Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastaavuustutkimus, jossa verrataan kahta Creonin vahvuutta Kiinassa (CREON)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Abbott

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen, vastaavuustutkimus, jossa verrataan pankreatiini enteropäällysteisten kapseleiden kahden vahvuuden tehokkuutta ja turvallisuutta haiman eksokriinisessa vajaatoiminnassa kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on 60 potilasta, joilla on PEI ja joka tuottaa 60 koehenkilön tiedot pankreatiini enteropäällysteisten kapseleiden 25 000 osalta ja 60 henkilön tiedot pankreatiini enteropäällysteisten kapseleiden 10 000 osalta. Tutkimus tehdään jopa 10 paikkakunnalla Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Zhaoshen, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kohteet ≥ 18 vuotta

  • A) Krooninen haimatulehdus on dokumentoitava lääketieteellisiin asiakirjoihin vähintään yhdellä seuraavista tavoista:

    • Kuvaustekniikat (ultraääni, CT, MRI tai endoskooppinen ultraääni)
    • ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia)
    • Pelkkä vatsan kalvo, jossa haiman kalkkeutuminen tai
  • B) Osittainen tai täydellinen haiman poisto ≥ 30 päivää ennen ilmoittautumista ja ilman nykyisiä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
  • Ihmisen ulosteen elastaasin osoittama PEI ≤ 100 µg/g uloste (seulontajakson aikana)
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet Creonia (Pancreatin Enteric Coated Minimicrospheres) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan välittömästi viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai joko ehkäisyimplantaatti tai ehkäisyinjektio (esim. Depo-Provera™), kohdunsisäinen väline tai suun kautta otettava ehkäisyväline, joka on otettu viimeisen kolmen kuukauden aikana, jos koehenkilö suostuu jatkamaan käyttöä tutkimuksen aikana tai ottamaan käyttöön toista ehkäisymenetelmää tai kaksoisestemenetelmää, joka koostuu yhdistelmästä mikä tahansa seuraavista: pallea, kohdunkaulan korkki, kondomi tai siittiöiden torjunta-aine

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut fibrosoivaa kolonopatiaa
  • Kiinteän elimen siirto
  • Mahaan tai suolistoon vaikuttava leikkaus, paitsi haiman tai umpilisäkkeen poisto
  • Mahaan tai suolistoon vaikuttava leikkaus, paitsi haiman tai umpilisäkkeen poisto
  • Koehenkilöt, joilla on kaikenlaisia ​​toistuvia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Immunosuppressiivisen lääkkeen tai kemoterapian käyttö
  • Haimatulehduksen akuutti vaihe
  • Haimatulehduksen akuutti vaihe
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua niellä 90 g rasvaa/vrk (± 10 g rasvaa/vrk) jakojaksojen aikana tai eivät ole halukkaita keräämään täydellisiä ulosteita rajausjakson aikana.
  • Koehenkilöt, joiden tila on epävakaa haimaleikkauksen jälkeen (Karnofsky-indeksi < 70)
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tutkimuslääkkeen otto edeltävien 30 päivän sisällä
  • Tunnettu allergia sikaperäiselle pankreatiinille tai jollekin Pancreatin enteropäällysteisten kapseleiden apuaineista
  • Epäilty noudattamatta jättäminen tai yhteistyön laiminlyönti
  • Keliakia, Crohnin tauti
  • Ileus tai akuutti vatsa sairaushistoriassa
  • Psyykkinen vamma tai mikä tahansa muu sopivuuden puute tutkijan mielestä estääkseen koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai suorittamasta sitä loppuun
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus (eli tartuntataudit), joka voi rajoittaa sairaalahoitoa, ruokavalion noudattamista tai ulosteiden keräämistä tai tutkimustoimenpiteiden loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Creon® 25000 ja sitten Creon® 10000
Haiman entsyymi
Lääke: Creon® 25000
Kokeellinen lääke
Active Comparator: Creon® 10000 sitten Creon® 25000
Haiman entsyymi
Lääke: Creon® 10000
Aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytymiskerroin
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rasvan saanti - rasvan erittyminen/rasvan saanti x 100
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
ulosteen paino
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Kliininen oireyhtymä
Aikaikkuna: 5 päivää ja 24 viikkoa
ulosteiden tiheys, ulosteiden koostumus, vatsakipu, ilmavaivat
5 päivää ja 24 viikkoa
Kohteen hyväksyntä hoitoon ja etusijalle
Aikaikkuna: 5 päivää ja 24 viikkoa

Koehenkilön hoidon hyväksyntä arvioidaan seuraavan asteikon perusteella: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen ja epätyydyttävä.

Kummasta hoidosta pidit enemmän? Ei eroa hoidon 1 ja hoidon 2 välillä Hoito 1 on parempi kuin hoito 2 Hoito 2 on parempi kuin hoito 1
5 päivää ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PANC3016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Creon® 25000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa