Equivalentiestudie om twee sterke punten van Creon in China te vergelijken (CREON)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen ≥ 18 jaar

• A) Chronische pancreatitis moet in het medisch dossier worden gedocumenteerd op ten minste een van de volgende manieren:

  • Beeldvormende technieken (echografie, CT, MRI of endoscopische echografie)
  • ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie)
  • Gewone film van de buik met verkalking van de alvleesklier of
• B) Gedeeltelijke of totale pancreatectomie ≥ 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en zonder huidige postoperatieve complicaties
• PEI bewezen door humaan fecaal elastase ≤ 100 µg/g ontlasting (tijdens de screeningperiode)
• Proefpersonen zonder inname van Creon (Pancreatin Enteric Coated Minimicrospheres) in de afgelopen drie maanden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen onmiddellijk na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders of het gebruik van een anticonceptie-implantaat, een anticonceptie-injectie (bijv. Depo-Provera™), een spiraaltje, of een oraal anticonceptiemiddel dat in de afgelopen drie maanden is ingenomen en waarbij de proefpersoon ermee instemt het tijdens het onderzoek te blijven gebruiken of een andere anticonceptiemethode toe te passen, of een methode met dubbele barrière die bestaat uit een combinatie van twee van de volgende: pessarium, pessarium, condoom of zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van fibroserende colonopathie
• Solide orgaantransplantatie
• Chirurgie die de maag of darm aantast, behalve pancreatectomie of appendectomie
• Chirurgie die de maag of darm aantast, behalve pancreatectomie of appendectomie
• Proefpersonen met terugkerende kwaadaardige tumoren van welke aard dan ook
• Gebruik van een immunosuppressivum of chemotherapie
• Acute fase van pancreatitis
• Acute fase van pancreatitis
• Proefpersonen die niet in staat of bereid zijn om 90 g vet/dag (± 10 g vet/dag) in te nemen tijdens de oversteekperiodes of niet bereid zijn volledige ontlasting op te vangen tijdens de demarcatieperiode.
• Proefpersonen in een instabiele toestand na pancreaschirurgie (Karnofsky-index < 70)
• Bekende infectie met HIV
• Zwangerschap of borstvoeding
• Huidige overmatige alcoholinname of drugsmisbruik
• Inname van geneesmiddelen tijdens onderzoek binnen de voorafgaande 30 dagen
• Bekende allergie tegen pancreatine van varkensoorsprong of voor een van de hulpstoffen van Pancreatin Enteric-Coated Capsules
• Vermoedelijke niet-naleving of niet-medewerking
• Coeliakie, ziekte van Crohn
• Ileus of acute buik in de medische geschiedenis
• Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan fitheid, naar de mening van de onderzoeker, om deelname aan het onderzoek of het voltooien van het onderzoek uit te sluiten
• Elke acute of chronische ziekte (d.w.z. infectieziekte) die de ziekenhuisopname, het volgen van het dieet of het verzamelen van ontlasting of het voltooien van de onderzoeksprocedures kan beperken