Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia-eteerinen öljy interventio (CIPN-EOI)

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Augusta University

Eteeristen öljyjen vaikutus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan rintasyövässä: sekamenetelmien tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan öljyseosta vaikuttavien aineosien kanssa kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vähentämiseksi rintasyöpää sairastavilla ihmisillä. Puolet osallistujista saa öljyseoksen vaikuttavilla aineilla ja toinen puoli saa lumelääkettä (öljyseoksen ilman vaikuttavia aineita). Neljäsosa ihmisistä ottaa myös kuvia elämästään kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on tuskallinen, heikentävä seuraus syövän hoidosta, ja sitä pidetään haitallisimpana ei-hematologisista tapahtumista. Nykyiset farmakologiset lähestymistavat CIPN-oireiden vähentämiseksi voivat olla tehottomia ja aiheuttaa haittavaikutuksia.

Tämän öljyn ainesosat yhdistävät kohtalaisen kipusignaalin välittämisen 5-HT:n, AchE:n ja Substance P:n ei-kilpailevan eston sekä TRPA1:n ja TRPV1:n antagonismin kautta. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan öljyseos vähentää CIPN-oireita ja parantaa elämänlaatua (QOL) rintasyöpäpotilailla. Human Response to Illness -mallia käytetään tukemaan konvergentti-sisätty-rinnakkaisyhdistelmämenetelmää interventiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyövän diagnoosi
  • krooniset CIPN-oireet yhdessä tai molemmissa alaraajoissa
  • kolme kuukautta tai enemmän edellisestä kemoterapiahoidosta
  • keskimääräinen SF-MPQ-2-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin kolme
  • yli kuuden kuukauden ennuste

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkielinen
  • sokeutta
  • raskaus
  • imetys
  • allergia EOI- tai Peru-balsamille (ristiallergeeneja)
  • laitonta päihteiden käyttöä
  • vaikeita ihoreaktioita historiassa
  • ehjä iho alaraajoissa
  • aiemmat alaraajan traumat tai amputaatiot
  • aromaterapian/eteeristen öljyjen nykyinen käyttö
  • astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus, jonka EOI:n ainesosat laukaisevat
  • mielisairaus tai krooninen masennus
  • seuraavat rinnakkaissairaudet: G6PD-puutos, perinnöllinen perifeerinen neuropatia, aktiivinen herpes varicella-zoster, herpes simplex -virus, alkoholin aiheuttama neuropatia, toistuva stressi- tai puristusneuropatia, perifeerinen verisuonisairaus ja multifokaalinen mononeuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EOI
10 % laimennus Curcuma longasta, Piper nigrumista, Pelargonium asperumista, Zingiber officinalesta, Mentha x piperitasta ja Rosmarinus officinalis ct. cineole in Simmondsia chinensis
Muut: EOI
Paikallisesti levitettävä öljy
Placebo Comparator: Plasebo
Simmondsia chinensis
Muut: Plasebo
Paikallisesti levitettävä öljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: perustilanteessa ja viikoittain 6 viikon ajan
22 kohdan itseraportoinut kivun intensiteetti (viime viikon aikana) perifeerisen neuropatian kyselylomake. Jokainen kohta pisteytetään 0 - 10 (0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu), saadaan keskimääräinen pistemäärä, jolloin keskimääräinen pistemäärä on 0 - 10.
perustilanteessa ja viikoittain 6 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale - Pain (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivittäin 6 viikon ajan
10 cm vaakasuora viiva, jossa 0 (ei kipua) äärivasemmalla ja 10 (pahin mahdollinen kipu) äärioikealla. Osallistujat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden piirtämällä merkin viivaan. Kivun intensiteetti saadaan mittaamalla 0:sta osallistujan merkkiin viivalla, jolloin saadaan pisteet 0-10. Päivittäiset kipupisteet lasketaan viikoittaisen keskiarvon mukaan.
Perustaso ja päivittäin 6 viikon ajan
Elämänlaatu aikuisten syövästä selvinnyt (QLACS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko neljä ja viikko seitsemäs
QLACS koostuu 47 kysymyksestä kahdella alalla (yleinen ja syöpäkohtainen). Kysely tarjoaa vastaajille seuraavat vaihtoehdot: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = noin niin usein kuin ei, 5 = usein, 6 = hyvin usein ja 7 = aina, jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0 - 350. Keskimääräistä pistemäärää käytetään.
Perustaso, viikko neljä ja viikko seitsemäs
Elämänlaatu: Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia-20 (QOL:CIPN20)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko neljä ja viikko seitsemäs
QOL: CIPN20 koostuu 20 kysymyksestä, joita edustaa kolme asteikkoa: autonomiset oireet ja toiminta, sensorinen ja motorinen asteikko. Osallistujien tulee arvioida viime viikon oireet 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Kohteet pisteytetään asteikolla korkeampi pistemäärä = huonompi, jolloin kokonaispistemäärä on 0–100. Keskimääräistä pistemäärää käytetään.
Perustaso, viikko neljä ja viikko seitsemäs

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneen liittyviä kysymyksiä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko neljä ja viikko seitsemäs
Seuraavat kaksi kysymystä ovat tutkivia: Kuinka monta kertaa olet nukkunut yösi viimeisen seitsemän päivän aikana? Kuinka monta kertaa kipusi herätti sinut unesta viimeisen seitsemän päivän aikana? Jos kipu herätti sinut unesta, kerro kokemuksestasi. Jos jokin muu kuin kipu herätti sinut unesta, lue. Kumpikaan QOL-kysely ei koske myöskään unta. Vastaukset näihin kysymyksiin integroidaan QOL-dataan.
Perustaso, viikko neljä ja viikko seitsemäs

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Yhteistyökumppanit

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1028595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset EOI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa