Estudo Clínico Multicêntrico do Tratamento Anti-VEGF na Retinopatia Diabética (RD) de Alto Risco

Critério de inclusão:

1. Idade >= 18 anos;
2. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2);
3. A fotografia colorida do fundo foi classificada pelo Reading Center como grau 47-53;
4. Os pacientes não receberam fotocoagulação pan-retiniana (PRP: pontos de laser no fundo fora do arco hemal são menores que 100);
5. HbA1C≤ 10%;
6. Clareza da mídia e dilatação pupilar suficientes para obter exames de fundo de olho adequados;
7. Sem edema macular subcampo central.

Critério de exclusão:

1. Infecção ocular, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial;
2. Retinopatia diabética proliferativa;
3. História de hemorragia vítrea prévia há 2 meses;
4. Uma condição ocular é apresentada (diferente de RD), (por exemplo, oclusão da veia ou artéria da retina, CNV, descolamento da retina, buraco macular, tração vitreomacular, etc.);
5. Evidência de neovascularização da íris;
6. Evidência de glaucoma não controlado (pressão intraocular >25 mmHg com medicação para glaucoma) ou história de cirurgia antiglaucoma;
7. Catarata do servidor que influencia o julgamento ou precisa de cirurgia de catarata em 6 meses;

8. Afacia;

   Recebeu outro tratamento ocular:

9. História de injeção intravítrea de corticosteroide em 3 meses ou injeção peribulbar de corticosteroide em 1 mês;
10. História de cirurgia vítrea;
11. História de PRP ≥ 2 vezes ou em 6 meses no olho do estudo;
12. História de tratamento a laser focal dentro de 3 meses ou tratamento a laser envolvendo fóvea ≥ 2 vezes no passado no olho do estudo;
13. História de tratamento anti-VEGF dentro de 6 meses no olho do estudo ou história de tratamento anti-VEGF dentro de 3 meses no olho não estudado;
14. História de qualquer cirurgia intraocular nos últimos 3 meses;

15. História de cirurgia macular nos últimos 3 meses;

    Tem qualquer condição de doenças sistêmicas a seguir:

16. Controle insatisfatório da glicemia em 3 meses (definido como transformar medicamentos antidiabéticos orais em terapia com insulina/tratamento com bomba de insulina ou duplicar os tempos diários de injeção de insulina);
17. Função renal prejudicada (Crea: 2 vezes superior ao limite superior do centro laboratorial normal) ou disfunção hepática (ALT, AST: 2 vezes superior ao limite superior do centro laboratorial normal);
18. Mau controle da pressão arterial (definida como pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg sob terapia anti-hipertensiva);
19. Qualquer infecção sistêmica que requeira administração oral, intramuscular ou intravenosa;
20. Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva aguda ocorreram dentro de 6 meses antes da triagem;
21. disfunção da coagulação (tempo de protrombina ≥ limite superior normal de 3 segundos, tempo de tromboplastina parcial ativada ≥ limite superior normal de 10 segundos);
22. Medicamentos tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico estão sendo usados ​​ou podem ser necessários durante o estudo (como deferoxamina, cloroquina, hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazina ou etambutol, etc.);
23. Ter diagnóstico de doenças imunológicas sistêmicas (como espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) ;

24. Alergia conhecida ao corante fluoresceína, ou produtos protéicos para tratamento ou diagnóstico, ou alergia a mais de dois medicamentos e/ou fatores não farmacológicos, ou sofre de doenças alérgicas;

    Outro:

25. Não uso de método contraceptivo eficaz; Nota: As seguintes condições não estão excluídas. I. Amenorréia 12 meses em circunstâncias naturais, ou amenorréia natural por 6 meses e níveis séricos de hormônio folículo-estimulante <40 mIU / ml; Ii. Ovariectomia bilateral com ou sem histerectomia após 6 semanas; Iii. Uso de um ou mais dos seguintes métodos anticoncepcionais aceitáveis: esterilização (masculino com vasectomia bilateral, ressecção), anticoncepcional hormonal (implantável, tipo adesivo, oral), DIU O ou método de barreira dupla; 4. Medidas contraceptivas confiáveis ​​usadas durante todo o período do estudo e adesão aos 30 dias de descontinuação do medicamento do estudo (métodos contraceptivos inaceitáveis: abstinência regular - calendário, ovulação, temperatura corporal, pós-ovulação, Row fine);
26. Grávidas (a gravidez neste teste é definida como teste de gravidez de urina positivo) ou lactantes;
27. Dentro de 3 meses (se o medicamento em teste tiver meia-vida longa e cinco períodos de meia-vida > 3 meses, o tempo é de 5 períodos de meia-vida) antes da triagem, participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento (não incluindo vitaminas e minerais);
28. Aqueles que os pesquisadores acreditam precisam ser excluídos.

Critério de saída:

Durante o ensaio clínico, os pacientes podem retirar-se do ensaio a qualquer momento para sua própria consideração ou a pedido do investigador. Para cada sujeito que se retirou do estudo, o investigador deve detalhar a data de saída, motivos e outras informações no formulário de relatório do caso e nos documentos originais.

Os indivíduos devem se retirar do estudo se:

1. Retirada do consentimento informado;
2. Participar de outros ensaios clínicos de novos medicamentos durante o ensaio;
3. Gravidez durante o julgamento;
4. Ocorrência de eventos adversos oculares graves;
5. Por segurança, o pesquisador considera que o sujeito deve se retirar do ensaio.

Os indivíduos podem retirar-se do estudo mais cedo devido às seguintes condições:

1. Perdido para seguir;
2. Problemas de conformidade;
3. Atraso da injeção por mais de 30 dias por qualquer motivo;
4. A fotocoagulação a laser da retina é necessária durante o teste;
5. Os pesquisadores consideram que os tratamentos neste estudo (incluindo o tratamento corretivo) não são mais adequados para a terapia DME em indivíduos;
6. Ocorrência de eventos adversos ou eventos adversos graves (sujeitos que necessitem de internação ou prolongamento da internação hospitalar devido a eventos adversos, sem afetar a avaliação de segurança e eficácia, não podem sair);
7. Uso de drogas proibidas durante o estudo;
8. Desvio do protocolo de pesquisa.