Multisenter klinisk studie av anti-VEGF-behandling på høyrisiko diabetisk retinopati (DR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder >= 18 år;
2. Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2);
3. Fundus fargefotografering ble gradert av Reading Center som karakter 47-53;
4. Pasienter har ikke mottatt Pan retinal fotokoagulasjon (PRP: laserflekker på fundus utenfor hemal bue er mindre enn 100);
5. HbA1C < 10 %;
6. Medieklarhet og pupillutvidelse tilstrekkelig til å oppnå tilstrekkelige fundusundersøkelser;
7. Ingen sentralt subfelt makulaødem.

Ekskluderingskriterier:

1. Øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt;
2. Proliferativ diabetisk retinopati;
3. Anamnese med tidligere glasaktig blødning innen 2 måneder;
4. En okulær tilstand er presentert (annet enn DR), (f.eks. retinal vene eller arterieokkklusjon, CNV, netthinneavløsning, makulært hull, vitreomakulær trekkraft, etc.);
5. Bevis på iris neovaskularisering;
6. Bevis på ukontrollert glaukom (intraokulært trykk >25 mmHg med glaukommedisin) eller historie med anti-glaukomkirurgi;
7. Server katarakt som påvirker dømmekraft eller trenger kataraktkirurgi om 6 måneder;

8. Aphakia;

   Fikk annen øyebehandling:

9. Anamnese med intravitreal injeksjon av kortikosteroid innen 3 måneder, eller peribulbar injeksjon av kortikosteroid innen 1 måned;
10. Historie om glasslegemekirurgi;
11. Anamnese med PRP ≥ 2 ganger eller innen 6 måneder i studieøyet;
12. Anamnese med fokal laserbehandling innen 3 måneder eller laserbehandling med fovea ≥ 2 ganger tidligere i studieøyet;
13. Anamnese med anti-VEGF-behandling innen 6 måneder i studieøyet eller historie med anti-VEGF-behandling innen 3 måneder i ikke-studieøyet;
14. Anamnese med intraokulær kirurgi innen 3 måneder;

15. Anamnese med makulær kirurgi innen 3 måneder;

    Har noen følgende tilstand av systemiske sykdommer:

16. Utilfredsstillende blodsukkerkontroll innen 3 måneder (definert som å gjøre orale antidiabetika om til insulinbehandling/insulinpumpebehandling eller doble daglige insulininjeksjonstider);
17. Nedsatt nyrefunksjon (Crea: 2 ganger høyere enn den øvre grensen for det normale laboratoriesenteret) eller leverdysfunksjon (ALT, AST: 2 ganger høyere enn den øvre grensen for det normale laboratoriesenteret);
18. Dårlig blodtrykkskontroll (definert som systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg under antihypertensiv terapi);
19. Enhver systemisk infeksjon som krever oral, intramuskulær eller intravenøs administrering;
20. Hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller akutt kongestiv hjertesvikt forekom innen 6 måneder før screeningen;
21. Koagulasjonsdysfunksjon (protrombintid ≥ normal øvre grense på 3 sekunder, aktivert delvis tromboplastintid ≥ normal øvre grense på 10 sekunder);
22. Legemidler som er giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven brukes eller kan være nødvendig under studien (som deferoksamin, klorokin, hydroksyklorokin, tamoxifen, fenotiazin eller etambutol, etc.);
23. Har en diagnose av systemiske immunsykdommer (som ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, etc.) eller ukontrollerbare kliniske problemer (som AIDS, malignitet, aktiv hepatitt, alvorlig mental, nevrologisk, kardiovaskulær, luftveis- og andre sykdommer, etc.) ;

24. Kjent allergi mot fluoresceinfarge, eller proteinprodukter for behandling eller diagnose, eller allergi mot mer enn to legemidler og/eller ikke-farmakologiske faktorer, eller lider av allergiske sykdommer;

    Annen:

25. Ingen bruk av effektiv prevensjon; Merk: Følgende forhold er ikke utelukket. I. Amenoré 12 måneder under naturlige omstendigheter, eller naturlig amenoré i 6 måneder og serum follikkelstimulerende hormonnivåer <40 mIU/ml; Ii. Bilateral ovariektomi med eller uten hysterektomi etter 6 uker; iii. Bruk av en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder: sterilisering (mann med bilateral vasektomi, reseksjon), hormonprevensjon (implanterbar, plaster-type, oral), O-spiral eller dobbelbarrieremetode; Iv. Pålitelige prevensjonstiltak brukt gjennom hele studieperioden og overholdelse av de 30 dagene etter seponering av studiemedisinen (uakseptable prevensjonsmetoder: vanlig avholdenhet - kalender, eggløsning, kroppstemperatur, etter eggløsning, Row fine);
26. Gravide (graviditet i denne testen er definert som positiv uringraviditetstest) eller ammende kvinner;
27. Innen 3 måneder (hvis testmedikamentet har en lang halveringstid og fem halveringstider > 3 måneder, er tiden 5 halveringstider) før screening, deltok kliniske studier av ethvert medikament (ikke inkludert vitaminer og mineraler);
28. De som forskere mener må ekskluderes.

Utgangskriterier:

Under den kliniske utprøvingen kan pasienter trekke seg fra studien når som helst for egen vurdering eller etter forespørsel fra utrederen. For hvert forsøksperson som trakk seg fra rettssaken, må etterforskeren angi utreisedato, årsaker og annen informasjon i saksrapportskjemaet og originaldokumentene.

Forsøkspersoner må trekke seg fra studien hvis:

1. Tilbaketrekking av informert samtykke;
2. Delta i andre kliniske utprøvinger av nye legemidler under utprøvingen;
3. Graviditet under rettssaken;
4. Forekomst av alvorlige okulære bivirkninger;
5. For sikkerhets skyld vurderer forskeren at forsøkspersonen bør trekke seg fra forsøket.

Forsøkspersoner kan trekke seg fra studien tidlig på grunn av følgende forhold:

1. Tapte for oppfølging;
2. Samsvarsproblemer;
3. Forsinkelse av injeksjon mer enn 30 dager uansett grunn;
4. Retinal laser fotokoagulasjon er nødvendig under forsøket;
5. Forskere vurderer at behandlingene i denne studien (inkludert avhjelpende behandling) ikke lenger er egnet for DME-terapi hos forsøkspersoner;
6. Forekomst av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser (personene som trenger sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusoppholdet på grunn av uønskede hendelser, uten at det påvirker vurderingen av sikkerhet og effekt, kan ikke avsluttes);
7. Bruk av forbudte stoffer under studien;
8. Avvik fra forskningsprotokollen.