患者中心のアウトカムのための PCORI 統合ケア (IC) モデル (IC)

研究の目的。 効果的かつ効率的に成人の MCC との良好な生活をサポートするために使用できるシステムレベルの機能に関する貴重な情報の必要性が文書化されていることを考慮して、この研究は次の目的を達成するように設計されています。

目的 1: 再入院、健康状態、患者の活性化などの一次アウトカムと、機能状態、生活の質、ケアの満足度、緊急ケアなどのいくつかの二次アウトカムについて、ハイタッチ、ハイテク、通常のケアの有効性を比較する使用、一次医療、専門医療、メンタルヘルスケアへの関与、およびケアのギャップ。

目的 2: 治療効果 (HTE) の不均一性を評価し、誰に対して、どのような状況で介入が最も効果的であるかを判断するために、年齢、人種、病気の複雑さ、併存する行動上の健康状態に基づいて、患者のサブグループに対する介入の異なる効果を調べます。 .

目的 3: エビデンスに基づく統合ケアを提供するためのハイタッチおよびハイテク介入の効率的かつ効果的な実施に対する、認識されている障壁とファシリテーターを調査します。

西部、中部、または東部に居住する MCC を持つメディケイドまたは二重資格のある成人メンバーに統合ケアのエビデンスに基づいたコンポーネントを提供するためのシステムレベルの機能を比較するための、実用的な混合方法アプローチに沿った個人レベルの無作為化デザインPA であり、再入院のリスクが高い人がこの研究のために選択されました。 このデザインは、患者の利害関係者と医師からの重要な情報に基づいています。 Kevin Kraemer (Scientific Co-I; 医療サービス研究者) と Doug Landsittel (Co-I; 生物統計学者/CER 専門家) は、PCORI Methodology Standards に完全に準拠しています。 介入の有効性は、対象集団の患者とそのケアを提供する患者にとって最も意味のある結果への影響の違いを調べることによって決定されます。 研究介入と評価の範囲と期間は、患者中心のアウトカムの変化を測定するのに十分です。

ハイタッチ、ハイテク、および通常のケアは、この調査の比較対象として機能します。 通常のケアは、患者が入院するとき、またはフォローアップと状態管理のために病院環境から外来ケアに移行するときを含め、患者関与のための標準化された手順に従います。 リソースやその他の制限により、High-Touch/High-Tech の対象となるすべての患者がこれらのプログラムに登録するわけではありません。 したがって、Usual Care アームを追加することで、集中度の低いモデルを検討し、適切な患者集団を対象にすることができます。

目的 1 と 2 については、交絡変数の最小化とバランス調整を行って、各登録者を 3 つの介入群のいずれかにランダムに割り当てるために、個別の層化無作為化試験デザインが選択されました。 システム レベルでのクラスターの無作為化とは対照的に、個人レベルの無作為化が選択されました (例: 介入は単一の支払者によって提供され、実践内の汚染の影響を受けないためです。 貴重なシステム レベルの利害関係者からのフィードバックに基づいて、ハイタッチ、ハイテク、および通常のケアに対してそれぞれ 2:2:1 の不均等なランダム化比率が利用されました。 リソース集約型ではない通常のケアは、実際には特定の患者サブグループにとって有意義な転帰を改善する可能性がありますが、ヘルスケアシステムは、慢性疾患ケアのエビデンスに基づくソリューションとして、ハイタッチとハイテクに多額の投資を行ってきました. さらに、利害関係者は、ハイタッチ/ハイテクによって提供される完全に統合されたケア体験をできるだけ多くの参加者に受けてもらい、通常のケアへの登録を制限したいと述べています。 研究者は、定性的データと定量的データの両方を組み込んだ混合法アプローチを使用します。 目的 3 に定性的なデータ収集と分析を追加することで、介入に関する患者とスタッフの経験をより包括的に理解できるようになり、結果は、患者やその他の利害関係者の認識や経験と最も一致する方法で研究結果を広めるのに役立ちます。 全体として 4 年間の研究タイムラインには、介入前 (1 ～ 6 か月)、介入とデータ収集 (7 ～ 40 か月)、およびデータ分析と報告 (41 ～ 48 か月) の 3 つのフェーズが含まれます。

研究集団には、少なくとも 1 つの身体的健康状態 (例えば、心血管疾患、高血圧、COPD、糖尿病) および少なくとも 1 つの追加の身体的または行動的状態を含む、21 歳以上の MCC のメディケイドまたは二重適格 (メディケア-メディケイド) の成人が含まれます。健康状態（例：うつ病、深刻な精神疾患、薬物乱用障害）および過去 30 日間に少なくとも 1 回の退院。 これらの個人はペンシルベニア州に居住し、UPMC 保険サービス部門 (ISD) 内の身体的および/または行動的健康保険会社を通じて保険に加入します。 さらに、これらの個人は、いくつかの併存疾患を持っているか、いくつかの薬を処方されているか、および/または将来、ヘルスケアの高度利用者であると予測されます。 登録率が 75% であると仮定すると、1,662 人がハイテク (n=667)、ハイタッチ (n=667)、または通常のケア (n=328) のいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究では、研究への参加に同意した個人に対して、3 つの介入のいずれかに Web ベースの無作為化を使用します。 コミュニティ チーム (CT)、学際的な地域ベースの看護師チーム、認可を受けたソーシャル ワーカー、および認可された専門カウンセラーのメンバーが適格性を判断すると、CT 担当者は主要な識別情報を入力し、システムは調査 ID (数値識別番号）と介入アームへの割り当て。 無作為化は、性別、保険の種類 (Medicaid または Medicare-Medicaid)、およびテクノロジ/デジタル リテラシーによって層別化されます。これらは、登録時および無作為化の前に評価され、これらの重要な変数に関して介入アームのバランスが取れていることを確認します。 各階層内で、5 と 10 のランダムなブロック サイズを使用して、介入グループ間のバランスを最大化すると同時に、研究者が次の治療割り当てに直面する可能性を最小限に抑え、各参加者にどの介入を実施するかについて CT スタッフに自動アラートをトリガーし、文書化します。したがって、UPMC ISD の統合健康管理ソフトウェア プログラムである HealthPlaNET で。 参加者が無作為化を望まない場合、研究から除外されます。

各患者には、介入実施期間中の包括的なサービスを提供するケアマネージャー (CM) が割り当てられます。 スペイン語を母国語とする参加者をサポートするために、バイリンガル CM が用意されています。 CM は現在、患者とのケア プランの作成と実施、ヘルスケア サービスの調整、薬剤師と協力して患者の薬を管理し、家庭訪問を行い、遠隔医療とリモート モニタリングを提供するために採用されています。

ハイタッチとハイテクの両方の患者は、参加開始時に同様の手順を経験します。 CM は、継続的な再入院と救急部門の使用に影響を与える社会的決定要因について対話するために、患者を自宅または電話で対面評価に参加させます。 評価が完了すると、調査がメンバーに提示され、同意が得られた場合に同意が得られます。 通常のケアに無作為に割り付けられた個人には、移行ケアサービスが提供されます。 ハイタッチおよびハイテク介入は、入院後約 4 か月間提供されます。通常のケア参加者は、14 日以内にヘルス プランのテレフォニック ケア管理に移行します。