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青少年肥胖及其代谢并发症的机制

2025年9月23日 更新者：Yale University
该项目的总体目标是确定肠道微生物群对人体新陈代谢的影响是否可能由短链脂肪酸 (SCFA) 介导，以及 SCFA 是否可能调节脂质代谢。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是第一项确定短链脂肪酸合成对肝脏从头脂肪生成的影响的研究，并评估等热量饮食变化（即低碳水化合物）是否以及如何改变肠道微生物群的组成并减少青春期短链脂肪酸的合成，这是一个敏感的过程肥胖的发展时期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Hospital Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 身体健康，
  • 长期不服用药物
  • 15至21岁，
  • 青春期（女孩和男孩：Tanner III - V 期）
  • 瘦人群的 BMI >25 且 <85；肥胖人群的 BMI >95
  • 开始月经的女孩在研究期间必须进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  • 基线肌酐 >1.0 mg
  • 食物过敏
  • 怀孕
  • 存在内分泌疾病（例如 库欣综合征）
  • 重大慢性病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肥胖碳水化合物饮食
体重指数 (BMI) > 95% 的肥胖青少年。
膳食补充剂：肥胖碳水化合物饮食
实验饮食将由 30% 的碳水化合物 (CHO)、35% 的蛋白质和 35% 的脂肪组成。 由于实验饮食中 CHO 含量较低，纤维和糖含量将根据总 CHO 以与对照相同的百分比计算（每千卡 CHO 0.25 克纤维，总 CHO 含 18.2% 糖）。
有源比较器：瘦碳水化合物饮食
身体质量指数 (BMI) < 85% 的苗条青少年。
膳食补充剂：瘦碳水化合物饮食
对照饮食成分将遵循 55% 碳水化合物 (CHO)、15% 蛋白质和 30% 脂肪的美国饮食指南。 CHO 含量主要是高质量的复合 CHO（14 克纤维/1,000 千卡和

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
醋酸盐出现率
大体时间：乳果糖前（2、2.5、3 小时的平均值）和乳果糖后（7、8、9 和 10 小时的平均值）
从 08:00 开始，我们开始 99% [d3]-乙酸钠 10 小时预置、连续外周静脉输注，预置剂量为 200 μg·kg-1·min-1，持续 4 分钟，连续输注速度为 59.5 μg·kg-1·min-1，持续 10 小时。 开始输注 180 分钟后，受试者口服 20 克乳果糖，溶解在 30 毫升水中。
乳果糖前（2、2.5、3 小时的平均值）和乳果糖后（7、8、9 和 10 小时的平均值）
肝脏从头脂肪生成的百分比。
大体时间：乳果糖前（2、2.5、3 小时的平均值）和乳果糖后（7、8、9 和 10 小时的平均值）
肝脏从头脂肪生成 (DNL) 的百分比是指肝脏中源自从头合成途径而不是饮食来源的脂肪酸的比例。
乳果糖前（2、2.5、3 小时的平均值）和乳果糖后（7、8、9 和 10 小时的平均值）
醋酸盐出现率的变化
大体时间：乳果糖前（2、2.5、3 小时的平均值）和乳果糖后（7、8、9 和 10 小时的平均值）
醋酸盐 (RaAcetate) 出现率的变化是通过平均基础 RaAcetate 9 个时间点（2 小时和 3 小时）和乳果糖后 RaAcetate（时间点 7、8、9 和 10 小时）来测量的。
乳果糖前（2、2.5、3 小时的平均值）和乳果糖后（7、8、9 和 10 小时的平均值）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Nicola Santoro, Phd,MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月18日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000022239
  • 1R01DK114504-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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