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Intervención de aceite esencial de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN-EOI)

30 de octubre de 2020 actualizado por: Augusta University

Efecto de los aceites esenciales sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en el cáncer de mama: un estudio de métodos mixtos

Este estudio evaluará una mezcla de aceite con ingredientes activos para la reducción de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en personas con cáncer de mama. La mitad de los participantes recibirá la mezcla de aceites con ingredientes activos y la otra mitad recibirá un placebo (una mezcla de aceites sin ingredientes activos). Una cuarta parte de las personas también tomarán fotografías de su vida con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es una consecuencia dolorosa y debilitante del tratamiento del cáncer y se considera el evento no hematológico más adverso. Los enfoques farmacológicos actuales para reducir los síntomas de la CIPN pueden ser ineficaces y causar efectos adversos.

Los componentes de esta mezcla de aceite moderan la transmisión de la señal del dolor a través de la inhibición no competitiva de 5-HT, AchE y la sustancia P, junto con el antagonismo de TRPA1 y TRPV1. Este estudio probará la hipótesis de que una mezcla de aceite reduce los síntomas de CIPN y mejora la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer de mama. El modelo de respuesta humana a la enfermedad se utiliza para respaldar un diseño de métodos mixtos convergentes anidados paralelos con intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de cancer de mama
  • Síntomas crónicos de CIPN en una o ambas extremidades inferiores.
  • tres meses o más desde el último tratamiento de quimioterapia
  • puntuación media del SF-MPQ-2 mayor o igual a tres
  • un pronóstico de más de seis meses

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • ceguera
  • el embarazo
  • amamantamiento
  • alergia a EOI o bálsamo de Perú (cross-alergen)
  • uso de sustancias ilegales
  • antecedentes de reacciones cutáneas graves
  • piel no intacta en las extremidades inferiores
  • antecedentes de trauma o amputación de las extremidades inferiores
  • uso actual de aromaterapia/aceites esenciales
  • asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias desencadenada por componentes de EOI
  • antecedentes de enfermedad mental o depresión crónica
  • las siguientes comorbilidades: deficiencia de G6PD, neuropatía periférica hereditaria, herpes varicela-zóster activo, virus del herpes simple, neuropatía alcohólica, estrés repetitivo o neuropatía por atrapamiento, enfermedad vascular periférica y mononeuropatía multifocal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EOI
Dilución al 10% de Curcuma longa, Piper nigrum, Pelargonium asperum, Zingiber officinale, Mentha x piperita y Rosmarinus officinalis ct. cineol en Simmondsia chinensis
Otro: EOI
Aceite de aplicación tópica
Comparador de placebos: Placebo
Simmondsia chinensis
Otro: Placebo
Aceite de aplicación tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: basal y semanal durante 6 semanas
Un cuestionario de neuropatía periférica de 22 ítems de intensidad del dolor autoinformado (durante la última semana). Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible), se obtiene una puntuación media que arroja una puntuación media entre 0 y 10.
basal y semanal durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica - Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y diariamente durante 6 semanas
Una línea horizontal de 10 cm con un 0 (sin dolor) en el extremo izquierdo y un 10 (el peor dolor posible) en el extremo derecho. Los participantes califican la intensidad del dolor actual dibujando una marca en la línea. La intensidad del dolor se obtiene midiendo desde el 0 hasta la marca del participante en la línea, lo que arroja una puntuación de 0 a 10. Las puntuaciones diarias de dolor se promediarán para una media semanal.
Línea de base y diariamente durante 6 semanas
Sobreviviente de cáncer de calidad de vida en adultos (QLACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana cuatro y semana siete
El QLACS consta de 47 preguntas en dos dominios (genérico y específico del cáncer). El cuestionario ofrece a los encuestados las siguientes opciones: 1=nunca, 2=rara vez, 3=a veces, 4=casi siempre, 5=frecuentemente, 6=muy a menudo y 7=siempre, arrojando una puntuación total de entre 0 y 350. Se utilizará una puntuación media.
Línea de base, semana cuatro y semana siete
Calidad de vida: neuropatía periférica inducida por quimioterapia-20 (QOL:CIPN20)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana cuatro y semana siete
La QOL: CIPN20 consta de 20 preguntas representadas por tres escalas: síntomas y funcionamiento autonómico, sensorial y motor. Los participantes deben calificar los síntomas durante la última semana como 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. Los ítems se puntúan por escala como mayor puntuación = peor, arrojando una puntuación total de entre 0 y 100. Se utilizará una puntuación media.
Línea de base, semana cuatro y semana siete

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preguntas relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana cuatro y semana siete
Las siguientes dos preguntas son exploratorias: En los últimos siete días, ¿cuántas veces ha dormido durante la noche? En los últimos siete días, ¿cuántas veces su dolor lo despertó del sueño? Si el dolor lo despertó del sueño, describa su experiencia. Si algo más que el dolor lo despertó del sueño, por favor enumere. Ninguno de los cuestionarios de calidad de vida también aborda el sueño. Las respuestas a estas preguntas se integrarán en los datos de calidad de vida.
Línea de base, semana cuatro y semana siete

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Augusta University

Colaboradores

American Holistic Nurses Association
American Nurses Foundation
Ananda Apothecary
The Jojoba Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie K Zadinsky, PhD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1028595

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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