Étude clinique multicentrique du traitement anti-VEGF de la rétinopathie diabétique (RD) à haut risque

Critère d'intégration:

1. Âge >= 18 ans ;
2. Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2);
3. La photographie couleur du fond d'œil a été classée par le Reading Center comme grade 47-53 ;
4. Les patients n'ont pas reçu de photocoagulation panrétinienne (PRP : les points laser sur le fond d'œil à l'extérieur de l'arc hémal sont inférieurs à 100 );
5. HbA1C≤ 10 % ;
6. Clarté des médias et dilatation pupillaire suffisantes pour obtenir des examens du fond d'œil adéquats ;
7. Pas d'œdème maculaire du sous-champ central.

Critère d'exclusion:

1. Infection oculaire, y compris conjonctivite, chalazion ou blépharite importante ;
2. rétinopathie diabétique proliférative ;
3. Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 2 mois ;
4. Une affection oculaire est présentée (autre que la RD) (par exemple, occlusion veineuse ou artérielle rétinienne, NVC, décollement de la rétine, trou maculaire, traction vitréo-maculaire, etc.) ;
5. Preuve de néovascularisation de l'iris ;
6. Preuve de glaucome non contrôlé (pression intraoculaire> 25 mmHg avec médicament contre le glaucome) ou antécédents de chirurgie anti-glaucome ;
7. Cataracte du serveur qui influence le jugement ou nécessite une chirurgie de la cataracte dans 6 mois ;

8. Aphaquie ;

   A reçu un autre traitement oculaire :

9. Antécédents d'injection intravitréenne de corticostéroïde dans les 3 mois ou d'injection péribulbaire de corticostéroïde dans le mois ;
10. Antécédents de chirurgie vitreuse ;
11. Antécédents de PRP ≥ 2 fois ou dans les 6 mois dans l'œil à l'étude ;
12. Antécédents de traitement au laser focal dans les 3 mois ou de traitement au laser impliquant la fovéa ≥ 2 fois dans le passé dans l'œil à l'étude ;
13. Antécédents de traitement anti-VEGF dans les 6 mois dans l'œil à l'étude ou antécédents de traitement anti-VEGF dans les 3 mois dans l'œil non à l'étude ;
14. Antécédents de chirurgie intraoculaire dans les 3 mois ;

15. Antécédents de chirurgie maculaire dans les 3 mois ;

    Avoir l'une des maladies systémiques suivantes :

16. Contrôle insatisfaisant de la glycémie dans les 3 mois (défini comme la transformation des antidiabétiques oraux en insuline/traitement par pompe à insuline ou le doublement des temps d'injection quotidiens d'insuline) ;
17. Insuffisance rénale (Créa : 2 fois supérieure à la limite supérieure du centre de laboratoire normal) ou dysfonction hépatique (ALT, AST : 2 fois supérieure à la limite supérieure du centre de laboratoire normal) ;
18. Mauvais contrôle de la pression artérielle (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg sous traitement antihypertenseur);
19. Toute infection systémique nécessitant une administration orale, intramusculaire ou intraveineuse ;
20. AVC, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive aiguë survenus dans les 6 mois précédant le dépistage ;
21. Dysfonctionnement de la coagulation (temps de prothrombine ≥ limite supérieure normale de 3 secondes, temps de thromboplastine partielle activée ≥ limite supérieure normale de 10 secondes) ;
22. Des médicaments toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique sont utilisés ou peuvent être nécessaires pendant l'étude (tels que la déféroxamine, la chloroquine, l'hydroxychloroquine, le tamoxifène, la phénothiazine ou l'éthambutol, etc.) ;
23. Avoir un diagnostic de maladies immunitaires systémiques (telles que la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé, etc.) ou de tout problème clinique incontrôlable (tels que le SIDA, une tumeur maligne, une hépatite active, des maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et autres graves, etc.) ;

24. Allergie connue au colorant fluorescéine, ou aux produits protéiques pour le traitement ou le diagnostic, ou allergies à plus de deux médicaments et/ou facteurs non pharmacologiques, ou souffre de maladies allergiques ;

    Autre:

25. Aucune utilisation de contraception efficace ; Remarque : Les conditions suivantes ne sont pas exclues. I. Aménorrhée de 12 mois dans des circonstances naturelles, ou aménorrhée naturelle de 6 mois et taux sériques d'hormone folliculo-stimulante < 40 mUI/ml ; II. Ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie après 6 semaines ; III. Utilisation d'une ou plusieurs des méthodes contraceptives acceptables suivantes : stérilisation (homme avec vasectomie bilatérale, résection) , contraceptif hormonal (implantable, de type patch, oral) , O DIU ou méthode à double barrière ; IV. Mesures contraceptives fiables utilisées tout au long de la période d'étude et respect des 30 jours d'arrêt du médicament à l'étude (méthodes contraceptives inacceptables : abstinence régulière - calendrier, ovulation, température corporelle, post-ovulation, Row fine );
26. Femmes enceintes (la grossesse dans ce test est définie comme un test de grossesse urinaire positif) ou femmes allaitantes ;
27. Dans les 3 mois (si le médicament testé a une longue demi-vie et cinq périodes de demi-vie> 3 mois, le temps est de 5 périodes de demi-vie) avant le dépistage, ont participé à des essais cliniques de tout médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux);
28. Ceux qui, selon les chercheurs, doivent être exclus.

Critère de sortie:

Au cours de l'essai clinique, les patients peuvent se retirer de l'essai à tout moment pour leur propre compte ou à la demande de l'investigateur. Pour chaque sujet qui s'est retiré de l'essai, l'investigateur doit détailler la date de sortie, les raisons et d'autres informations dans le formulaire de rapport de cas et les documents originaux.

Les sujets doivent se retirer de l'étude si :

1. Retrait du consentement éclairé ;
2. Participer à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments pendant l'essai ;
3. Grossesse pendant le procès;
4. Apparition d'événements indésirables oculaires graves ;
5. Pour des raisons de sécurité, le chercheur considère que le sujet doit se retirer de l'essai.

Les sujets peuvent se retirer de l'étude prématurément en raison des conditions suivantes :

1. Perdu de vue ;
2. Problèmes de conformité;
3. Retard d'injection de plus de 30 jours pour quelque raison que ce soit ;
4. Une photocoagulation rétinienne au laser est nécessaire pendant l'essai ;
5. Les chercheurs considèrent que les traitements de cette étude (y compris les traitements curatifs) ne sont plus adaptés à la thérapie DME chez les sujets ;
6. Apparition d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves (les sujets nécessitant une hospitalisation ou une prolongation du séjour à l'hôpital en raison d'événements indésirables, sans affecter l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, peuvent ne pas sortir );
7. Utilisation de drogues interdites pendant l'étude ;
8. Déviation du protocole de recherche.