Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią - interwencja olejków eterycznych (CIPN-EOI)

30 października 2020 zaktualizowane przez: Augusta University

Wpływ olejków eterycznych na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią w raku piersi: badanie metodami mieszanymi

To badanie oceni mieszankę olejów ze składnikami aktywnymi pod kątem zmniejszenia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u osób z rakiem piersi. Połowa uczestników otrzyma mieszankę olejków ze składnikami aktywnymi, a druga połowa placebo (mieszanka olejków bez składników aktywnych). Jedna czwarta osób będzie również robić zdjęcia swojego życia z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest bolesną, wyniszczającą konsekwencją leczenia raka i jest uważana za najbardziej niepożądane zdarzenie niehematologiczne. Obecne metody farmakologiczne zmniejszające objawy CIPN mogą być nieskuteczne i powodować działania niepożądane.

Składniki tej mieszanki olejków łagodzą przekazywanie sygnału bólowego poprzez niekonkurencyjne hamowanie 5-HT, AchE i substancji P, wraz z antagonizmem TRPA1 i TRPV1. To badanie przetestuje hipotezę, że mieszanka olejów zmniejsza objawy CIPN i poprawia jakość życia (QOL) u pacjentek z rakiem piersi. Model Human Response to Illness jest używany jako podstawa projektu metod mieszanych zbieżnych i zagnieżdżonych równolegle z interwencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie raka piersi
  • przewlekłe objawy CIPN w jednej lub obu kończynach dolnych
  • trzy miesiące lub dłużej od ostatniej chemioterapii
  • średni wynik SF-MPQ-2 większy lub równy 3
  • rokowanie dłuższe niż sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzyczny
  • ślepota
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • alergia na EOI lub balsam peruwiański (alergen krzyżowy)
  • nielegalne używanie substancji
  • historia ciężkich reakcji skórnych
  • nieuszkodzona skóra kończyn dolnych
  • historia urazu kończyny dolnej lub amputacji
  • aktualne zastosowanie aromaterapii/olejków eterycznych
  • astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych wywołana przez składniki EOI
  • historia choroby psychicznej lub przewlekłej depresji
  • następujące choroby współistniejące: niedobór G6PD, wrodzona neuropatia obwodowa, czynna opryszczka ospy wietrznej-półpaśca, wirus opryszczki pospolitej, neuropatia alkoholowa, neuropatia nawracającego stresu lub uwięzienia, choroba naczyń obwodowych i wieloogniskowa mononeuropatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EOI
10% rozcieńczenie Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita i Rosmarinus officinalis ct. cineole w Simmondsia chinensis
Inny: EOI
Olejek do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Placebo
Simmondsia chinensis
Inny: Placebo
Olejek do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: linii bazowej i co tydzień przez 6 tygodni
Kwestionariusz dotyczący neuropatii obwodowej składający się z 22 pozycji do samooceny natężenia bólu (w ciągu ostatniego tygodnia). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból), uzyskuje się średni wynik, dając średni wynik między 0 a 10.
linii bazowej i co tydzień przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa - Ból (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i codziennie przez 6 tygodni
Pozioma linia o długości 10 cm z 0 (brak bólu) po lewej stronie i 10 (najgorszy możliwy ból) po prawej stronie. Uczestnicy oceniają aktualną intensywność bólu, rysując znak na linii. Intensywność bólu uzyskuje się poprzez pomiar od 0 do znaku uczestnika na linii, co daje wynik od 0 do 10. Dzienne oceny bólu będą uśredniane dla średniej tygodniowej.
Linia bazowa i codziennie przez 6 tygodni
Jakość życia osoby dorosłej, która przeżyła raka (QLACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
QLACS składa się z 47 pytań w dwóch domenach (ogólnej i specyficznej dla raka). Kwestionariusz oferuje respondentom następujące możliwości wyboru: 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=tak często jak nie, 5=często, 6=bardzo często i 7=zawsze, co daje całkowity wynik od 0 do 350. Zastosowany zostanie średni wynik.
Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
Jakość życia: neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią-20 (QOL:CIPN20)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
QOL: CIPN20 składa się z 20 pytań reprezentowanych przez trzy skale: objawy autonomiczne i funkcjonowanie, czuciowa i ruchowa. Uczestnicy mają ocenić objawy w ciągu ostatniego tygodnia jako 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość dużo i 4 = bardzo dużo. Pozycje są oceniane według skali jako wyższy wynik = gorszy, dając całkowity wynik od 0 do 100. Zastosowany zostanie średni wynik.
Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania związane ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy
Następujące dwa pytania mają charakter rozpoznawczy: Ile razy w ciągu ostatnich siedmiu dni przespałeś całą noc? Ile razy w ciągu ostatnich siedmiu dni ból budził Cię ze snu? Jeśli ból obudził Cię ze snu, opisz swoje doznania. Jeśli ze snu obudziło Cię coś innego niż ból, proszę wymienić. Żaden kwestionariusz QOL nie dotyczy również snu. Odpowiedzi na te pytania zostaną włączone do danych QOL.
Linia bazowa, tydzień czwarty i tydzień siódmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1028595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na EOI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj