação total entre 0 e 100. Uma pontuação média será usada.
Linha de base, semana quatro e semana sete

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perguntas relacionadas ao sono
Prazo: Linha de base, semana quatro e semana sete
As duas perguntas a seguir são exploratórias: Nos últimos sete dias, quantas vezes você dormiu durante a noite? Nos últimos sete dias, quantas vezes sua dor o acordou durante o sono? Se a dor o acordou do sono, descreva sua experiência. Se qualquer outra coisa além da dor o acordou do sono, por favor, liste. Nenhum dos questionários de QOL também aborda o sono. As respostas a essas perguntas serão integradas aos dados de qualidade de vida.
Linha de base, semana quatro e semana sete

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1028595

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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