Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią - interwencja olejków eterycznych (CIPN-EOI)
30 października 2020 zaktualizowane przez: Augusta University
Wpływ olejków eterycznych na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią w raku piersi: badanie metodami mieszanymi
To badanie oceni mieszankę olejów ze składnikami aktywnymi pod kątem zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u osób z rakiem piersi.
Połowa uczestników otrzyma mieszankę olejków ze składnikami aktywnymi, a druga połowa placebo (mieszanka olejków bez składników aktywnych).
Jedna czwarta osób będzie również robić zdjęcia swojego życia z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest bolesną, wyniszczającą konsekwencją leczenia raka i jest uważana za najbardziej niepożądane zdarzenie niehematologiczne. Obecne metody farmakologiczne zmniejszające objawy CIPN mogą być nieskuteczne i powodować działania niepożądane.
Składniki tej mieszanki olejków łagodzą przekazywanie sygnału bólowego poprzez niekonkurencyjne hamowanie 5-HT, AchE i substancji P, wraz z antagonizmem TRPA1 i TRPV1. To badanie przetestuje hipotezę, że mieszanka olejów zmniejsza objawy CIPN i poprawia jakość życia (QOL) u pacjentek z rakiem piersi. Model Human Response to Illness jest używany jako podstawa projektu metod mieszanych zbieżnych i zagnieżdżonych równolegle z interwencją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie raka piersi
- przewlekłe objawy CIPN w jednej lub obu kończynach dolnych
- trzy miesiące lub dłużej od ostatniej chemioterapii
- średni wynik SF-MPQ-2 większy lub równy 3
- rokowanie dłuższe niż sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzyczny
- ślepota
- ciąża
- karmienie piersią
- alergia na EOI lub balsam peruwiański (alergen krzyżowy)
- nielegalne używanie substancji
- historia ciężkich reakcji skórnych
- nieuszkodzona skóra kończyn dolnych
- historia urazu kończyny dolnej lub amputacji
- aktualne zastosowanie aromaterapii/olejków eterycznych
- astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych wywołana przez składniki EOI
- historia choroby psychicznej lub przewlekłej depresji
- następujące choroby współistniejące: niedobór G6PD, wrodzona neuropatia obwodowa, czynna opryszczka ospy wietrznej-półpaśca, wirus opryszczki pospolitej, neuropatia alkoholowa, neuropatia nawracającego stresu lub uwięzienia, choroba naczyń obwodowych i wieloogniskowa mononeuropatia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EOI
10% rozcieńczenie Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita i Rosmarinus officinalis ct.
cineole w Simmondsia chinensis
|
Olejek do stosowania miejscowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Simmondsia chinensis
|
Olejek do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: linii bazowej i co tydzień przez 6 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący neuropatii obwodowej składający się z 22 pozycji do samooceny natężenia bólu (w ciągu ostatniego tygodnia).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból), uzyskuje się średni wynik, dając średni wynik między 0 a 10.
|
linii bazowej i co tydzień przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa - Ból (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i codziennie przez 6 tygodni
|
Pozioma linia o długości 10 cm z 0 (brak bólu) po lewej stronie i 10 (najgorszy możliwy ból) po prawej stronie.
Uczestnicy oceniają aktualną intensywność bólu, rysując znak na linii.
Intensywność bólu uzyskuje się poprzez pomiar od 0 do znaku uczestnika na linii, co daje wynik od 0 do 10. Dzienne oceny bólu będą uśredniane dla średniej tygodniowej.
|
Linia bazowa i codziennie przez 6 tygodni
|
|
Jakość życia osoby dorosłej, która przeżyła raka (QLACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
|
QLACS składa się z 47 pytań w dwóch domenach (ogólnej i specyficznej dla raka).
Kwestionariusz oferuje respondentom następujące możliwości wyboru: 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=tak często jak nie, 5=często, 6=bardzo często i 7=zawsze, co daje całkowity wynik od 0 do 350.
Zastosowany zostanie średni wynik.
|
Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
|
|
Jakość życia: neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią-20 (QOL:CIPN20)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
|
QOL: CIPN20 składa się z 20 pytań reprezentowanych przez trzy skale: objawy autonomiczne i funkcjonowanie, czuciowa i ruchowa.
Uczestnicy mają ocenić objawy w ciągu ostatniego tygodnia jako 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość dużo i 4 = bardzo dużo.
Pozycje są oceniane według skali jako wyższy wynik = gorszy, dając całkowity wynik od 0 do 100.
Zastosowany zostanie średni wynik.
|
Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania związane ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
|
Następujące dwa pytania mają charakter rozpoznawczy: Ile razy w ciągu ostatnich siedmiu dni przespałeś całą noc?
Ile razy w ciągu ostatnich siedmiu dni ból budził Cię ze snu?
Jeśli ból obudził Cię ze snu, opisz swoje doznania.
Jeśli ze snu obudziło Cię coś innego niż ból, proszę wymienić.
Żaden kwestionariusz QOL nie dotyczy również snu.
Odpowiedzi na te pytania zostaną włączone do danych QOL.
|
Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1028595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .