Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for fedme og dens metaboliske komplikationer hos ungdom

4. maj 2023 opdateret af: Yale University
Det overordnede mål for dette projekt er at afgøre, om virkningen af ​​tarmmikrobiota på menneskelig metabolisme kan være medieret af kortkædede fedtsyrer (SCFA), og om SCFA kan modulere lipidmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ville være den første undersøgelse, der bestemmer effekten af ​​SCFA-syntese på hepatisk de novo lipogenese og for at vurdere, om og hvordan isokaloriske kostændringer (nemlig lavt kulhydratindhold) kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og reducere syntesen af ​​SCFA i ungdomsårene, en følsom periode for udvikling af fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Hospital Research Unit
        • Kontakt:
          • Nicola Santoro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred,
  • Tager ingen medicin på kronisk basis
  • Alder 15 til 21 år,
  • I puberteten (piger og drenge: Tanner fase III - V)
  • BMI >25. og <85. for mager kohorte; BMI >95. for overvægtige kohorte
  • Piger, der begynder at menstruere, skal have en negativ graviditetstest under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kreatinin >1,0 mg
  • Fødevareallergier
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af endokrinopatier (f. Cushings syndrom)
  • Betydelig kronisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overvægtig kulhydrat diæt
Overvægtige unge med et kropsmasseindeks (BMI) >95. percentil.
Kosttilskud: overvægtig kulhydrat diæt
Den eksperimentelle diæt vil bestå af 30 % kulhydrater (CHO), 35 % protein og 35 % fedt. Da den eksperimentelle diæt er lavere i CHO, vil fiber- og sukkerindholdet blive beregnet ud fra total CHO i samme procentdel som kontrollen (0,25 g fiber pr. hver kcal CHO og 18,2% sukker for total CHO).
Aktiv komparator: magert kulhydrat diæt
Magre unge med et body mass index (BMI) <85. percentil.
Kosttilskud: magert kulhydrat diæt
Kontroldiætsammensætningen vil følge de amerikanske kostretningslinjer på 55 % kulhydrater (CHO), 15 % protein og 30 % fedt. CHO-indholdet vil primært være kompleks CHO af høj kvalitet (14 g fiber/1.000 kcal og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For en lige stor mængde kulhydrater i kosten vil overvægtige unge syntetisere kortkædede fedtsyrer i højere hastigheder end magre unge.
Tidsramme: 4 timer
Forsøgspersonerne vil få oralt 15 g deutereret inulin hvert 30. minut. Samlet acetat beregnes ved at summere de syntetiske mængder af det enkelte acetat. Det primære resultat vil være den maksimale procentvise ændring fra faste i total acetat estimeret ved at dividere forskellen mellem total acetat ved faste og peak total acetat med total acetat ved faste.
4 timer
Hvis høje mængder af kortkædet fedtsyre (SCFA) syntese øger hepatisk de novo lipogenese.
Tidsramme: 12 timer
Forsøgspersoner vil indtage 2 g inulin, 13 g umærket inulin. Der tages blodprøver hver time. For at evaluere sammenhængen mellem total SCFA og de novo lipogenese vil peak procent ændringer i de novo lipogenese blive regresseret på peak procent ændringer i total SCFA.
12 timer
Effekten af ​​en isokalorisk lavkulhydratdiæt (CHO) på den bakterielle syntese af kortkædede fedtsyrer (SCFA).
Tidsramme: En uge
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt en diæt med lavt kulhydratindhold. Den procentvise ændring i maksimal total acetathastighed, beregnet som opfølgende top total acetat minus baseline top total acetat divideret med baseline top total acetat, vil blive sammenlignet mellem lav CHO perioden og kontrol perioden.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Santoro, Phd,MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022239
  • 1R01DK114504-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med overvægtig kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner