Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for fedme og dens metaboliske komplikationer hos ungdom

23. september 2025 opdateret af: Yale University
Det overordnede mål for dette projekt er at afgøre, om virkningen af ​​tarmmikrobiota på menneskelig metabolisme kan være medieret af kortkædede fedtsyrer (SCFA), og om SCFA kan modulere lipidmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ville være den første undersøgelse, der bestemmer effekten af ​​SCFA-syntese på hepatisk de novo lipogenese og for at vurdere, om og hvordan isokaloriske kostændringer (nemlig lavt kulhydratindhold) kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og reducere syntesen af ​​SCFA i ungdomsårene, en følsom periode for udvikling af fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Hospital Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred,
  • Tager ingen medicin på kronisk basis
  • Alder 15 til 21 år,
  • I puberteten (piger og drenge: Tanner fase III - V)
  • BMI >25. og <85. for mager kohorte; BMI >95. for overvægtige kohorte
  • Piger, der begynder at menstruere, skal have en negativ graviditetstest under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kreatinin >1,0 mg
  • Fødevareallergier
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af endokrinopatier (f. Cushings syndrom)
  • Betydelig kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overvægtig kulhydrat diæt
Overvægtige unge med et kropsmasseindeks (BMI) >95. percentil.
Kosttilskud: overvægtig kulhydrat diæt
Den eksperimentelle diæt vil bestå af 30 % kulhydrater (CHO), 35 % protein og 35 % fedt. Da den eksperimentelle diæt er lavere i CHO, vil fiber- og sukkerindholdet blive beregnet ud fra total CHO i samme procentdel som kontrollen (0,25 g fiber pr. hver kcal CHO og 18,2% sukker for total CHO).
Aktiv komparator: magert kulhydrat diæt
Magre unge med et body mass index (BMI) <85. percentil.
Kosttilskud: magert kulhydrat diæt
Kontroldiætsammensætningen vil følge de amerikanske kostretningslinjer på 55 % kulhydrater (CHO), 15 % protein og 30 % fedt. CHO-indholdet vil primært være kompleks CHO af høj kvalitet (14 g fiber/1.000 kcal og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aketats udseende af acetat
Tidsramme: Pre lactulose (gennemsnitsværdier ved 2, 2,5, 3 timer) og post lactulose (gennemsnit af værdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Fra kl. 08:00 begyndte vi en 10-timers primet, kontinuerlig, perifer venøs infusion af 99% natrium [D3] -acetat med en primingdosis på 200 μg · kg-1 · min-1 i 4 minutter og en kontinuerlig infusionshastighed på 59,5 μg · Kg-1 · min-1 i 10 timer. Efter 180 minutter fra starten af ​​infusionen modtog forsøgspersoner 20 g lactulose pr. OS, opløst i 30 ml vand.
Pre lactulose (gennemsnitsværdier ved 2, 2,5, 3 timer) og post lactulose (gennemsnit af værdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Procent af hepatisk de novo lipogenese.
Tidsramme: Pre lactulose (gennemsnitsværdier ved 2, 2,5, 3 timer) og post lactulose (gennemsnit af værdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Procenten af ​​hepatisk de novo lipogenese (DNL) henviser til andelen af ​​fedtsyrer i leveren, der er afledt af en de novo -syntesevej snarere end fra diætkilder.
Pre lactulose (gennemsnitsværdier ved 2, 2,5, 3 timer) og post lactulose (gennemsnit af værdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Ændring i udseendet af acetat
Tidsramme: Pre lactulose (gennemsnitsværdier ved 2, 2,5, 3 timer) og post lactulose (gennemsnit af værdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Ændringerne i hastigheden for udseendet af acetat (raacetat) måles i gennemsnit basal raacetat 9 tidspunkter (2 og 3 timer) og post-lactulose raacetat (timepoints 7, 8, 9 og 10 timer).
Pre lactulose (gennemsnitsværdier ved 2, 2,5, 3 timer) og post lactulose (gennemsnit af værdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Santoro, Phd,MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022239
  • 1R01DK114504-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med overvægtig kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner