Estudo de equivalência para comparar dois pontos fortes de Creon na China (CREON)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Sujeitos ≥ 18 anos

• A) A pancreatite crônica deve ser documentada no prontuário por pelo menos um dos seguintes métodos:

  • Técnicas de imagem (ultra-som, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultra-som endoscópico)
  • CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)
  • Radiografia simples de abdome com calcificação pancreática ou
• B) Pancreatectomia parcial ou total ≥ 30 dias antes da inscrição e sem complicações pós-cirúrgicas atuais
• PEI comprovada por elastase fecal humana ≤ 100 µg/g de fezes (durante o período de triagem)
• Indivíduos sem ingestão de Creon (minimicroesferas com revestimento entérico de pancreatina) nos últimos três meses
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 30 dias imediatamente após a última dose do medicamento do estudo. Métodos medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem laqueadura bilateral de trompas ou o uso de um implante contraceptivo, uma injeção contraceptiva (p. Depo-Provera™), um dispositivo intrauterino ou um contraceptivo oral tomado nos últimos três meses, quando o sujeito concordar em continuar usando durante o estudo ou adotar outro método contraceptivo, ou um método de barreira dupla que consiste em uma combinação de quaisquer dois dos seguintes: diafragma, capuz cervical, preservativo ou espermicida

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de colonopatia fibrosante
• Transplante de órgãos sólidos
• Cirurgia que afeta o estômago ou intestino, exceto pancreatectomia ou apendicectomia
• Cirurgia que afeta o estômago ou intestino, exceto pancreatectomia ou apendicectomia
• Indivíduos com tumores malignos recorrentes de qualquer tipo
• Uso de um medicamento imunossupressor ou quimioterapia
• Fase aguda da pancreatite
• Fase aguda da pancreatite
• Indivíduos que não são capazes ou não desejam ingerir 90 g de gordura/dia (± 10 g de gordura/dia) durante os períodos de cruzamento ou não desejam coletar fezes completas durante o período de demarcação.
• Indivíduos em condição instável após cirurgia pancreática (índice de Karnofsky < 70)
• Infecção conhecida pelo HIV
• Gravidez ou lactação
• Ingestão excessiva atual de álcool ou abuso de drogas
• Ingestão de medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
• Alergia conhecida contra a pancreatina de origem suína ou a qualquer um dos excipientes das cápsulas de revestimento entérico de pancreatina
• Suspeita de não conformidade ou não cooperação
• Doença Celíaca, Doença de Crohn
• Íleo ou abdome agudo na história médica
• Deficiência mental ou qualquer outra falta de aptidão, na opinião do investigador, para impedir a participação do sujeito ou para concluir o estudo
• Qualquer doença aguda ou crônica (ou seja, doenças infecciosas) que possa limitar a hospitalização, adesão à dieta ou coleta de fezes ou conclusão dos procedimentos do estudo