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Mecanismos de la obesidad y sus complicaciones metabólicas en la juventud

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Yale University
El objetivo general de este proyecto es determinar si el efecto de la microbiota intestinal en el metabolismo humano podría estar mediado por ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y si los SCFA podrían modular el metabolismo de los lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este sería el primer estudio que determina el efecto de la síntesis de SCFA en la lipogénesis hepática de novo y evalúa si y cómo los cambios en la dieta isocalórica (es decir, bajos en carbohidratos) podrían modificar la composición de la microbiota intestinal y reducir la síntesis de SCFA durante la adolescencia, un sensible período para el desarrollo de la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Hospital Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general,
  • No tomar medicación de forma crónica.
  • Edad 15 a 21 años,
  • En la pubertad (niñas y niños: Tanner estadio III - V)
  • IMC >25 y <85 para la cohorte delgada; IMC > 95 para la cohorte obesa
  • Las niñas que comienzan a menstruar deben tener una prueba de embarazo negativa durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Creatinina basal >1,0 mg
  • Alergias a los alimentos
  • El embarazo
  • Presencia de endocrinopatías (p. Síndrome de Cushing)
  • Enfermedad crónica importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dieta de carbohidratos obesos
Adolescentes obesos con un índice de masa corporal (IMC) > percentil 95.
Suplemento dietético: dieta de carbohidratos obesos
La dieta experimental consistirá en un 30 % de carbohidratos (CHO), un 35 % de proteínas y un 35 % de grasas. Dado que la dieta experimental es más baja en CHO, el contenido de fibra y azúcar se calculará en base a los CHO totales en el mismo porcentaje que el control (0,25 g de fibra por cada kcal de CHO y 18,2 % de azúcar para los CHO totales).
Comparador activo: dieta magra en carbohidratos
Adolescentes delgados con un índice de masa corporal (IMC) <percentil 85.
Suplemento dietético: dieta magra en carbohidratos
La composición de la dieta de control seguirá las Pautas dietéticas estadounidenses de 55 % de carbohidratos (CHO), 15 % de proteínas y 30 % de grasas. El contenido de CHO será principalmente CHO complejo de alta calidad (14 g de fibra/1000 kcal y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición del acetato
Periodo de tiempo: Pre lactulosa (valores medios a las 2, 2,5, 3 horas) y Post lactulosa (promedio de valores a las 7, 8, 9 y 10 horas)
A partir de las 08:00, comenzamos una infusión venosa periférica continua, cebada y de 10 h de acetato de sodio [d3] al 99% con una dosis de cebado de 200 μg · kg-1 · min-1 durante 4 min y una velocidad de infusión continua de 59,5 μg · kg-1 · min-1 durante 10 h. Después de 180 minutos desde el inicio de la infusión, los sujetos recibieron 20 g de lactulosa por vía oral, disueltos en 30 ml de agua.
Pre lactulosa (valores medios a las 2, 2,5, 3 horas) y Post lactulosa (promedio de valores a las 7, 8, 9 y 10 horas)
Porcentaje de lipogénesis hepática de novo.
Periodo de tiempo: Pre lactulosa (valores medios a las 2, 2,5, 3 horas) y Post lactulosa (promedio de valores a las 7, 8, 9 y 10 horas)
El porcentaje de lipogénesis hepática de novo (DNL) se refiere a la proporción de ácidos grasos en el hígado que se derivan de una vía de síntesis de novo, en lugar de fuentes dietéticas.
Pre lactulosa (valores medios a las 2, 2,5, 3 horas) y Post lactulosa (promedio de valores a las 7, 8, 9 y 10 horas)
Cambio en la tasa de aparición del acetato
Periodo de tiempo: Pre lactulosa (valores medios a las 2, 2,5, 3 horas) y Post lactulosa (promedio de valores a las 7, 8, 9 y 10 horas)
Los cambios en la tasa de aparición de acetato (RaAcetate) se miden promediando los 9 puntos de tiempo de RaAcetate basal (2 y 3 horas) y el RaAcetate post-lactulosa (puntos de tiempo 7, 8, 9 y 10 horas).
Pre lactulosa (valores medios a las 2, 2,5, 3 horas) y Post lactulosa (promedio de valores a las 7, 8, 9 y 10 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Santoro, Phd,MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022239
  • 1R01DK114504-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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