Исследование эквивалентности для сравнения двух сильных сторон креона в Китае (CREON)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Субъекты ≥ 18 лет

• А) Хронический панкреатит должен быть задокументирован в медицинской карте по крайней мере одним из следующих способов:

  • Методы визуализации (УЗИ, КТ, МРТ или эндоскопическое ультразвуковое исследование)
  • ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография)
  • Обычная картина живота с кальцинозом поджелудочной железы или
• B) Частичная или тотальная панкреатэктомия ≥ 30 дней до включения в исследование и без текущих послеоперационных осложнений
• PEI, подтвержденный фекальной эластазой человека ≤ 100 мкг/г стула (в период скрининга)
• Субъекты, не принимавшие креон (микросферы панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) в течение последних трех месяцев.
• Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней сразу после приема последней дозы исследуемого препарата. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости включают двустороннюю перевязку маточных труб или использование либо контрацептивного имплантата, либо контрацептивной инъекции (например, Depo-Provera™), внутриматочная спираль или оральный контрацептив, принятый в течение последних трех месяцев, если субъект соглашается продолжать использовать во время исследования или принять другой метод контроля над рождаемостью, или метод двойного барьера, который состоит из комбинации любые два из следующих: диафрагма, цервикальный колпачок, презерватив или спермицид

Критерий исключения:

• Субъекты с фиброзирующей колонопатией в анамнезе
• Трансплантация твердых органов
• Операции на желудке или кишечнике, кроме панкреатэктомии или аппендэктомии.
• Операции на желудке или кишечнике, кроме панкреатэктомии или аппендэктомии.
• Субъекты с рецидивирующими злокачественными опухолями любого вида
• Использование иммунодепрессантов или химиотерапия
• Острая фаза панкреатита
• Острая фаза панкреатита
• Субъекты, которые не могут или не хотят потреблять 90 г жира в день (± 10 г жира в день) в переходные периоды или не хотят собирать полный стул в течение демаркационного периода.
• Субъекты в нестабильном состоянии после операции на поджелудочной железе (индекс Карновского < 70)
• Известное заражение ВИЧ
• Беременность или лактация
• Текущее чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление наркотиками
• Прием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней
• Известная аллергия на панкреатин свиного происхождения или на любой из вспомогательных веществ капсул панкреатина с кишечнорастворимой оболочкой.
• Предполагаемое несоблюдение или отказ от сотрудничества
• Целиакия, болезнь Крона
• Непроходимость кишечника или острый живот в анамнезе
• Психическая инвалидность или любая другая несостоятельность, по мнению исследователя, препятствующая участию испытуемого в исследовании или его завершению.
• Любое острое или хроническое заболевание (например, инфекционное заболевание), которое может ограничить госпитализацию, соблюдение диеты или сбор стула или завершение процедур исследования.