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以患者为中心的结果的 PCORI 综合护理 (IC) 模型 (IC)

2024年12月4日 更新者：Daniel Swayze、University of Pittsburgh

利用综合护理模式为有复杂医疗保健需求的公共保险成年人改善以患者为中心的结果

多种慢性病 (MCC) 被广泛认为是美国 21 世纪的公共卫生挑战。 这些身体和行为健康状况对患有这些疾病的人造成很大的伤害，包括许多有公共保险的人，以及护理人员和社会。 虽然循证综合护理模型可以改善 MCC 患者的预后，但此类模型尚未得到广泛实施。 保险提供商/付款人具有可用于部署这些模型的创新系统功能；然而，研究人员尚不知道这些特征中的哪些特征最能帮助改善一般 MCC 患者或特别是高需求亚组患者的结果。 因此，患者缺乏信息来做出关于他们的健康和医疗保健的重要决定，而系统级决策者在有效和高效地支持 MCC 患者方面面临着持续的挑战。

这项真实世界的研究将提供有关支持 MCC 个人的可用选项的有用信息。 在现有综合护理工作的基础上，研究人员将招募 N=1,927（N=265 第一阶段和 N=1,662 第二阶段）患有 MCC 的成年人有重复住院的风险，并评估三种由付款人主导的选择（例如 High-Touch, High-Tech, Usual Care）以患者为中心的结果，即患者在医疗保健中的激活、健康状况和随后的再住院治疗。 调查人员还将通过自我报告问卷、医疗保健使用数据和访谈直接从患有 MCC 的个人收集信息，从而确定哪种选择在什么情况下最适合谁。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习目的。 鉴于记录需要有关系统级功能的有价值信息，这些信息可用于有效和高效地支持成年人与 MCC 一起生活，本研究旨在实现以下目标：

目标 1：比较高接触、高科技和常规护理对主要结果（包括再次入院、健康状况和患者积极性）以及几个次要结果（包括功能状态、生活质量、护理满意度、紧急护理）的有效性使用、参与初级、专业和精神卫生保健，以及护理方面的差距。

目标 2：根据年龄、种族、疾病复杂性和共病行为健康状况检查干预措施对患者亚组的不同影响，以评估治疗效果的异质性 (HTE) 并确定干预措施对谁以及在什么情况下最有效.

目标 3：检查感知到的障碍和促进因素，以高效和有效地实施高接触和高科技干预措施，以提供基于证据的综合护理。

个人层面的随机设计以及实用的混合方法方法来比较系统层面的特征，为居住在西部、中部或东部的具有 MCC 的双重资格成年成员提供综合护理的循证组成部分已选择 PA 并处于再住院的高风险中进行这项研究。 该设计基于患者利益相关者和 Drs 的重要输入。 Kevin Kraemer（科学 Co-I；卫生服务研究员）和 Doug Landsittel（Co-I；生物统计学家/CER 专家）完全符合 PCORI 方法学标准。 干预有效性将通过检查对我们目标人群中的患者和提供护理的患者最有意义的结果的不同影响来确定。 研究干预和评估的范围和持续时间足以衡量以患者为中心的结果的变化。

高接触、高科技和常规护理将作为本研究的比较对象。 常规护理遵循患者参与的标准化程序，包括当患者住院或从医院环境过渡到门诊护理以进行随访和病情管理时。 由于资源和其他限制，并非所有符合 High-Touch/High-Tech 资格的患者都会参加这些计划。 因此，增加常规护理臂将允许检查强度较低的模型并针对适当的患者群体。

对于目标 1 和 2，选择了一个单独的分层随机试验设计，将每个参与者随机分配到三个干预组之一，最大限度地减少和平衡混杂变量。 选择个体水平的随机化而不是系统水平的整群随机化（例如 实践、医院级别），因为干预措施由单一付款人提供，不受实践污染的影响。 基于有价值的系统级利益相关者反馈，针对高接触、高科技和常规护理分别采用了 2:2:1 的不等随机化比率。 事实上，虽然资源密集度较低的常规护理可能会改善某些患者亚群的有意义的结果，但医疗保健系统已大量投资于高接触和高科技，作为慢性病护理的循证解决方案。 此外，利益相关者表示，他们希望尽可能多的参与者获得 High-Touch/High-Tech 提供的完全整合的护理体验，并希望限制参加 Usual Care 的人数。 研究人员将使用混合方法，将定性和定量数据结合起来。 在目标 3 中增加定性数据收集和分析将允许更全面地了解患者和工作人员对干预措施和结果的体验，这将有助于以最符合患者和其他利益相关者的看法和经验的方式传播研究结果。 总体而言，为期四年的研究时间表包括三个阶段：干预前（第 1-6 个月）、干预和数据收集（第 7-40 个月）以及数据分析和报告（第 41-48 个月）。

研究人群包括 21 岁及以上患有 MCC 的 Medicaid 或双重资格（Medicare-Medicaid）成人，包括至少一种身体健康状况（例如，心血管疾病、高血压、COPD、糖尿病）和至少一种额外的身体或行为健康状况（例如，抑郁症、严重精神疾病、药物滥用障碍）并且在过去 30 天内至少出院一次。 这些人将居住在宾夕法尼亚州，并将通过 UPMC 保险服务部 (ISD) 内的身体和/或行为健康付款人投保。 此外，这些人将有多种合并症，将被开出几种药物，和/或预计将成为未来的高级医疗保健使用者。 假设 75% 的入学率，1,662 人将被随机分配到高科技 (n=667)、高接触 (n=667) 或常规护理 (n=328)。

该研究将使用基于网络的随机化方法对同意参与研究的个人进行三种干预措施之一。 一旦社区团队 (CT) 的成员、多学科社区团队的护士、持证社会工作者和持证专业顾问确定资格，CT 人员将输入关键识别信息，然后系统将生成一个研究 ID（数字标识号）以及分配给干预臂。 随机化将按性别、保险类型（医疗补助或医疗保险-医疗补助）和技术/数字素养进行分层，这些将在入组时和随机化之前进行评估，以确保干预组在这些重要变量方面保持平衡。 在每个层中，将使用 5 和 10 的随机块大小来最大化干预组之间的平衡，同时最大限度地减少暴露研究人员接受下一个治疗任务的能力，从而向 CT 工作人员自动发出警报，告知每个参与者要实施哪些干预措施并记录在案相应地在 HealthPlaNET 中，UPMC ISD 的集成健康管理软件程序。 如果参与者不愿意被随机分配，他们将被排除在研究之外。

每个患者都被分配了一名护理经理 (CM)，在干预实施期间提供全面的服务。 双语 CM 将为以西班牙语为母语的参与者提供支持。 CM 目前受雇与患者一起制定和实施护理计划、协调医疗保健服务、与药剂师合作管理患者的药物、进行家访以及提供远程医疗保健和远程监控。

High-Touch 和 High-Tech 的患者在开始参与时将经历类似的程序。 CM 让患者在家中或通过电话进行面对面的评估，以就影响继续住院和急诊室使用的社会决定因素进行对话。 评估完成后，研究将提交给成员，如果同意，则知情同意。 随机接受常规护理的个人将获得过渡性护理服务。 住院后大约四个月提供高接触和高科技干预，常规护理参与者在 14 天内过渡到健康计划电话护理管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

招生第一阶段纳入标准：

  1. 年满 21 岁且患有多种慢性病 (MCC) 的 Medicaid 或双重资格（Medicare-Medicaid）成年人。
  2. 至少有一种身体健康状况（例如，心血管疾病、高血压、慢性阻塞性肺病、糖尿病）。
  3. 至少有一种额外的身体或行为健康状况（例如，抑郁症、严重的精神疾病、药物滥用障碍）。
  4. 居住在宾夕法尼亚州西部、中部或东部。
  5. 通过 UPMC ISD 内的身体和/或行为健康付款人投保。
  6. 被确定为资源利用率持续高或不断上升的成员（考虑到可避免的再入院、急诊科使用和高成本，以及其他与利用率相关的变量）。

招生第二阶段纳入标准：

  1. 年满 21 岁且患有多种慢性病 (MCC) 的 Medicaid 或双重资格（Medicare-Medicaid）成年人。
  2. 至少有一种身体健康状况（例如，心血管疾病、高血压、慢性阻塞性肺病、糖尿病）。
  3. 至少有一种额外的身体或行为健康状况（例如，抑郁症、严重的精神疾病、药物滥用障碍）。
  4. 居住在宾夕法尼亚州西部、中部或东部。
  5. 通过 UPMC ISD 内的身体和/或行为健康付款人投保。
  6. ) 个人将有几种合并症，将被开出几种药物，和/或将被预测为未来的高级医疗保健使用者。
  7. 必须在入组后 30 天内至少出院一次。

排除标准：

  1. 怀孕的人。
  2. 专业护理机构中的个人。
  3. 因肾病而接受血液透析的个人。
  4. 正在接受积极癌症治疗的个人。
  5. 在过去 12 个月内参加过 High-Touch 或 High-Tech 的个人。
  6. 由于识字、视力或灵巧性原因无法操作智能手机的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高接触
主要通过面对面的互动进行，包括不需要访问移动设备或互联网的电话互动和信息共享。 在至少四个月的时间内至少进行四次面对面支持和/或电话互动。
行为的：高接触度
密集的面对面和/或电话支持。
有源比较器：高科技
通过远程护理管理平台和数字健康工具提供。 远程护理支持互动至少持续四个月。
行为的：高科技
远程护理管理和自主数字工具。
有源比较器：最佳出院计划
在首次上门或电话访问后 14-30 天内通过健康计划支持和资源提供。
行为的：最佳出院计划
过渡到其他健康计划疾病管理计划和/或社区资源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者激活
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
使用患者激活量表 (PAM) 进行评估，该量表包含 13 个项目，衡量个人对管理自身健康至关重要的知识、技能和信心。 我们评估 PAM 度量的全局分数，分数范围从 0 到 100；较低的值表示较差的结果，而较高的值表示较好的结果。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
健康状况的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
使用兰德 36 项简表调查 1.0 (SF-36) 进行评估。 SF-36 是一组 36 项健康状况和生活质量衡量标准，由患者自行报告，衡量八个领域的功能健康和福祉，包括身体机能、因身体健康而导致的角色限制、因身体健康而导致的角色限制情绪问题、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和总体健康。 根据将每个项目与适当的子量表相关的评分键重新编码值。 所有项目均经过评分，高分代表更有利的健康状态。 我们评估全球范围为 0 到 100，其中 0 表示可能最差的健康状况，100 表示可能最好的健康状况。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
90 天再入院率
大体时间：1至90天
90 天再入院率将使用住院患者在参加研究之前从合格住院患者出院后 90 天内索赔的身体和行为健康服务使用的全因再入院率来衡量。
1至90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天再入院率
大体时间：1至30天
30 天再入院将使用在参加研究之前合格住院患者出院后 30 天内使用身体和行为健康服务索赔中的全因再入院率来衡量。
1至30天
功能状态
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
使用 PROMIS 身体功能 - 简表 6b 进行评估，其中包含六项自我报告的身体功能测量，以评估当前功能，包括日常生活活动。 每个问题都有 5 个回答选项（李克特 5 点量表），范围从 1 到 5，其中 5 表示身体机能的最高水平，1 表示身体机能的最低水平。 根据最佳实践，该工具由健康测量评分服务进行评分，使用项目级校准，使用每个参与者对每个项目的回答，生成 T 分数。 T-score 得分最高为 59 分，表示身体机能最高水平，最低为 21 分，表示身体机能最低水平。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
生活质量
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
生活质量将使用生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 进行评估，这是一项自我报告措施，由 16 个问题组成，旨在使调查人员能够轻松获得生活质量的敏感测量值过去一周受试者在日常功能的各个领域所经历的享受和满足程度。 Q-LES-Q-SF 的评分仅涉及前 14 个项目的总和，以得出原始总分，范围从 14 到 70。 使用以下公式将原始总分计算为最大可能分数：（原始总分 - 最低分数）/（最大可能原始分数 - 最低分数）。 Q-LES-Q-SF 的最低原始分数为 14，最高分数为 70。 因此，最高分数的公式也可以写为：（原始分数 - 14）/56。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
护理满意度
大体时间：基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
将使用慢性病护理患者评估 (PACIC) 调查来评估护理满意度。 PACIC 调查由 20 个项目组成，衡量患者报告的过去 6 个月在慢性病护理中所经历的具体行动或护理质量。 每个项目均按 1-5 的等级进行测量，其中 5 表示患者满意度较高，1 表示患者满意度最低。 评分需要获得所有 20 个项目的平均值。
基线、3 个月、6 个月和 12 个月。
紧急护理用途
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
将使用现有的行为和身体健康声明数据来衡量急诊护理的使用情况，以确定入组后 12 个月内急诊科就诊的频率。
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
参与初级保健
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
将使用现有的行为和身体健康声明来衡量初级保健的参与度，确定参与者在入组后 12 个月内非急性就诊的频率。 由于临床护理标准是每 12 个月进行 1 次初级保健 (PCP) 就诊，因此 PCP 就诊在 12 个月时评估为 Y/N 变量。
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
参与专业护理
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
将使用现有的行为和身体健康声明数据来衡量对专科护理的参与度，确定参与者在注册后 12 个月内访问专科医疗服务提供者的频率。 专业护理包括初级护理、物理治疗或职业治疗之外提供的任何护理。
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
12 个月内患者再入院情况
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
超过 12 个月的再入院将使用住院患者在参加研究之前从合格住院患者出院后一年内使用身体和行为健康服务索赔的全因再入院率来衡量。 住院患者的再入院率低于人群的假设。 因此，我们评估了 12 个月内患者再入院的 Y/N 变量。
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
心理健康护理就诊
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
使用现有的行为健康声明数据进行评估，确定参与者在入组后 12 个月内进行心理健康护理的频率。 由于频率较低，我们将精神卫生保健就诊评估为 Y/N 变量。
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估。
护理差距：哮喘
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估

将使用医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 质量指标来评估护理差距。 对于哮喘，我们评估了测量年份中 21-64 岁的会员中被确定患有持续性哮喘并在治疗期间继续服用适当药物的百分比。 报告了两种比率：

  1. 在至少 50% 的治疗期间继续服用哮喘控制药物的会员百分比 (MMA-1a)。
  2. 在至少 75% 的治疗期间继续服用哮喘控制药物的会员百分比 (MMA-1b)。
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估
护理差距：慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估

将使用医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 质量指标来评估护理差距。 对于慢性阻塞性肺病，我们评估了 40 岁及以上因急性住院出院或急诊科并获得适当药物治疗的会员的慢性阻塞性肺病恶化百分比。 报告了两个比率：

  1. 事件发生后 14 天内给予全身皮质类固醇 (PCE-1)
  2. 事件发生后 30 天内发放支气管扩张剂 (PCE-2)
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估
护理差距：充血性心力衰竭 (CHF)
大体时间：自指数入院出院后 30 天进行评估。
对于与 CHF 相关的护理差距，我们评估了诊断为 CHF 既往住院的会员出院后 30 天内的再入院率。
自指数入院出院后 30 天进行评估。
护理差距：心血管疾病 (CVD)
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估

将使用医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 质量指标来评估护理差距。 对于 CVD，我们评估了测量年份中 21-75 岁男性和 40-75 岁女性中被确定患有临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 并符合以下标准的百分比。 报告的费率如下：

  1. 接受他汀类药物治疗。 在测量年期间至少服用一种高强度或中等强度他汀类药物的会员 (SPC-1)。
  2. 他汀类药物依从性 80%。 在至少 80% 的治疗期间持续服用高强度或中等强度他汀类药物的会员 (SPC-2)。
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估
护理方面的差距：糖尿病
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估

将使用医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 质量指标来评估护理差距。 对于糖尿病，我们评估了测量年份中 40-75 岁患有糖尿病且没有临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 且符合以下标准的会员的百分比。 报告了两种比率：

  1. 接受他汀类药物治疗。 在测量年期间至少服用一种任何强度的他汀类药物的会员 (SPD-1)。
  2. 他汀类药物依从性 80%。 在至少 80% 的治疗期间持续服用任何强度的他汀类药物的会员 (SPD-2)。
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估
护理差距：抑郁症
大体时间：在基线、6 个月和 12 个月时进行评估

将使用医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 质量指标来评估护理差距。 对于抑郁症，我们评估了被诊断患有新发重度抑郁症、接受抗抑郁药物治疗以及在以下情况下继续接受抗抑郁药物治疗的成员的百分比：

  1. 有效的急性期治疗 - 在指数处方开始日期 (AMM-1) 后的 114 天内连续治疗 84 天。
  2. 有效的持续阶段治疗 - 在指数处方开始日期 (AMM-2) 后的 231 天内进行 180 天的连续治疗。
在基线、6 个月和 12 个月时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Dan Swayze, DrPH, MBA、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月4日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19030130
  • IHS-1609-36670 (其他赠款/资助编号：PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究中提出的问题的敏感性，调查受访者确信原始数据将保密且不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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