Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy obezity a její metabolické komplikace u mládeže

23. září 2025 aktualizováno: Yale University
Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda účinek střevní mikroflóry na lidský metabolismus může být zprostředkován mastnými kyselinami s krátkým řetězcem (SCFA) a zda SCFA může modulovat metabolismus lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo by se o první studii, která by určovala účinek syntézy SCFA na jaterní de novo lipogenezi a aby zhodnotila, zda a jak by izokalorické dietní změny (zejména nízké sacharidy) mohly změnit složení střevní mikroflóry a snížit syntézu SCFA během dospívání, což je citlivá období pro rozvoj obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Hospital Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav,
  • Chronické užívání léků
  • věk 15 až 21 let,
  • V pubertě (dívky a chlapci: Tanner stadium III - V)
  • BMI >25 a <85 pro štíhlou kohortu; BMI > 95 pro obézní kohortu
  • Dívky, které začnou menstruovat, musí mít během studie negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí kreatinin >1,0 mg
  • Alergie na jídlo
  • Těhotenství
  • Přítomnost endokrinopatií (např. Cushingův syndrom)
  • Významné chronické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obézní sacharidová dieta
Obézní adolescenti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 95. percentil.
Doplněk stravy: obézní sacharidová dieta
Experimentální strava se bude skládat z 30 % sacharidů (CHO), 35 % bílkovin a 35 % tuků. Protože experimentální dieta je nižší v CHO, obsah vlákniny a cukru bude vypočítán na základě celkového CHO ve stejném procentu jako kontrola (0,25 g vlákniny na každou kcal CHO a 18,2 % cukru pro celkový CHO).
Aktivní komparátor: libová sacharidová dieta
Štíhlí adolescenti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 85. percentil.
Doplněk stravy: libová sacharidová dieta
Kontrolní složení stravy se bude řídit Americkými dietními směrnicemi o 55 % sacharidů (CHO), 15 % bílkovin a 30 % tuku. Obsah CHO bude především komplexní CHO vysoké kvality (14 g vlákniny/1 000 kcal a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vzhledu acetátu
Časové okno: Pre laktulóza (průměrné hodnoty při 2, 2,5, 3 hodiny) a po laktulóze (průměr hodnot při 7, 8, 9 a 10 hodinách)
Počínaje 08:00 jsme zahájili 10hodinovou, kontinuální, periferní žilní infuzi 99% sodíku [D3]-acetátu s primární dávkou 200 μg · kg-1 · min-1 po dobu 4 minut a kontinuální rychlost infuze 59,5 μg-1 · min-1 po dobu 10 hodin. Po 180 minutách od začátku infuze dostali subjekty 20 g laktulózy na OS, rozpuštěné ve 30 ml vody.
Pre laktulóza (průměrné hodnoty při 2, 2,5, 3 hodiny) a po laktulóze (průměr hodnot při 7, 8, 9 a 10 hodinách)
Procento jaterního de novo lipogeneze.
Časové okno: Pre laktulóza (průměrné hodnoty při 2, 2,5, 3 hodiny) a po laktulóze (průměr hodnot při 7, 8, 9 a 10 hodinách)
Procento jaterního de novo lipogeneze (DNL) se týká podílu mastných kyselin v játrech, které jsou odvozeny spíše z de novo syntézní dráhy, než z zdrojů stravy.
Pre laktulóza (průměrné hodnoty při 2, 2,5, 3 hodiny) a po laktulóze (průměr hodnot při 7, 8, 9 a 10 hodinách)
Změna rychlosti vzhledu acetátu
Časové okno: Pre laktulóza (průměrné hodnoty při 2, 2,5, 3 hodiny) a po laktulóze (průměr hodnot při 7, 8, 9 a 10 hodinách)
Změny rychlosti vzhledu acetátu (raacetát) se měří v průměru bazálních raacetátových 9 časových bodů (2 a 3 hodiny) a post-laktulózového raacetátu (časové body 7, 8, 9 a 10 hodin).
Pre laktulóza (průměrné hodnoty při 2, 2,5, 3 hodiny) a po laktulóze (průměr hodnot při 7, 8, 9 a 10 hodinách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Santoro, Phd,MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000022239
  • 1R01DK114504-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na obézní sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit