고위험 당뇨병성 망막병증(DR)에 대한 항-VEGF 치료의 다기관 임상 연구

포함 기준:

1. 연령 >= 18세;
2. 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단;
3. 안저 컬러 사진은 Reading Center에서 47-53 등급으로 등급을 매겼습니다.
4. 환자는 Pan Retinal Photocoagulation(PRP: hemal arch 외부 안저의 레이저 반점이 100 미만임)을 받지 않았습니다.
5. HbA1C≤ 10%;
6. 적절한 안저 검사를 받기에 충분한 매체 선명도 및 동공 확장
7. 중심하반부 황반부종 없음.

제외 기준:

1. 결막염, 산립종 또는 상당한 안검염을 포함한 안구 감염;
2. 증식성 당뇨망막병증;
3. 2개월 이내의 이전 유리체 출혈의 병력;
4. (DR 이외의) 안구 상태가 나타남(예: 망막 정맥 또는 동맥 폐색, CNV, 망막 박리, 황반 구멍, 유리체 황반 견인 등);
5. 홍채 혈관 신생의 증거;
6. 조절되지 않는 녹내장의 증거(녹내장 약물 투여 시 안압 >25 mmHg) 또는 녹내장 방지 수술 병력;
7. 6개월 이내에 판단력에 영향을 미치거나 백내장 수술이 필요한 서버 백내장;

8. 실어증;

   기타 안과 치료를 받음:

9. 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 유리체강내 주사 또는 1개월 이내에 코르티코스테로이드의 안구주위 주사 이력;
10. 유리체 수술 이력;
11. 연구 안구에서 PRP ≥ 2회 또는 6개월 이내의 이력;
12. 연구 안구에서 3개월 이내의 초점 레이저 치료 또는 과거에 중심와를 2회 이상 포함하는 레이저 치료의 이력;
13. 연구 눈에서 6개월 이내에 항-VEGF 치료 이력 또는 비-연구 눈에서 3개월 이내에 항-VEGF 치료 이력;
14. 3개월 이내 안내 수술 이력;

15. 3개월 이내의 황반 수술 이력;

    다음과 같은 전신 질환 상태가 있습니다.

16. 3개월 이내 만족스럽지 못한 혈당 조절(경구 항당뇨병 약물을 인슐린 요법/인슐린 펌프 치료로 바꾸거나 일일 인슐린 주사 시간을 두 배로 늘린 것으로 정의됨);
17. 신장 기능 장애(Crea: 정상 검사실 상한치보다 2배 높음) 또는 간 기능 장애(ALT, AST: 정상 검사실 상한치보다 2배 높음);
18. 혈압 조절 불량(항고혈압 요법에서 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg으로 정의됨);
19. 경구, 근육내 또는 정맥내 투여를 필요로 하는 모든 전신 감염;
20. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색 또는 급성 울혈성 심부전이 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 경우;
21. 응고 기능 장애(프로트롬빈 시간 ≥ 정상 상한 3초, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥ 정상 상한 10초);
22. 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 약물이 연구 중에 사용 중이거나 필요할 수 있습니다(데페록사민, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진 또는 에탐부톨 등).
23. 전신면역질환(예: 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스 등) 또는 통제 불가능한 임상적 문제(예: AIDS, 악성종양, 활동성 간염, 중증 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 질병 등) 진단을 받은 자 ;

24. 플루오레세인 염료 또는 치료 또는 진단을 위한 단백질 제품에 대한 알려진 알레르기, 또는 2개 이상의 약물 및/또는 비약리학적 요인에 대한 알레르기 또는 알레르기 질환을 앓고 있는 경우,

    다른:

25. 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다. 참고: 다음 조건은 제외되지 않습니다. I. 자연 상태에서 12개월 무월경, 또는 6개월 동안 자연 무월경 및 혈청 난포 자극 호르몬 수치 <40 mIU/ml; 나. 6주 후 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술; ⅲ. 허용 가능한 다음 피임법 중 하나 이상 사용: 불임법(남성의 양측 정관 절제술, 절제술), 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구용), O IUD 또는 이중 장벽 방법; IV. 전체 연구 기간에 걸쳐 사용되는 신뢰할 수 있는 피임 방법 및 연구 약물 중단 30일 준수(허용되지 않는 피임 방법: 규칙적인 금욕 - 일정, 배란, 체온, 배란 후, 행 미세);
26. 임신(이 검사에서 임신은 소변 임신 검사 양성으로 정의됨) 또는 수유 중인 여성;
27. 스크리닝 전 3개월 이내(시험약의 반감기가 길고 5회 반감기가 > 3개월인 경우 시간은 5회 반감기임) 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외)의 임상 시험에 참여함;
28. 연구자들이 제외할 필요가 있다고 생각하는 것.

종료 기준:

임상시험 기간 동안 환자는 스스로 고려하거나 조사자의 요청에 따라 언제든지 시험을 철회할 수 있습니다. 임상시험에서 탈퇴한 각 피험자에 대해 연구자는 사례 보고서 양식과 원본 문서에 탈퇴 날짜, 이유 및 기타 정보를 자세히 설명해야 합니다.

피험자는 다음과 같은 경우 연구를 중단해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 철회
2. 시험기간 동안 다른 신약의 임상시험 참여
3. 재판 중 임신;
4. 눈에 중대한 이상반응 발생;
5. 안전을 위해 연구자는 피험자가 실험을 철회해야 한다고 생각합니다.

피험자는 다음 조건으로 인해 연구를 조기에 철회할 수 있습니다.

1. 후속 조치에 실패했습니다.
2. 규정 준수 문제
3. 어떤 이유로든 30일 이상의 주사 지연;
4. 시험 기간 동안 망막 레이저 광응고술이 필요합니다.
5. 연구자들은 이 연구의 치료(교정 치료 포함)가 대상의 DME 치료에 더 이상 적합하지 않다고 생각합니다.
6. 이상반응 발생 또는 중대한 이상반응(이상반응으로 인해 입원 또는 입원기간 연장이 필요한 대상자는 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미치지 않고 퇴원하지 않을 수 있음),
7. 연구 중 금지 약물 사용;
8. 연구 프로토콜에서 벗어남.