Multicenter klinisk studie av anti-VEGF-behandling på högriskdiabetisk retinopati (DR)

Inklusionskriterier:

1. Ålder >= 18 år;
2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2);
3. Fundusfärgfotograferingen betygsattes av Reading Center som betyg 47-53;
4. Patienter har inte fått Pan Retinal Photocoagulation (PRP: laserfläckar på ögonbotten utanför hemalbågen är mindre än 100);
5. HbA1C < 10%;
6. Mediatydlighet och pupillvidgning tillräcklig för att erhålla adekvata ögonbottenundersökningar;
7. Inget centralt subfält makulaödem.

Exklusions kriterier:

1. Ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit;
2. Proliferativ diabetisk retinopati;
3. Anamnes med tidigare glaskroppsblödning inom 2 månader;
4. Ett okulärt tillstånd presenteras (annat än DR), (t.ex. retinal ven eller artär ocklusion, CNV, näthinneavlossning, makulärt hål, vitreomakulär dragning, etc.);
5. Bevis på iris neovaskularisering;
6. Bevis på okontrollerat glaukom (intraokulärt tryck >25 mmHg med glaukommedicinering) eller historia av kirurgi mot glaukom;
7. Server katarakt som påverkar omdömet eller behöver operation för grå starr inom 6 månader;

8. Afakia;

   Fick annan okulär behandling:

9. Historik med intravitreal injektion av kortikosteroid inom 3 månader, eller peribulbar injektion av kortikosteroid inom 1 månad;
10. Historik av glaskroppskirurgi;
11. Anamnes med PRP ≥ 2 gånger eller inom 6 månader i studieögat;
12. Anamnes med fokal laserbehandling inom 3 månader eller laserbehandling med fovea ≥ 2 gånger tidigare i studieögat;
13. Historik av anti-VEGF-behandling inom 6 månader i studieögat eller historia av anti-VEGF-behandling inom 3 månader i icke-studieögat;
14. Anamnes på någon intraokulär operation inom 3 månader;

15. Historik av makulär kirurgi inom 3 månader;

    Har något av följande tillstånd av systemiska sjukdomar:

16. Otillfredsställande blodsockerkontroll inom 3 månader (definierat som att förvandla orala antidiabetika till insulinterapi/insulinpumpbehandling eller fördubblade dagliga insulininjektionstider);
17. Nedsatt njurfunktion (Crea: 2 gånger högre än den övre gränsen för det normala laboratoriecentrumet) eller leverdysfunktion (ALT, AST: 2 gånger högre än den övre gränsen för det normala laboratoriecentret);
18. Dålig blodtryckskontroll (definierat som systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg under antihypertensiv behandling);
19. Varje systemisk infektion som kräver oral, intramuskulär eller intravenös administrering;
20. Stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt eller akut kronisk hjärtsvikt inträffade inom 6 månader före screeningen;
21. Koagulationsdysfunktion (protrombintid ≥ normal övre gräns på 3 sekunder, aktiverad partiell tromboplastintid ≥ normal övre gräns på 10 sekunder);
22. Läkemedel som är giftiga för linsen, näthinnan eller synnerven används eller kan behövas under studien (såsom deferoxamin, klorokin, hydroxiklorokin, tamoxifen, fenotiazin eller etambutol, etc.);
23. Har en diagnos av systemiska immunsjukdomar (såsom ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, etc.) eller några okontrollerbara kliniska problem (såsom AIDS, malignitet, aktiv hepatit, allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska och andra sjukdomar, etc.) ;

24. Känd allergi mot fluoresceinfärgämne, eller proteinprodukter för behandling eller diagnos, eller allergier mot mer än två läkemedel och/eller icke-farmakologiska faktorer, eller lider av allergiska sjukdomar;

    Övrig:

25. Ingen användning av effektiv preventivmedel; Obs: Följande villkor är inte uteslutna. I. Amenorré 12 månader under naturliga omständigheter, eller naturlig amenorré i 6 månader och follikelstimulerande hormonnivåer i serum <40 mIU/ml; Ii. Bilateral ovariektomi med eller utan hysterektomi efter 6 veckor; Iii. Användning av en eller flera av följande acceptabla preventivmetoder: sterilisering (man med bilateral vasektomi, resektion), hormonpreventivmedel (implanterbar, plåstertyp, oral), O IUD eller dubbelbarriärmetod; Iv. Tillförlitliga preventivmedel som används under hela studieperioden och efterlevnad av de 30 dagarna efter avbrytande av studieläkemedlet (oacceptabla preventivmetoder: regelbunden abstinens - kalender, ägglossning, kroppstemperatur, efter ägglossning, Row fine);
26. Gravida (graviditet i detta test definieras som positivt uringraviditetstest) eller ammande kvinnor;
27. Inom 3 månader (om testläkemedlet har en lång halveringstid och fem halveringstider > 3 månader, är tiden 5 halveringstider) före screening, deltog kliniska prövningar av något läkemedel (ej inklusive vitaminer och mineraler);
28. De som forskare anser måste uteslutas.

Utgångskriterier:

Under den kliniska prövningen kan patienter avbryta prövningen när som helst för eget övervägande eller på begäran av utredaren. För varje försöksperson som drar sig ur rättegången måste utredaren specificera utträdesdatum, skäl och annan information i fallrapportformuläret och originaldokumenten.

Försökspersoner måste dra sig ur studien om:

1. Återkallande av informerat samtycke;
2. Att delta i andra kliniska prövningar av nya läkemedel under prövningen;
3. Graviditet under rättegången;
4. Förekomst av okulära allvarliga biverkningar;
5. För säkerhets skull anser forskaren att försökspersonen bör dra sig ur försöket.

Försökspersoner kan dra sig ur studien tidigt på grund av följande förhållanden:

1. Förlorade till uppföljning;
2. Överensstämmelsefrågor;
3. Fördröjning av injektion mer än 30 dagar av någon anledning;
4. Retinal laserfotokoagulation krävs under försöket;
5. Forskare anser att behandlingarna i denna studie (inklusive avhjälpande behandling) inte längre är lämpliga för DME-terapi hos försökspersoner;
6. Förekomst av biverkningar eller allvarliga biverkningar (försökspersoner som behöver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse på grund av biverkningar, utan att det påverkar utvärderingen av säkerhet och effekt, får inte lämna);
7. Användning av förbjudna droger under studien;
8. Avvikelse från forskningsprotokollet.