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Mecanismos da obesidade e suas complicações metabólicas na juventude

23 de setembro de 2025 atualizado por: Yale University
O objetivo geral deste projeto é determinar se o efeito da microbiota intestinal no metabolismo humano pode ser mediado por ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e se o SCFA pode modular o metabolismo lipídico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este seria o primeiro estudo a determinar o efeito da síntese de SCFA na lipogénese hepática de novo e a avaliar se e como as alterações dietéticas isocalóricas (nomeadamente baixos hidratos de carbono) podem modificar a composição da microbiota intestinal e reduzir a síntese de SCFA durante a adolescência, um período para o desenvolvimento da obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Hospital Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral,
  • Não tomar medicação de forma crônica
  • Idade 15 a 21 anos,
  • Na puberdade (meninas e meninos: estágio III - V de Tanner)
  • IMC >25º e <85º para coorte magra; IMC >95º para coorte de obesos
  • As meninas que começam a menstruar devem ter um teste de gravidez negativo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Creatinina basal >1,0 mg
  • Alergias a comida
  • Gravidez
  • Presença de endocrinopatias (ex. Síndrome de Cushing)
  • Doença crônica significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta de carboidratos para obesos
Adolescentes obesos com índice de massa corporal (IMC) > percentil 95.
Suplemento dietético: dieta de carboidratos para obesos
A dieta experimental consistirá de 30% de carboidratos (CHO), 35% de proteína e 35% de gordura. Como a dieta experimental é menor em CHO, o teor de fibra e açúcar será calculado com base no CHO total na mesma porcentagem do controle (0,25 g de fibra para cada kcal de CHO e 18,2% de açúcar para CHO total).
Comparador Ativo: dieta de carboidratos magros
Adolescentes magros com índice de massa corporal (IMC) < percentil 85.
Suplemento dietético: dieta de carboidratos magros
A composição da dieta de controle seguirá as Diretrizes Dietéticas Americanas de 55% de carboidratos (CHO), 15% de proteína e 30% de gordura. O conteúdo de CHO será principalmente CHO complexo de alta qualidade (14 g de fibra/1.000 kcals e

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aparecimento de acetato
Prazo: Pré lactulose (valores médios às 2, 2,5, 3 horas) e Pós lactulose (valores médios às 7, 8, 9 e 10 horas)
A partir das 8h, iniciamos uma infusão venosa periférica contínua, preparada, com duração de 10 horas, de [d3]-acetato de sódio a 99%, com uma dose inicial de 200 μg · kg-1 · min-1 por 4 min e uma taxa de infusão contínua de 59,5 μg · kg-1 · min-1 por 10 h. Após 180 minutos do início da infusão, os indivíduos receberam 20 g de lactulose por via oral, dissolvida em 30 mL de água.
Pré lactulose (valores médios às 2, 2,5, 3 horas) e Pós lactulose (valores médios às 7, 8, 9 e 10 horas)
Porcentagem de Lipogênese Hepática de Novo.
Prazo: Pré lactulose (valores médios às 2, 2,5, 3 horas) e Pós lactulose (valores médios às 7, 8, 9 e 10 horas)
A porcentagem de lipogênese hepática de novo (DNL) refere-se à proporção de ácidos graxos no fígado que são derivados de uma via de síntese de novo, e não de fontes dietéticas.
Pré lactulose (valores médios às 2, 2,5, 3 horas) e Pós lactulose (valores médios às 7, 8, 9 e 10 horas)
Mudança na taxa de aparecimento do acetato
Prazo: Pré lactulose (valores médios às 2, 2,5, 3 horas) e Pós lactulose (valores médios às 7, 8, 9 e 10 horas)
As alterações na taxa de aparecimento do acetato (RaAcetato) são medidas em média nos pontos de tempo basais do RaAcetate 9 (2 e 3 horas) e no RaAcetate pós-lactulose (pontos de tempo 7, 8, 9 e 10 horas).
Pré lactulose (valores médios às 2, 2,5, 3 horas) e Pós lactulose (valores médios às 7, 8, 9 e 10 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Santoro, Phd,MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022239
  • 1R01DK114504-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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