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Mechanismen der Adipositas und ihre metabolischen Komplikationen in der Jugend

23. September 2025 aktualisiert von: Yale University
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die Wirkung der Darmmikrobiota auf den menschlichen Stoffwechsel durch kurzkettige Fettsäuren (SCFA) vermittelt werden könnte und ob die SCFA den Lipidstoffwechsel modulieren könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wäre die erste Studie, die die Wirkung der SCFA-Synthese auf die hepatische De-novo-Lipogenese bestimmt und bewertet, ob und wie isokalorische Ernährungsumstellungen (insbesondere niedrige Kohlenhydrate) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und die Synthese von SCFA während der Adoleszenz reduzieren könnten, a empfindlich Zeitraum für die Entwicklung von Fettleibigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Hospital Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit,
  • Dauernde Einnahme von Medikamenten
  • Alter 15 bis 21 Jahre,
  • In der Pubertät (Mädchen und Jungen: Tanner-Stadium III - V)
  • BMI > 25. und < 85. für schlanke Kohorte; BMI > 95. für fettleibige Kohorte
  • Mädchen, die mit der Menstruation beginnen, müssen während der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Kreatinin > 1,0 mg
  • Essensallergien
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Endokrinopathien (z. Cushing-Syndrom)
  • Bedeutende chronische Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fettleibige kohlenhydratdiät
Übergewichtige Jugendliche mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 95. Perzentil.
Nahrungsergänzungsmittel: fettleibige kohlenhydratdiät
Die Versuchsdiät besteht aus 30 % Kohlenhydraten (CHO), 35 % Protein und 35 % Fett. Da die Versuchsdiät weniger CHO enthält, wird der Ballaststoff- und Zuckergehalt auf der Grundlage der gesamten CHO im gleichen Prozentsatz wie die Kontrolle berechnet (0,25 g Ballaststoffe pro kcal CHO und 18,2 % Zucker für die gesamte CHO).
Aktiver Komparator: magere kohlenhydratdiät
Schlanke Jugendliche mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 85. Perzentil.
Nahrungsergänzungsmittel: magere kohlenhydratdiät
Die Zusammensetzung der Kontrolldiät folgt den amerikanischen Ernährungsrichtlinien von 55 % Kohlenhydraten (CHO), 15 % Protein und 30 % Fett. Der CHO-Gehalt wird hauptsächlich komplexes CHO von hoher Qualität sein (14 g Ballaststoffe/1.000 kcal u

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erscheinungsrate von Acetat
Zeitfenster: Prälactulose (Durchschnittswerte nach 2, 2,5, 3 Stunden) und Postlactulose (Durchschnittswerte nach 7, 8, 9 und 10 Stunden)
Ab 08:00 Uhr begannen wir mit einer 10-stündigen, vorbereiteten, kontinuierlichen, periphervenösen Infusion von 99 %igem Natrium-[d3]-Acetat mit einer Initialdosis von 200 μg · kg-1 · min-1 für 4 Minuten und einer kontinuierlichen Infusionsrate von 59,5 μg · kg-1 · min-1 für 10 Stunden. 180 Minuten nach Beginn der Infusion erhielten die Probanden 20 g Lactulose per os, gelöst in 30 ml Wasser.
Prälactulose (Durchschnittswerte nach 2, 2,5, 3 Stunden) und Postlactulose (Durchschnittswerte nach 7, 8, 9 und 10 Stunden)
Prozent der hepatischen de Novo-Lipogenese.
Zeitfenster: Prälactulose (Durchschnittswerte nach 2, 2,5, 3 Stunden) und Postlactulose (Durchschnittswerte nach 7, 8, 9 und 10 Stunden)
Der Prozentsatz der hepatischen De-novo-Lipogenese (DNL) bezieht sich auf den Anteil der Fettsäuren in der Leber, die aus einem De-novo-Syntheseweg und nicht aus Nahrungsquellen stammen.
Prälactulose (Durchschnittswerte nach 2, 2,5, 3 Stunden) und Postlactulose (Durchschnittswerte nach 7, 8, 9 und 10 Stunden)
Änderung der Auftrittsrate von Acetat
Zeitfenster: Prälactulose (Durchschnittswerte nach 2, 2,5, 3 Stunden) und Postlactulose (Durchschnittswerte nach 7, 8, 9 und 10 Stunden)
Die Änderungen in der Geschwindigkeit des Auftretens von Acetat (RaAcetat) werden anhand des Durchschnitts der Basal-RaAcetat-9-Zeitpunkte (2 und 3 Stunden) und des Post-Lactulose-RaAcetat-Werts (Zeitpunkte 7, 8, 9 und 10 Stunden) gemessen.
Prälactulose (Durchschnittswerte nach 2, 2,5, 3 Stunden) und Postlactulose (Durchschnittswerte nach 7, 8, 9 und 10 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Santoro, Phd,MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022239
  • 1R01DK114504-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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