Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati-essensiell oljeintervensjon (CIPN-EOI)

30. oktober 2020 oppdatert av: Augusta University

Effekt av essensielle oljer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved brystkreft: En studie med blandede metoder

Denne studien vil evaluere en oljeblanding med aktive ingredienser for reduksjon av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos personer med brystkreft. Halvparten av deltakerne vil motta oljeblandingen med aktive ingredienser og den andre halvparten vil motta placebo (en oljeblanding uten aktive ingredienser). En fjerdedel av personene vil også ta bilder av livet sitt med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en smertefull, invalidiserende konsekvens av kreftbehandling og regnes som den mest uønskede av ikke-hematologiske hendelser. Gjeldende farmakologiske tilnærminger for å redusere CIPN-symptomer kan være ineffektive og forårsake uønskede effekter.

Bestanddeler i denne oljen blander moderat smertesignaloverføring gjennom ikke-konkurrerende hemming av 5-HT, AchE og Substans P, sammen med antagonisme av TRPA1 og TRPV1. Denne studien vil teste hypotesen om at en oljeblanding reduserer CIPN-symptomer og forbedrer livskvalitet (QOL) hos brystkreftpasienter. Human Response to Illness-modellen brukes til å underbygge et konvergent-nested-parallell blandet-metodedesign med intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av brystkreft
  • kroniske CIPN-symptomer i en eller begge nedre ekstremiteter
  • tre måneder eller mer siden siste cellegiftbehandling
  • gjennomsnittlig SF-MPQ-2-poengsum på større enn eller lik tre
  • en prognose på mer enn seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • blindhet
  • svangerskap
  • amming
  • allergi mot EOI eller Peru balsam (kryssallergen)
  • ulovlig rusmiddelbruk
  • historie med alvorlige hudreaksjoner
  • ikke-intakt hud på nedre ekstremiteter
  • historie med underekstremitetstraumer eller amputasjon
  • nåværende bruk av aromaterapi/essensielle oljer
  • astma eller reaktiv luftveissykdom utløst av bestanddeler av EOI
  • historie med psykisk sykdom eller kronisk depresjon
  • følgende komorbiditeter: G6PD-mangel, arvelig perifer nevropati, aktiv herpes varicella-zoster, herpes simplex-virus, alkoholisk nevropati, gjentatt stress eller innfangningsnevropati, perifer vaskulær sykdom og multifokal mononevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EOI
10 % fortynning av Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita og Rosmarinus officinalis ct. cineole i Simmondsia chinensis
Annen: EOI
Lokalt påført olje
Placebo komparator: Placebo
Simmondsia chinensis
Annen: Placebo
Lokalt påført olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire-2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: baseline og ukentlig i 6 uker
Et spørreskjema for perifer nevropati med 22 elementer selvrapportert smerteintensitet (den siste uken). Hvert element scores fra 0 -10 (0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte), en gjennomsnittsscore oppnås, noe som gir en gjennomsnittlig poengsum mellom 0 og 10.
baseline og ukentlig i 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale - Pain (VAS)
Tidsramme: Baseline og daglig i 6 uker
En 10 cm horisontal linje med 0 (ingen smerte) ytterst til venstre og 10 (verst mulig smerte) ytterst til høyre. Deltakerne vurderer gjeldende smerteintensitet ved å tegne et merke på linjen. Smerteintensitet oppnås ved å måle fra 0 til deltakerens merke på linjen, noe som gir en poengsum fra 0 til 10. Daglige smertescore vil bli beregnet som gjennomsnitt for et ukentlig gjennomsnitt.
Baseline og daglig i 6 uker
Livskvalitet for voksne kreftoverlever (QLACS)
Tidsramme: Baseline, uke fire og uke syv
QLACS består av 47 spørsmål i to domener (generisk og kreftspesifikk). Spørreskjemaet gir respondentene følgende valg: 1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=omtrent så ofte som ikke, 5=ofte, 6=svært ofte og 7=alltid, noe som gir en totalscore på mellom 0 til 350. En gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt.
Baseline, uke fire og uke syv
Livskvalitet: Kjemoterapi-indusert perifer nevropati-20 (QOL:CIPN20)
Tidsramme: Baseline, uke fire og uke syv
QOL: CIPN20 består av 20 spørsmål representert av tre skalaer: autonome symptomer og funksjon, sensorisk og motorisk. Deltakerne skal rangere symptomene den siste uken som 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye og 4=veldig mye. Elementer scores per skala som en høyere poengsum = dårligere, noe som gir en total poengsum på mellom 0 og 100. En gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt.
Baseline, uke fire og uke syv

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelaterte spørsmål
Tidsramme: Baseline, uke fire og uke syv
De følgende to spørsmålene er utforskende: Hvor mange ganger har du sovet gjennom natten i løpet av de siste syv dagene? I løpet av de siste syv dagene, hvor mange ganger vekket smerten deg fra søvnen? Hvis smerte vekket deg fra søvnen, vennligst beskriv opplevelsen din. Hvis noe annet enn smerte vekket deg fra søvnen, vennligst skriv. Ingen av QOL-spørreskjemaene tar også for seg søvn. Svarene på disse spørsmålene vil bli integrert i QOL-data.
Baseline, uke fire og uke syv

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Etterforskere

  • Studiestol: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1028595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på EOI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere