중국 Creon의 두 가지 강점을 비교하기 위한 동등성 연구 (CREON)

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 피험자 ≥ 18세

• A) 만성 췌장염은 다음 중 적어도 하나의 방법으로 의료 파일에 기록되어야 합니다.

  • 이미징 기술(초음파, CT, MRI 또는 ​​내시경 초음파)
  • ERCP(내시경 역행 담췌관조영술)
  • 췌장 석회화가 있는 복부의 단순 필름 또는
• B) 부분적 또는 전체 췌장 절제술 ≥ 등록 전 30일 및 현재 수술 후 합병증 없음
• 인간 분변 엘라스타제 ≤ 100 µg/g 대변으로 입증된 PEI(스크리닝 기간 동안)
• 지난 3개월 동안 Creon(Pancreatin Enteric Coated Minimicrospheres)을 섭취하지 않은 피험자
• 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 직후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 양측 난관 결찰 또는 피임용 임플란트, 피임용 주사(예: Depo-Provera™), 자궁 내 장치, 피험자가 연구 기간 동안 계속 사용하거나 다른 피임 방법을 채택하는 데 동의한 지난 3개월 이내에 복용한 경구 피임약 또는 다음의 조합으로 구성된 이중 장벽 방법 다음 중 두 가지: 격막, 자궁경부 캡, 콘돔 또는 살정제

제외 기준:

• 섬유화 결장병증 병력이 있는 피험자
• 고형 장기 이식
• 췌장 절제술 또는 충수 절제술을 제외한 위 또는 장에 영향을 미치는 수술
• 췌장 절제술 또는 충수 절제술을 제외한 위 또는 장에 영향을 미치는 수술
• 모든 종류의 재발성 악성 종양이 있는 피험자
• 면역억제제 또는 화학요법의 사용
• 췌장염의 급성기
• 췌장염의 급성기
• 교차 기간 동안 90g 지방/일(± 10g 지방/일)을 섭취할 수 없거나 섭취할 의향이 없거나 분계 기간 동안 완전한 대변을 수집할 의향이 없는 피험자.
• 췌장 수술 후 불안정한 상태에 있는 피험자(Karnofsky index < 70)
• 알려진 HIV 감염
• 임신 또는 수유
• 현재 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용
• 이전 30일 이내에 조사 약물 복용
• 돼지 유래 판크레아틴 또는 판크레아틴 장용 코팅 캡슐의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 의심되는 비준수 또는 비협조
• 셀리악병, 크론병
• 병력의 장폐색증 또는 급성 복부
• 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하거나 연구를 완료하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족
• 입원, 식이 준수 또는 대변 수집 또는 연구 절차 완료를 제한할 수 있는 모든 급성 또는 만성 질병(즉, 감염성 질병)