A magas kockázatú diabéteszes retinopátia (DR) anti-VEGF-kezelésének többközpontú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Életkor >= 18 év;
2. Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa;
3. A szemfenéki színes fényképezést a Reading Center 47-53 osztályba sorolta;
4. A betegek nem részesültek Pan retinális fotokoagulációban (PRP: a hemális íven kívüli szemfenéken a lézerfoltok kevesebb mint 100);
5. HbA1C≤ 10%;
6. A média tisztasága és a pupilla tágulása elegendő a megfelelő szemfenéki vizsgálatok elvégzéséhez;
7. Nincs központi részterület makulaödéma.

Kizárási kritériumok:

1. Szemfertőzés, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy súlyos blepharitist;
2. Proliferatív diabéteszes retinopátia;
3. Korábbi üvegtesti vérzés 2 hónapon belül;
4. Szemészeti állapot jelenik meg (a DR-től eltérő) (pl. retina véna vagy artéria elzáródás, CNV, retinaleválás, makulalyuk, vitreomakuláris vontatás stb.);
5. Az írisz neovaszkularizációjának bizonyítéka;
6. Kontrollálatlan glaukóma bizonyítéka (az intraokuláris nyomás > 25 Hgmm zöldhályog elleni gyógyszeres kezeléssel) vagy a kórtörténetben végzett glaukóma elleni műtét;
7. Szerver szürkehályog, amely befolyásolja az ítéletet, vagy szürkehályog-műtétet igényel 6 hónapon belül;

8. Aphakia;

   Egyéb szemészeti kezelésben részesült:

9. Kortikoszteroid intravitrealis injekciója a kórelőzményben 3 hónapon belül, vagy peribulbar kortikoszteroid injekció 1 hónapon belül;
10. Üvegtesti műtétek története;
11. PRP a kórtörténetben ≥ 2 alkalommal vagy 6 hónapon belül a vizsgált szemen;
12. 3 hónapon belüli fokális lézerkezelés a kórtörténetben vagy a múltban ≥ 2 alkalommal foveát érintő lézeres kezelés a vizsgált szemen;
13. 6 hónapon belüli anti-VEGF-kezelés a kórelőzményben a vizsgált szemben, vagy anti-VEGF-kezelés kórtörténetében 3 hónapon belül a nem vizsgált szemben;
14. bármely intraokuláris műtét anamnézisében 3 hónapon belül;

15. A makula műtét története 3 hónapon belül;

    Ha a következő szisztémás betegségekben szenved:

16. Nem kielégítő vércukorszint-szabályozás 3 hónapon belül (az orális antidiabetikumok inzulinterápiává/inzulinpumpás kezeléssé alakítása vagy a napi inzulin-injekciózási idő megduplázódása);
17. Károsodott veseműködés (Crea: kétszerese a normál laboratóriumi központ felső határának) vagy májműködési zavar (ALT, AST: 2-szer magasabb, mint a normál laboratóriumi központ felső határa);
18. Rossz vérnyomás-kontroll (a szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm vérnyomáscsökkentő kezelés alatt);
19. Bármilyen szisztémás fertőzés, amely orális, intramuszkuláris vagy intravénás beadást igényel;
20. Stroke, tranziens ischaemiás roham, miokardiális infarktus vagy akut pangásos szívelégtelenség fordult elő a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
21. Alvadási diszfunkció (protrombin idő ≥ a normál felső határ 3 másodperc, aktivált parciális tromboplasztin idő ≥ a normál felső határ 10 másodperc);
22. A lencsére, a retinára vagy a látóidegre mérgező gyógyszereket használnak, vagy szükség lehet rá a vizsgálat során (például deferoxamin, klorokin, hidroxiklorokin, tamoxifen, fenotiazin vagy etambutol stb.);
23. szisztémás immunbetegségek (például spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus stb.) vagy bármilyen kontrollálhatatlan klinikai probléma (például AIDS, rosszindulatú daganat, aktív hepatitis, súlyos mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légúti és egyéb betegségek stb.) diagnózisa van. ;

24. Ismert allergia fluoreszcein festékre vagy kezelésre vagy diagnosztizálásra szolgáló fehérjetermékekre, vagy kettőnél több gyógyszerre és/vagy nem farmakológiai tényezőre allergiás, vagy allergiás betegségekben szenved;

    Egyéb:

25. Nincs hatékony fogamzásgátlás; Megjegyzés: A következő feltételek nincsenek kizárva. I. Természetes körülmények között 12 hónapos amenorrhoea vagy 6 hónapig tartó természetes amenorrhoea és a szérum tüszőstimuláló hormon szintje <40 mIU/ml; Ii. Kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül 6 hét után; III. A következő elfogadható fogamzásgátló módszerek közül egy vagy több használata: sterilizálás (férfi kétoldali vazektómiával, reszekcióval), hormonális fogamzásgátló (beültethető, tapasz típusú, orális), O IUD vagy kettős gát módszer; IV. Megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 nap betartása (elfogadhatatlan fogamzásgátló módszerek: rendszeres absztinencia - naptár, ovuláció, testhőmérséklet, ovuláció utáni, Row fine);
26. Terhes (ebben a tesztben a terhesség a vizelet terhességi tesztjének pozitív eredményét jelenti) vagy szoptató nők;
27. 3 hónapon belül (ha a vizsgált gyógyszer felezési ideje hosszú, és öt felezési ideje > 3 hónap, ez az idő 5 felezési idő) a szűrés előtt bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában részt vett (vitaminok és ásványi anyagok nélkül);
28. A kutatók szerint azokat ki kell zárni.

Kilépési feltételek:

A klinikai vizsgálat során a betegek saját megfontolásból vagy a vizsgáló kérésére bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A vizsgálatból kilépő minden egyes alany esetében a vizsgálónak részleteznie kell a kilépés dátumát, indokait és egyéb információkat az esetjelentési űrlapon és az eredeti dokumentumokon.

Az alanyoknak vissza kell lépniük a vizsgálatból, ha:

1. A tájékozott beleegyezés visszavonása;
2. Részvétel új gyógyszerek egyéb klinikai vizsgálataiban a vizsgálat során;
3. Terhesség a tárgyalás alatt;
4. Súlyos szemészeti nemkívánatos események előfordulása;
5. A biztonság kedvéért a kutató úgy véli, hogy az alanynak ki kell állnia a vizsgálatból.

Az alanyok korán kiléphetnek a vizsgálatból a következő feltételek miatt:

1. Elveszett a nyomon követés miatt;
2. Megfelelőségi problémák;
3. Az injekció beadásának 30 napnál hosszabb késése bármilyen okból;
4. A vizsgálat során retina lézeres fotokoagulációra van szükség;
5. A kutatók úgy vélik, hogy a jelen tanulmányban szereplő kezelések (beleértve a gyógykezelést is) már nem alkalmasak alanyok DME-terápiájára;
6. Nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események előfordulása (azok az alanyok, akik nemkívánatos események miatt kórházi kezelésre vagy kórházi tartózkodásuk meghosszabbítására szorulnak, anélkül, hogy befolyásolnák a biztonságosság és a hatékonyság értékelését, nem hagyhatják el);
7. Tiltott gyógyszerek használata a vizsgálat során;
8. Eltérés a kutatási protokolltól.