Ekvivalenční studie k porovnání dvou sil Kreonu v Číně (CREON)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Subjekty ≥ 18 let

• A) Chronická pankreatitida musí být zdokumentována ve zdravotnické dokumentaci alespoň jedním z následujících způsobů:

  • Zobrazovací techniky (ultrazvuk, CT, MRI nebo endoskopický ultrazvuk)
  • ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie)
  • Obyčejný film břicha s kalcifikací slinivky popř
• B) Částečná nebo totální pankreatektomie ≥ 30 dní před zařazením a bez současných pooperačních komplikací
• PEI prokázaná lidskou fekální elastázou ≤ 100 µg/g stolice (během období screeningu)
• Subjekty, které v posledních třech měsících neužívaly Creon (Pancreatin Enteric Coated Minimicrospheres)
• Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s pokračováním v používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů bezprostředně po poslední dávce studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří bilaterální podvázání vejcovodů nebo použití buď antikoncepčního implantátu, antikoncepční injekce (např. Depo-Provera™), nitroděložní tělísko nebo perorální antikoncepce užívaná během posledních tří měsíců, pokud subjekt souhlasí s tím, že bude během studie pokračovat v užívání nebo přijme jinou metodu kontroly porodnosti nebo metodu s dvojitou bariérou, která se skládá z kombinace kterékoli dva z následujících: bránice, cervikální čepice, kondom nebo spermicid

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou fibrotizující kolonopatie
• Transplantace pevných orgánů
• Chirurgie postihující žaludek nebo střeva, kromě pankreatektomie nebo apendektomie
• Chirurgie postihující žaludek nebo střeva, kromě pankreatektomie nebo apendektomie
• Subjekty s recidivujícími zhoubnými nádory jakéhokoli druhu
• Použití imunosupresivního léku nebo chemoterapie
• Akutní fáze pankreatitidy
• Akutní fáze pankreatitidy
• Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni přijímat 90 g tuku/den (± 10 g tuku/den) během období přechodu nebo nejsou ochotni odebrat kompletní stolici během období vymezení hranic.
• Osoby v nestabilním stavu po operaci slinivky břišní (Karnofského index < 70)
• Známá infekce HIV
• Těhotenství nebo kojení
• Současný nadměrný příjem alkoholu nebo zneužívání drog
• Zkoumaný příjem léku během předchozích 30 dnů
• Známá alergie na pankreatin prasečího původu nebo na kteroukoli pomocnou látku Pancreatin Enteric-Coated Capsules
• Podezření na nesoulad nebo nespolupráci
• Celiakie, Crohnova choroba
• Ileus nebo akutní břicho v anamnéze
• Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, bránit subjektu v účasti ve studii nebo v jejím dokončení
• Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění (tj. infekční onemocnění), které může omezit hospitalizaci, dodržování diety nebo odběr stolice nebo dokončení postupů studie