Estudio clínico multicéntrico del tratamiento anti-VEGF en la retinopatía diabética (RD) de alto riesgo

Criterios de inclusión:

1. Edad >= 18 años;
2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2);
3. La fotografía en color del fondo de ojo fue calificada por el Centro de Lectura como grado 47-53;
4. Los pacientes no han recibido fotocoagulación panretiniana (PRP: los puntos de láser en el fondo de ojo fuera del arco hemal son menos de 100);
5. HbA1C≤ 10%;
6. Claridad de los medios y dilatación pupilar suficiente para obtener exámenes de fondo de ojo adecuados;
7. Sin edema macular del subcampo central.

Criterio de exclusión:

1. Infección ocular, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial;
2. retinopatía diabética proliferativa;
3. Antecedentes de hemorragia vítrea previa dentro de los 2 meses;
4. Se presenta una afección ocular (que no sea RD) (p. ej., oclusión de una vena o arteria retiniana, NVC, desprendimiento de retina, agujero macular, tracción vitreomacular, etc.);
5. Evidencia de neovascularización del iris;
6. Evidencia de glaucoma no controlado (presión intraocular >25 mmHg con medicación para el glaucoma) o antecedentes de cirugía antiglaucoma;
7. Catarata en servidor que influye en el juicio o necesita cirugía de catarata en 6 meses;

8. afaquia;

   Recibió otro tratamiento ocular:

9. Antecedentes de inyección intravítrea de corticosteroides en los últimos 3 meses, o inyección peribulbar de corticosteroides en el plazo de 1 mes;
10. Historia de cirugía vítrea;
11. Antecedentes de PRP ≥ 2 veces o dentro de los 6 meses en el ojo del estudio;
12. Antecedentes de tratamiento con láser focal dentro de los 3 meses o tratamiento con láser que involucró la fóvea ≥ 2 veces en el pasado en el ojo del estudio;
13. Historial de tratamiento anti-VEGF dentro de los 6 meses en el ojo del estudio o historial de tratamiento anti-VEGF dentro de los 3 meses en el ojo que no es del estudio;
14. Antecedentes de cualquier cirugía intraocular en los últimos 3 meses;

15. Antecedentes de cirugía macular en los últimos 3 meses;

    Tiene alguna de las siguientes condiciones de enfermedades sistémicas:

16. Control insatisfactorio de la glucosa en sangre dentro de los 3 meses (definido como convertir los medicamentos antidiabéticos orales en terapia con insulina/tratamiento con bomba de insulina o tiempos de inyección de insulina diarios duplicados);
17. Deterioro de la función renal (Crea: 2 veces superior al límite superior del centro de laboratorio normal) o disfunción hepática (ALT, AST: 2 veces superior al límite superior del centro de laboratorio normal);
18. control deficiente de la presión arterial (definida como presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg bajo tratamiento antihipertensivo);
19. Cualquier infección sistémica que requiera administración oral, intramuscular o intravenosa;
20. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva aguda ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
21. disfunción de la coagulación (tiempo de protrombina ≥ límite superior normal de 3 segundos, tiempo de tromboplastina parcial activada ≥ límite superior normal de 10 segundos);
22. Medicamentos que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico se están utilizando o pueden ser necesarios durante el estudio (como deferoxamina, cloroquina, hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazina o etambutol, etc.);
23. Tener un diagnóstico de enfermedades inmunitarias sistémicas (como espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, etc.) o cualquier problema clínico incontrolable (como SIDA, malignidad, hepatitis activa, enfermedades mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y de otro tipo graves, etc.) ;

24. Alergia conocida al tinte de fluoresceína, o productos proteicos para tratamiento o diagnóstico, o alergias a más de dos medicamentos y/o factores no farmacológicos, o padece enfermedades alérgicas;

    Otro:

25. No uso de métodos anticonceptivos efectivos; Nota: Las siguientes condiciones no están excluidas. I. Amenorrea de 12 meses en circunstancias naturales, o amenorrea natural de 6 meses y niveles séricos de hormona estimulante del folículo <40 mIU/ml; Yo. Ovariectomía bilateral con o sin histerectomía después de 6 semanas; III. Uso de uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización (masculino con vasectomía bilateral, resección), anticonceptivo hormonal (implantable, tipo parche, oral), DIU o método de doble barrera; IV. Medidas anticonceptivas confiables utilizadas durante todo el período de estudio y cumplimiento de los 30 días de suspensión del medicamento del estudio (métodos anticonceptivos inaceptables: abstinencia regular - calendario, ovulación, temperatura corporal, posovulación, Fila multa);
26. Embarazadas (embarazo en esta prueba se define como prueba de embarazo en orina positiva) o mujeres lactantes;
27. Dentro de los 3 meses (si el fármaco de prueba tiene una vida media larga y cinco períodos de vida media > 3 meses, el tiempo es de 5 períodos de vida media) antes de la selección, participó en ensayos clínicos de cualquier fármaco (sin incluir vitaminas y minerales);
28. Aquellos que los investigadores creen que deben ser excluidos.

Criterio de salida:

Durante el ensayo clínico, los pacientes pueden retirarse del ensayo en cualquier momento por su propia consideración oa petición del investigador. Para cada sujeto que se retira del ensayo, el investigador debe detallar la fecha de salida, las razones y otra información en el formulario de reporte de caso y documentos originales.

Los sujetos deben retirarse del estudio si:

1. Retiro del consentimiento informado;
2. Participar en otros ensayos clínicos de nuevos medicamentos durante el ensayo;
3. Embarazo durante el juicio;
4. Ocurrencia de eventos adversos oculares graves;
5. Por seguridad, el investigador considera que el sujeto debe retirarse del ensayo.

Los sujetos pueden retirarse del estudio antes de tiempo debido a las siguientes condiciones:

1. Pérdida durante el seguimiento;
2. Cuestiones de cumplimiento;
3. Retraso de la inyección de más de 30 días por cualquier motivo;
4. Se requiere fotocoagulación con láser retinal durante el ensayo;
5. Los investigadores consideran que los tratamientos en este estudio (incluido el tratamiento de recuperación) ya no son adecuados para la terapia de DME en sujetos;
6. Ocurrencia de eventos adversos o eventos adversos graves (los sujetos que necesiten hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria por eventos adversos, sin afectar la evaluación de seguridad y eficacia, no podrán salir);
7. Uso de drogas prohibidas durante el estudio;
8. Desviación del protocolo de investigación.