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Meccanismi dell'obesità e delle sue complicanze metaboliche nei giovani

23 settembre 2025 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo generale di questo progetto è determinare se l'effetto del microbiota intestinale sul metabolismo umano possa essere mediato dagli acidi grassi a catena corta (SCFA) e se gli SCFA possano modulare il metabolismo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarebbe il primo studio per determinare l'effetto della sintesi di SCFA sulla lipogenesi de novo epatica e per valutare se e come i cambiamenti dietetici isocalorici (vale a dire un basso contenuto di carboidrati) potrebbero modificare la composizione del microbiota intestinale e ridurre la sintesi di SCFA durante l'adolescenza, un sensibile periodo per lo sviluppo dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Hospital Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale,
  • Non assumere farmaci su base cronica
  • Età da 15 a 21 anni,
  • Nella pubertà (ragazze e ragazzi: Tanner stadio III - V)
  • BMI >25° e <85° per la coorte magra; BMI > 95° per la coorte di obesi
  • Le ragazze che iniziano le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina al basale > 1,0 mg
  • Allergie alimentari
  • Gravidanza
  • Presenza di endocrinopatie (es. Sindrome di Cushing)
  • Malattia cronica significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta a base di carboidrati obesi
Adolescenti obesi con indice di massa corporea (BMI) >95° percentile.
Integratore alimentare: dieta a base di carboidrati obesi
La dieta sperimentale sarà composta per il 30% da carboidrati (CHO), per il 35% da proteine ​​e per il 35% da grassi. Poiché la dieta sperimentale è più bassa in CHO, il contenuto di fibre e zuccheri sarà calcolato sulla base di CHO totale nella stessa percentuale del controllo (0,25 g di fibra per ogni kcal di CHO e 18,2% di zucchero per CHO totale).
Comparatore attivo: dieta a base di carboidrati magri
Adolescenti magri con un indice di massa corporea (BMI) <85° percentile.
Integratore alimentare: dieta a base di carboidrati magri
La composizione della dieta di controllo seguirà le linee guida dietetiche americane del 55% di carboidrati (CHO), 15% di proteine ​​e 30% di grassi. Il contenuto di CHO sarà principalmente CHO complesso di alta qualità (14 g di fibre/1.000 kcal e

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di comparsa dell'acetato
Lasso di tempo: Pre lattulosio (valori medi a 2, 2,5, 3 ore) e Post lattulosio (media dei valori a 7, 8, 9 e 10 ore)
A partire dalle 08:00, abbiamo iniziato un'infusione venosa periferica continua, innescata, di 10 ore di sodio [d3]-acetato al 99% con una dose iniziale di 200 μg · kg-1 · min-1 per 4 minuti e una velocità di infusione continua di 59,5 μg · kg-1 · min-1 per 10 ore. Dopo 180 minuti dall'inizio dell'infusione, i soggetti hanno ricevuto 20 g di lattulosio per os, sciolti in 30 ml di acqua.
Pre lattulosio (valori medi a 2, 2,5, 3 ore) e Post lattulosio (media dei valori a 7, 8, 9 e 10 ore)
Percentuale di lipogenesi epatica de Novo.
Lasso di tempo: Pre lattulosio (valori medi a 2, 2,5, 3 ore) e Post lattulosio (media dei valori a 7, 8, 9 e 10 ore)
La percentuale di lipogenesi epatica de novo (DNL) si riferisce alla proporzione di acidi grassi nel fegato che derivano da un percorso di sintesi de novo, piuttosto che da fonti alimentari.
Pre lattulosio (valori medi a 2, 2,5, 3 ore) e Post lattulosio (media dei valori a 7, 8, 9 e 10 ore)
Variazione del tasso di comparsa dell'acetato
Lasso di tempo: Pre lattulosio (valori medi a 2, 2,5, 3 ore) e Post lattulosio (media dei valori a 7, 8, 9 e 10 ore)
Le variazioni nella velocità di comparsa dell'acetato (RaAcetate) vengono misurate facendo la media dei tempi basali di RaAcetate 9 (2 e 3 ore) e dei tempi di RaAcetate post-lattulosio (timepoint 7, 8, 9 e 10 ore).
Pre lattulosio (valori medi a 2, 2,5, 3 ore) e Post lattulosio (media dei valori a 7, 8, 9 e 10 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Santoro, Phd,MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022239
  • 1R01DK114504-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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