Korkean riskin diabeettisen retinopatian (DR) anti-VEGF-hoidon kliininen monikeskustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä >= 18 vuotta;
2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi;
3. Lukukeskus arvioi silmänpohjan värikuvauksen arvosanaksi 47-53;
4. Potilaat eivät ole saaneet Pan verkkokalvon fotokoagulaatiota (PRP: laserpisteitä silmänpohjassa hemalkaaren ulkopuolella on alle 100);
5. HbA1C < 10 %;
6. Median selkeys ja pupillien laajeneminen riittävät riittävän silmänpohjan tutkimukseen;
7. Ei keskeistä osakenttää makulaturvotusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Silmän infektio, mukaan lukien sidekalvotulehdus, halasion tai merkittävä blefariitti;
2. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
3. Aiempi lasiaisen verenvuoto 2 kuukauden sisällä;
4. Esiintyy silmäsairaus (muu kuin DR) (esim. verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukos, CNV, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, lasiainen silmätauti jne.);
5. Todisteet iiriksen uudissuonituksesta;
6. Todisteet hallitsemattomasta glaukoomasta (silmänsisäinen paine > 25 mmHg glaukooman lääkityksen kanssa) tai aiempi glaukoomaleikkaus;
7. Palvelinkaihi, joka vaikuttaa harkintaan tai tarvitsee kaihileikkausta 6 kuukauden kuluttua;

8. Aphakia;

   Sai muuta silmähoitoa:

9. Kortikosteroidin intravitreaalinen injektio 3 kuukauden sisällä tai kortikosteroidin peribulbaariinjektio 1 kuukauden sisällä;
10. Lasaisen leikkauksen historia;
11. PRP ≥ 2 kertaa tai 6 kuukauden sisällä tutkimussilmässä;
12. Anamneesi fokaalinen laserhoito 3 kuukauden sisällä tai laserhoito, johon on liittynyt fovea ≥ 2 kertaa tutkimussilmässä;
13. Aiempi anti-VEGF-hoito 6 kuukauden sisällä tutkimussilmässä tai anti-VEGF-hoito 3 kuukauden sisällä ei-tutkimuksessa olevassa silmässä;
14. Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset 3 kuukauden sisällä;

15. Aiemmat silmänpohjan leikkaukset 3 kuukauden sisällä;

    Onko sinulla jokin seuraavista systeemisistä sairauksista:

16. Epätyydyttävä verensokerin hallinta 3 kuukauden sisällä (määriteltynä, että suun kautta otettavat diabeteslääkkeet muuttuvat insuliinihoidoksi/insuliinipumppuhoidoksi tai päivittäiset insuliinin pistosajat kaksinkertaistuvat);
17. Munuaisten vajaatoiminta (Crea: 2 kertaa korkeampi kuin normaalin laboratoriokeskuksen yläraja) tai maksan toimintahäiriö (ALT, ASAT: 2 kertaa korkeampi kuin normaalin laboratoriokeskuksen yläraja);
18. Huono verenpaineen hallinta (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 95 mmHg verenpainelääkityksen aikana);
19. Mikä tahansa systeeminen infektio, joka vaatii oraalista, lihaksensisäistä tai laskimonsisäistä antoa;
20. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
21. Hyytymishäiriö (protrombiiniaika ≥ normaali yläraja 3 sekuntia, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≥ normaali yläraja 10 sekuntia);
22. Lääkkeitä, jotka ovat myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, käytetään tai niitä voidaan tarvita tutkimuksen aikana (kuten deferoksamiini, klorokiini, hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiini tai etambutoli jne.);
23. Sinulla on diagnoosi systeemisistä immuunisairauksista (kuten selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus jne.) tai mitkä tahansa hallitsemattomat kliiniset ongelmat (kuten AIDS, pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen hepatiitti, vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut sairaudet jne.) ;

24. Tunnettu allergia fluoreseiinivärille tai hoitoon tai diagnosointiin tarkoitetuille proteiinituotteille tai allergia useammalle kuin kahdelle lääkkeelle ja/tai ei-farmakologiselle tekijälle tai kärsii allergisista sairauksista;

    Muuta:

25. Ei käytä tehokasta ehkäisyä; Huomautus: Seuraavia ehtoja ei ole suljettu pois. I. Amenorrea 12 kuukautta luonnollisissa olosuhteissa tai luonnollinen amenorrea 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso <40 mIU/ml; Ii. Kahdenvälinen munasarjan poisto kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä 6 viikon kuluttua; III Yhden tai useamman seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: sterilointi (mies, jolla on molemminpuolinen vasektomia, resektio), hormoniehkäisy (implantoitava, laastarityyppinen, oraalinen), O IUD tai kaksoisestemenetelmä; Iv. Luotettavat ehkäisymenetelmät, joita käytetään koko tutkimusjakson ajan ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen 30 päivän noudattaminen (epähyväksyttävät ehkäisymenetelmät: säännöllinen pidätys - kalenteri, ovulaatio, ruumiinlämpö, ​​ovulaation jälkeinen, Row fine);
26. Raskaana (raskaus tässä testissä määritellään virtsan raskaustestin positiiviseksi) tai imettäville naisille;
27. 3 kuukauden sisällä (jos testilääkkeellä on pitkä puoliintumisaika ja viisi puoliintumisaikaa > 3 kuukautta, aika on 5 puoliintumisaikaa) ennen seulontaa, osallistui minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin (ei sisällä vitamiineja ja kivennäisaineita);
28. Ne, jotka tutkijat uskovat, on suljettava pois.

Poistumiskriteerit:

Kliinisen tutkimuksen aikana potilas voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta omaan harkintaan tai tutkijan pyynnöstä. Jokaisen tutkimuksesta vetäytyneen koehenkilön osalta tutkijan on ilmoitettava poistumispäivä, syyt ja muut tiedot tapausraporttilomakkeessa ja alkuperäisissä asiakirjoissa.

Koehenkilöiden tulee vetäytyä tutkimuksesta, jos:

1. Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen;
2. Osallistuminen muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kokeen aikana;
3. Raskaus kokeen aikana;
4. Vakavien silmien haittatapahtumien esiintyminen;
5. Turvallisuuden vuoksi tutkija katsoo, että koehenkilön tulisi vetäytyä tutkimuksesta.

Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta ennenaikaisesti seuraavien olosuhteiden vuoksi:

1. Menetetty seurantaan;
2. Vaatimustenmukaisuusongelmat;
3. Injektion viivästyminen yli 30 päivää mistä tahansa syystä;
4. Verkkokalvon laserfotokoagulaatiota vaaditaan kokeen aikana;
5. Tutkijat katsovat, että tämän tutkimuksen hoidot (mukaan lukien korjaava hoito) eivät enää sovellu DME-hoitoon koehenkilöillä;
6. Haittavaikutusten tai vakavien haittatapahtumien esiintyminen (potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa haittatapahtumien vuoksi, eivät voi poistua turvallisuuden ja tehon arviointiin vaikuttamatta);
7. Kiellettyjen huumeiden käyttö tutkimuksen aikana;
8. Poikkeama tutkimusprotokollasta.