Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia – esszenciális olajos beavatkozás (CIPN-EOI)

2020. október 30. frissítette: Augusta University

Az illóolajok hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára emlőrákban: vegyes módszerekkel végzett vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az aktív összetevőket tartalmazó olajkeveréket a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia csökkentésére emlőrákos betegeknél. A résztvevők fele az aktív összetevőket tartalmazó olajkeveréket, a másik fele pedig placebót (hatóanyag nélküli olajkeveréket) kap. Az emberek egynegyede a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával is lefényképezi életét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a rákkezelés fájdalmas, legyengítő következménye, és a nem hematológiai események közül a legkedvezőtlenebbnek tekinthető. A CIPN-tünetek csökkentésére szolgáló jelenlegi farmakológiai megközelítések hatástalanok lehetnek, és káros hatásokat okozhatnak.

Ennek az olajnak az összetevői a mérsékelt fájdalomjelátvitelt keverik az 5-HT, az AchE és a Substance P nem versengő gátlásával, valamint a TRPA1 és TRPV1 antagonizmusával. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az olajkeverék csökkenti a CIPN tüneteit és javítja az életminőséget (QOL) az emlőrákos betegeknél. A betegségre adott emberi válasz modellt a konvergens-beágyazott-párhuzamos vegyes módszerekkel történő tervezés alátámasztására használják beavatkozással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mellrák diagnózisa
  • krónikus CIPN tünetek az egyik vagy mindkét alsó végtagon
  • három hónap vagy több az utolsó kemoterápiás kezelés óta
  • az átlagos SF-MPQ-2 pontszám háromnál nagyobb vagy egyenlő
  • hat hónapnál hosszabb prognózis

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő
  • vakság
  • terhesség
  • szoptatás
  • allergia az EOI-ra vagy a perui balzsamra (kereszt-allergén)
  • illegális szerhasználat
  • súlyos bőrreakciók anamnézisében
  • ép bőr az alsó végtagokon
  • alsó végtagi trauma vagy amputáció anamnézisében
  • az aromaterápia/esszenciális olajok jelenlegi használata
  • asztma vagy reaktív légúti betegség, amelyet az EOI összetevői váltanak ki
  • mentális betegség vagy krónikus depresszió anamnézisében
  • a következő társbetegségek: G6PD-hiány, öröklött perifériás neuropátia, aktív herpes varicella-zoster, herpes simplex vírus, alkoholos neuropátia, ismétlődő stressz vagy beszorult neuropátia, perifériás érbetegség és multifokális mononeuropathia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EOI
Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita és Rosmarinus officinalis ct. 10%-os hígítása. cineol a Simmondsia chinensisben
Egyéb: EOI
Helyileg alkalmazott olaj
Placebo Comparator: Placebo
Simmondsia chinensis
Egyéb: Placebo
Helyileg alkalmazott olaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív-2 (SF-MPQ-2)
Időkeret: alapvonal és hetente 6 héten keresztül
Egy 22 tételből álló önbeszámoló fájdalomintenzitás (múlt héten) perifériás neuropátia kérdőív. Minden elemet 0 és 10 között értékelnek (a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom), átlagos pontszámot kapunk, ami 0 és 10 közötti átlagos pontszámot eredményez.
alapvonal és hetente 6 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála – fájdalom (VAS)
Időkeret: Kiindulási és napi 6 hétig
Egy 10 cm-es vízszintes vonal a bal szélen 0-val (nincs fájdalom), a jobb szélen pedig 10-zel (a lehető legrosszabb fájdalom). A résztvevők az aktuális fájdalom intenzitását úgy értékelik, hogy egy jelet húznak a vonalra. A fájdalom intenzitását úgy kapjuk meg, hogy a 0-tól a résztvevő jeléig mérjük a vonalon, így 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kapunk. A napi fájdalompontszámokat heti átlagra kell átlagolni.
Kiindulási és napi 6 hétig
Életminőség felnőttkori ráktúlélő (QLACS)
Időkeret: Alapállapot, negyedik hét és hetedik hét
A QLACS 47 kérdésből áll két területen (általános és rákspecifikus). A kérdőív a következő választási lehetőségeket kínálja a válaszadóknak: 1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = körülbelül olyan gyakran, mint nem, 5 = gyakran, 6 = nagyon gyakran és 7 = mindig, így az összpontszám 0 és 0 között van 350. Átlagos pontszám kerül felhasználásra.
Alapállapot, negyedik hét és hetedik hét
Életminőség: kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia-20 (QOL:CIPN20)
Időkeret: Alapállapot, negyedik hét és hetedik hét
A QOL: CIPN20 20 kérdésből áll, amelyeket három skála képvisel: autonóm tünetek és működés, szenzoros és motoros skála. A résztvevőknek az elmúlt hét tüneteit 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé és 4 = nagyon sokat kell értékelniük. A tételeket skálánként magasabb pontszámként értékelik = rosszabb, így az összpontszám 0 és 100 között van. Átlagos pontszám kerül felhasználásra.
Alapállapot, negyedik hét és hetedik hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvással kapcsolatos kérdések
Időkeret: Alapállapot, negyedik hét és hetedik hét
A következő két kérdés feltáró jellegű: Hányszor aludta át az éjszakát az elmúlt hét napban? Az elmúlt hét napban hányszor ébresztette fel a fájdalma az alvásból? Ha fájdalom ébresztett fel álmából, kérjük, írja le tapasztalatait. Ha a fájdalomon kívül valami más ébresztett fel álmából, kérjük, sorolja fel. Egyik QOL kérdőív sem foglalkozik az alvással. Az ezekre a kérdésekre adott válaszokat a QOL adatokba integráljuk.
Alapállapot, negyedik hét és hetedik hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Együttműködők

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1028595

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a EOI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel