抗VEGF治疗高危糖尿病视网膜病变（DR）的多中心临床研究
2018年3月1日 更新者：Xun Xu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究的目的是确定玻璃体内雷珠单抗治疗与假注射相比预防高危 DR 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、多中心、假对照临床试验。
在该试验中，将招募 118 名受试者。
签署知情同意书的受试者被筛选并随机分配 (1:1) 到以下平行组之一：A 组 - 玻璃体内 0.5 mg 雷珠单抗注射和 B 组 - 假注射。
所有参与者都在 0 个月、1 个月和 2 个月进行访问，之后每 3 个月进行一次访问，直至 1 年。
主要疗效和安全性结果评估将在 12 个月结束时完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Eye and ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanghai、中国
- Shanghai Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Afflilliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁；
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）；
- 眼底彩色摄影经阅文中心分级为47-53级；
- 患者未接受全视网膜光凝术（PRP：血管弓外眼底激光点小于100）；
- HbA1C≤10%；
- 媒体清晰度和瞳孔扩张足以获得足够的眼底检查；
- 无中央亚区黄斑水肿。
排除标准：
- 眼部感染，包括结膜炎、霰粒肿或大量睑缘炎；
- 增生性糖尿病视网膜病变；
- 2个月内既往玻璃体出血史；
- 存在眼部疾病（DR 除外）（例如，视网膜静脉或动脉阻塞、CNV、视网膜脱离、黄斑裂孔、玻璃体黄斑牵引等）；
- 虹膜新生血管的证据；
- 未控制的青光眼证据（使用青光眼药物后眼压>25 mmHg）或抗青光眼手术史；
- 6个月内发生影响判断或需要白内障手术的中度白内障；
无晶状体；
接受过其他眼科治疗：
- 3个月内有玻璃体内注射皮质类固醇史，或1个月内有皮质类固醇球周注射史；
- 玻璃体手术史；
- 研究眼中 PRP ≥ 2 次或 6 个月内的病史；
- 研究眼 3 个月内有局灶性激光治疗史或既往中心凹激光治疗≥2 次；
- 研究眼 6 个月内抗 VEGF 治疗史或非研究眼 3 个月内抗 VEGF 治疗史；
- 3个月内任何眼内手术史；
3个月内有黄斑部手术史；
有下列全身性疾病之一者：
- 3个月内血糖控制不理想（定义为将口服降糖药转为胰岛素治疗/胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数加倍）；
- 肾功能受损（Crea：高于正常化验中心上限2倍）或肝功能障碍（ALT、AST：高于正常化验中心上限2倍）；
- 血压控制不佳（定义为在降压治疗下收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg）；
- 任何需要口服、肌内或静脉内给药的全身感染；
- 筛选前6个月内发生中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或急性充血性心力衰竭；
- 凝血功能障碍（凝血酶原时间≥正常上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常上限10秒）；
- 研究期间正在使用或可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪或乙胺丁醇等）；
- 被诊断患有全身性免疫疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病、恶性肿瘤、活动性肝炎、严重的精神、神经、心血管、呼吸系统等疾病等） ;
已知对荧光素染料或用于治疗或诊断的蛋白质制品过敏，或对两种以上药物和/或非药物因素过敏，或患有过敏性疾病；
其他：
- 没有使用有效的避孕措施；注意：不排除以下情况。 I.自然闭经12个月，或自然闭经6个月且血清促卵泡激素水平<40 mIU/ml；二。 6 周后双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术；三. 使用以下一种或多种可接受的避孕方法：绝育（男性双侧输精管切除术、切除术）、激素避孕药（植入式、贴片式、口服）、宫内节育器或双屏障避孕法；四. 整个研究期间使用可靠的避孕措施并坚持到停用研究药物的30天（不能接受的避孕方法：定期禁欲——日历、排卵期、体温、排卵后、排精）；
- 孕妇（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女；
- 筛选前3个月内（如果受试药物半衰期较长且有5个半衰期>3个月，则时间为5个半衰期）筛选前参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验；
- 研究人员认为需要排除的那些。
退出标准：
临床试验期间，患者可根据自身考虑或应研究者要求随时退出试验。 对于每个退出试验的受试者，研究者必须在病例报告表和原始文件中详细说明退出日期、原因等信息。
如果出现以下情况，受试者必须退出研究：
- 撤销知情同意；
- 试验期间参加新药的其他临床试验；
- 试验期间怀孕；
- 眼部严重不良事件的发生；
- 为了安全起见，研究者认为受试者应退出试验。
由于以下情况，受试者可能会提前退出研究：
- 失访；
- 合规问题；
- 因任何原因延迟注射超过30天；
- 试验期间需要进行视网膜激光光凝术；
- 研究人员认为本研究中的治疗（包括补救治疗）不再适用于受试者的DME治疗；
- 发生不良事件或严重不良事件（受试者因不良事件需要住院或延长住院时间，在不影响安全性和有效性评价的情况下，不得退出）；
- 在研究期间使用违禁药物；
- 偏离研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗
参与者接受了 0.5mg 雷珠单抗玻璃体内注射
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手臂 Ranibizumab 的参与者将在前 3 个月每 4 周接受一次 ranibizumab 注射，然后每 3 个月重新注射一次，直到 1 年
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假注射
假手术中不涉及药物；病人的眼睛被麻醉，没有针头的注射器轻轻地压在结膜表面以模拟实际注射的力
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手臂假注射的参与者将在前 3 个月每 4 周接受一次假注射，然后每 3 个月重新注射一次，直到 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ETDRS 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 评分改善 ≥ 2 级的眼睛比例
大体时间：1年
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基线 ETDRS DRSS：无（10 级）；轻度至中度非增殖性 DR（14、15、20、35 和 43 级）；中重度/重度非增殖性 DR（47 级和 53 级）；轻度/中度/高风险/晚期增殖性 DR（61、65、71、75、81 和 85 级）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRT 相对于基线的变化（中央视网膜厚度）
大体时间：1年
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评估光学相干断层扫描 (OCT)
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1年
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：1年
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使用 ETDRS 协议评估研究眼的视觉功能。
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1年
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|
符合协议定义的失败标准的眼睛比例
大体时间：1年
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失败标准：进展为 PDR 的证据：
符合失败标准的患者将接受补救治疗：PRP 治疗。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Xun Xu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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雷珠单抗的临床试验
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