Multicenter klinisk undersøgelse af anti-VEGF-behandling af højrisiko diabetisk retinopati (DR)

Inklusionskriterier:

1. Alder >= 18 år;
2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2);
3. Fundusfarvefotograferingen blev bedømt af Læsecenter som karakter 47-53;
4. Patienterne har ikke modtaget Pan Retinal Photocoagulation (PRP: laserpletter på fundus uden for hæmalbuen er mindre end 100);
5. HbA1C < 10%;
6. Medieklarhed og pupiludvidelse tilstrækkelig til at opnå tilstrækkelig fundusundersøgelser;
7. Intet centralt underfelt makulaødem.

Ekskluderingskriterier:

1. Øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller væsentlig blepharitis;
2. Proliferativ diabetisk retinopati;
3. Anamnese med tidligere glaslegemeblødning inden for 2 måneder;
4. En okulær tilstand er præsenteret (andre end DR), (f.eks. retinal vene eller arterieokklusion, CNV, nethindeløsning, makulært hul, vitreomakulær trækkraft osv.);
5. Bevis på iris neovaskularisering;
6. Bevis på ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk >25 mmHg med glaukommedicin) eller historie med anti-glaukomkirurgi;
7. Server katarakt, der påvirker dømmekraften eller har behov for operation for grå stær om 6 måneder;

8. Aphakia;

   Modtaget anden øjenbehandling:

9. Anamnese med intravitreal injektion af kortikosteroid inden for 3 måneder, eller peribulbar injektion af kortikosteroid inden for 1 måned;
10. Anamnese med glaslegemekirurgi;
11. Anamnese med PRP ≥ 2 gange eller inden for 6 måneder i undersøgelsesøjet;
12. Anamnese med fokal laserbehandling inden for 3 måneder eller laserbehandling, der involverer fovea ≥ 2 gange tidligere i undersøgelsesøjet;
13. Anamnese med anti-VEGF-behandling inden for 6 måneder i undersøgelsesøjet eller anamnese med anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder i ikke-undersøgelsesøjet;
14. Anamnese med enhver intraokulær operation inden for 3 måneder;

15. Anamnese med makulær kirurgi inden for 3 måneder;

    Har nogen følgende tilstand af systemiske sygdomme:

16. Utilfredsstillende blodsukkerkontrol inden for 3 måneder (defineret som at omdanne orale antidiabetika til insulinbehandling/insulinpumpebehandling eller daglige insulininjektionstider fordoblet);
17. Nedsat nyrefunktion (Crea: 2 gange højere end den øvre grænse for det normale laboratoriecenter) eller leverdysfunktion (ALT, AST: 2 gange højere end den øvre grænse for det normale laboratoriecenter);
18. Dårlig blodtrykskontrol (defineret som systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg under antihypertensiv behandling);
19. Enhver systemisk infektion, der kræver oral, intramuskulær eller intravenøs administration;
20. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller akut kongestiv hjertesvigt forekom inden for 6 måneder før screeningen;
21. Koagulationsdysfunktion (protrombintid ≥ normal øvre grænse på 3 sekunder, aktiveret partiel tromboplastintid ≥ normal øvre grænse på 10 sekunder);
22. Lægemidler, der er giftige for linsen, nethinden eller synsnerven, bliver brugt eller kan være nødvendige under undersøgelsen (såsom deferoxamin, chloroquin, hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiazin eller ethambutol osv.);
23. Har en diagnose af systemiske immunsygdomme (såsom ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus osv.) eller ukontrollerbare kliniske problemer (såsom AIDS, malignitet, aktiv hepatitis, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre sygdomme osv.) ;

24. Kendt allergi over for fluoresceinfarve eller proteinprodukter til behandling eller diagnose, eller allergi over for mere end to lægemidler og/eller ikke-farmakologiske faktorer, eller lider af allergiske sygdomme;

    Andet:

25. Ingen brug af effektiv prævention; Bemærk: Følgende betingelser er ikke udelukket. I. Amenoré 12 måneder under naturlige omstændigheder, eller naturlig amenoré i 6 måneder og serum follikelstimulerende hormonniveauer <40 mIU/ml; II. Bilateral ovariektomi med eller uden hysterektomi efter 6 uger; III. Anvendelse af en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder: sterilisering (mandlig med bilateral vasektomi, resektion), hormonprævention (implanterbar, plaster-type, oral), O IUD eller dobbeltbarrieremetode; Iv. Pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger anvendt gennem hele undersøgelsesperioden og overholdelse af de 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (uacceptable svangerskabsforebyggende metoder: regelmæssig abstinens - kalender, ægløsning, kropstemperatur, post-ægløsning, Row fine);
26. Gravide (graviditet i denne test er defineret som uringraviditetstest positiv) eller ammende kvinder;
27. Inden for 3 måneder (hvis testlægemidlet har en lang halveringstid og fem halveringstider > 3 måneder, er tiden 5 halveringstider) før screening, deltog kliniske forsøg med ethvert lægemiddel (ikke inklusive vitaminer og mineraler);
28. Dem, som forskere mener, skal udelukkes.

Udgangskriterier:

Under det kliniske forsøg kan patienter trække sig fra forsøget til enhver tid for egen overvejelse eller efter anmodning fra investigator. For hver forsøgsperson, der trak sig ud af retssagen, skal efterforskeren detaljere udgangsdatoen, årsagerne og andre oplysninger i sagsrapportformularen og de originale dokumenter.

Forsøgspersoner skal trække sig fra undersøgelsen, hvis:

1. Tilbagetrækning af informeret samtykke;
2. Deltagelse i andre kliniske forsøg med nye lægemidler under forsøget;
3. Graviditet under forsøget;
4. Forekomst af alvorlige okulære bivirkninger;
5. For en sikkerheds skyld mener forskeren, at forsøgspersonen skal trække sig fra forsøget.

Forsøgspersoner kan trække sig fra undersøgelsen tidligt på grund af følgende forhold:

1. Tabte til opfølgning;
2. Overholdelsesproblemer;
3. Forsinkelse af injektion mere end 30 dage uanset årsag;
4. Retinal laserfotokoagulation er påkrævet under forsøget;
5. Forskere vurderer, at behandlingerne i denne undersøgelse (inklusive afhjælpende behandling) ikke længere er egnede til DME-behandling hos forsøgspersoner;
6. Forekomst af uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser (patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold på grund af uønskede hændelser, uden at det påvirker vurderingen af ​​sikkerhed og virkning, vil muligvis ikke afslutte);
7. Brug af forbudte stoffer under undersøgelsen;
8. Afvigelse fra forskningsprotokollen.