Ekvivalensstudie for å sammenligne to styrker av Creon i Kina (CREON)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Forsøkspersoner ≥ 18 år

• A) Kronisk pankreatitt må dokumenteres i den medisinske filen ved minst én av følgende metoder:

  • Bildeteknikker (ultralyd, CT, MR eller endoskopisk ultralyd)
  • ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
  • Vanlig film av magen med bukspyttkjertelforkalkning eller
• B) Delvis eller total pankreatektomi ≥ 30 dager før påmelding og uten aktuelle komplikasjoner etter operasjonen
• PEI påvist av human fekal elastase ≤ 100 µg/g avføring (i løpet av screeningsperioden)
• Personer uten inntak av kreon (Pancreatin Enteric Coated Minimicrospheres) de siste tre månedene
• Kvinner i fertil alder bør gå med på å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager umiddelbart etter siste dose av studiemedikamentet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bilateral tubal ligering eller bruk av enten et prevensjonsimplantat, en prevensjonsinjeksjon (f.eks. Depo-Provera™), en intrauterin enhet, eller et oralt prevensjonsmiddel tatt i løpet av de siste tre månedene der forsøkspersonen godtar å fortsette å bruke under studien eller å ta i bruk en annen prevensjonsmetode, eller en dobbelbarrieremetode som består av en kombinasjon av to av følgende: diafragma, livmorhalshette, kondom eller sæddrepende middel

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med fibroserende kolonopati
• Solid organtransplantasjon
• Kirurgi som påvirker magen eller tarmen, bortsett fra pankreatektomi eller blindtarmsoperasjon
• Kirurgi som påvirker magen eller tarmen, bortsett fra pankreatektomi eller blindtarmsoperasjon
• Personer med tilbakevendende ondartede svulster av noe slag
• Bruk av et immundempende medikament eller kjemoterapi
• Akutt fase av pankreatitt
• Akutt fase av pankreatitt
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å innta 90 g fett/dag (± 10 g fett/dag) i overkrysningsperiodene eller ikke er villige til å samle fullstendig avføring i avgrensningsperioden.
• Personer i en ustabil tilstand etter bukspyttkjerteloperasjon (Karnofsky-indeks < 70)
• Kjent infeksjon med HIV
• Graviditet eller amming
• Nåværende overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk
• Undersøkende legemiddelinntak innen 30 dager før
• Kjent allergi mot pankreatin av svineopprinnelse eller mot noen av hjelpestoffene i Pancreatin Enteric Coated Capsules
• Mistanke om manglende overholdelse eller manglende samarbeid
• Cøliaki, Crohns sykdom
• Ileus eller akutt abdomen i sykehistorien
• Psykisk funksjonshemming eller annen mangel på egnethet, etter etterforskerens mening, for å utelukke forsøkspersonens deltakelse i eller for å fullføre studien
• Enhver akutt eller kronisk sykdom (dvs. infeksjonssykdommer) som kan begrense sykehusinnleggelse, diettoverholdelse eller avføringssamling eller fullføring av studieprosedyrene