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Neuropatia periferica indotta da chemioterapia: intervento con olio essenziale (CIPN-EOI)

30 ottobre 2020 aggiornato da: Augusta University

Effetto degli oli essenziali sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nel cancro al seno: uno studio con metodi misti

Questo studio valuterà una miscela di olio con ingredienti attivi per la riduzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nelle persone con cancro al seno. La metà dei partecipanti riceverà la miscela di oli con principi attivi e l'altra metà riceverà un placebo (una miscela di oli senza principi attivi). Un quarto delle persone scatterà anche foto della propria vita con la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una conseguenza dolorosa e debilitante del trattamento del cancro ed è considerata il più avverso degli eventi non ematologici. Gli attuali approcci farmacologici per ridurre i sintomi della CIPN possono essere inefficaci e causare effetti avversi.

I costituenti di questo olio mescolano una moderata trasmissione del segnale del dolore attraverso l'inibizione non competitiva di 5-HT, AchE e sostanza P, insieme all'antagonismo di TRPA1 e TRPV1. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che una miscela di oli riduca i sintomi del CIPN e migliori la qualità della vita (QOL) nei pazienti affetti da cancro al seno. Il modello Human Response to Illness viene utilizzato per sostenere un progetto di metodi misti convergenti-annidati-paralleli con l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno
  • sintomi cronici di CIPN in uno o entrambi gli arti inferiori
  • tre mesi o più dall'ultimo trattamento chemioterapico
  • punteggio medio SF-MPQ-2 maggiore o uguale a tre
  • prognosi superiore a sei mesi

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese
  • cecità
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia a EOI o balsamo del Perù (allergene incrociato)
  • uso illegale di sostanze
  • anamnesi di gravi reazioni cutanee
  • pelle non intatta degli arti inferiori
  • storia di trauma agli arti inferiori o amputazione
  • uso attuale di aromaterapia/Oli Essenziali
  • asma o malattia reattiva delle vie aeree innescata da componenti di EOI
  • storia di malattia mentale o depressione cronica
  • le seguenti comorbilità: deficit di G6PD, neuropatia periferica ereditaria, herpes varicella-zoster attivo, virus herpes simplex, neuropatia alcolica, neuropatia da stress ripetitivo o da intrappolamento, malattia vascolare periferica e mononeuropatia multifocale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EOI
Diluizione al 10% di Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita e Rosmarinus officinalis ct. cineole in Simmondsia chinensis
Altro: EOI
Olio per uso topico
Comparatore placebo: Placebo
Simmondsia chinensis
Altro: Placebo
Olio per uso topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: basale e settimanale per 6 settimane
Un questionario sulla neuropatia periferica auto-segnalato di 22 voci sull'intensità del dolore (nell'ultima settimana). Ogni elemento è valutato da 0 a 10 (0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile), si ottiene un punteggio medio, ottenendo un punteggio medio compreso tra 0 e 10.
basale e settimanale per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva - Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Basale e quotidiano per 6 settimane
Una linea orizzontale di 10 cm con uno 0 (nessun dolore) all'estrema sinistra e 10 (peggior dolore possibile) all'estrema destra. I partecipanti valutano l'intensità del dolore attuale disegnando un segno sulla linea. L'intensità del dolore si ottiene misurando dallo 0 al segno del partecipante sulla linea, ottenendo un punteggio da 0 a 10. I punteggi del dolore giornaliero saranno mediati per una media settimanale.
Basale e quotidiano per 6 settimane
Qualità della vita adulti sopravvissuti al cancro (QLACS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana quattro e settima settimana
Il QLACS è composto da 47 domande in due domini (generico e specifico per il cancro). Il questionario offre agli intervistati le seguenti scelte: 1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=più o meno spesso, 5=spesso, 6=molto spesso e 7=sempre, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 350. Verrà utilizzato un punteggio medio.
Baseline, settimana quattro e settima settimana
Qualità della vita: neuropatia periferica indotta da chemioterapia-20 (QOL:CIPN20)
Lasso di tempo: Baseline, settimana quattro e settima settimana
Il QOL: CIPN20 è composto da 20 domande rappresentate da tre scale: sintomi e funzionamento autonomico, sensoriale e motorio. I partecipanti devono valutare i sintomi nell'ultima settimana come 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza e 4=molto. Gli elementi vengono valutati per scala come punteggio più alto = peggio, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Verrà utilizzato un punteggio medio.
Baseline, settimana quattro e settima settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande relative al sonno
Lasso di tempo: Baseline, settimana quattro e settima settimana
Le due domande seguenti sono esplorative: Negli ultimi sette giorni, quante volte hai dormito tutta la notte? Negli ultimi sette giorni, quante volte il tuo dolore ti ha svegliato dal sonno? Se il dolore ti ha svegliato dal sonno, descrivi la tua esperienza. Se qualcosa di diverso dal dolore ti ha svegliato dal sonno, elencalo. Nessuno dei due questionari QOL affronta anche il sonno. Le risposte a queste domande saranno integrate nei dati QOL.
Baseline, settimana quattro e settima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1028595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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