Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for fedme og dens metabolske komplikasjoner hos ungdom

23. september 2025 oppdatert av: Yale University
Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om effekten av tarmmikrobiota på menneskelig metabolisme kan formidles av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og om SCFA kan modulere lipidmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være den første studien som bestemmer effekten av SCFA-syntese på hepatisk de novo lipogenese og for å vurdere om og hvordan isokaloriske kostholdsendringer (nemlig lavkarbohydrater) kan endre sammensetningen av tarmmikrobiotaen og redusere syntesen av SCFA i ungdomsårene, en sensitiv periode for utvikling av fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Hospital Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse,
  • Tar ingen medisiner på kronisk basis
  • Alder 15 til 21 år,
  • I puberteten (jenter og gutter: Tanner stadium III - V)
  • BMI >25. og <85. for mager kohort; BMI >95. for overvektige kohort
  • Jenter som begynner å menstruere må ha negativ graviditetstest under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kreatinin >1,0 mg
  • Matallergier
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av endokrinopatier (f. Cushings syndrom)
  • Betydelig kronisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fedme karbohydrat diett
Overvektige ungdommer med en kroppsmasseindeks (BMI) >95. persentil.
Kosttilskudd: fedme karbohydrat diett
Den eksperimentelle dietten vil bestå av 30 % karbohydrater (CHO), 35 % protein og 35 % fett. Siden forsøksdietten er lavere i CHO, vil fiber- og sukkerinnholdet beregnes basert på total CHO i samme prosentandel som kontrollen (0,25 g fiber per hver kcal CHO og 18,2 % sukker for total CHO).
Aktiv komparator: magert karbohydratkosthold
Magre ungdommer med en kroppsmasseindeks (BMI) <85. persentil.
Kosttilskudd: magert karbohydratkosthold
Kontrolldiettsammensetningen vil følge de amerikanske kostholdsretningslinjene med 55 % karbohydrater (CHO), 15 % protein og 30 % fett. CHO-innholdet vil primært være kompleks CHO av høy kvalitet (14 g fiber/1000 kcal og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utseende for acetat
Tidsramme: Pre laktulose (gjennomsnittsverdier ved 2, 2,5, 3 timer) og etter laktulose (gjennomsnittet av verdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Fra klokken 08:00 begynte vi en 10-timers, grunnet, kontinuerlig, perifer venøs infusjon av 99% natrium [D3] -acetat med en primingdose på 200 μg · kg-1 · min-1 i 4 minutter og en kontinuerlig infusjonshastighet på 59,5 μg · kg-1 · min til 10 timer. Etter 180 minutter fra starten av infusjonen fikk forsøkspersonene 20 g laktulose per OS, oppløst i 30 ml vann.
Pre laktulose (gjennomsnittsverdier ved 2, 2,5, 3 timer) og etter laktulose (gjennomsnittet av verdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Prosent av lever de novo lipogenese.
Tidsramme: Pre laktulose (gjennomsnittsverdier ved 2, 2,5, 3 timer) og etter laktulose (gjennomsnittet av verdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Prosentandelen av lever de novo lipogenesis (DNL) refererer til andelen fettsyrer i leveren som er avledet fra en de novo -syntesevei, snarere enn fra kostholdskilder.
Pre laktulose (gjennomsnittsverdier ved 2, 2,5, 3 timer) og etter laktulose (gjennomsnittet av verdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Endring i utseendets utseende på acetat
Tidsramme: Pre laktulose (gjennomsnittsverdier ved 2, 2,5, 3 timer) og etter laktulose (gjennomsnittet av verdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)
Endringene i utseendet på acetat (raacetat) måles i gjennomsnitt basal raacetat 9 tidspunkter (2 og 3 timer) og post-laktuloseraacetat (tidspunkter 7, 8, 9 og 10 timer).
Pre laktulose (gjennomsnittsverdier ved 2, 2,5, 3 timer) og etter laktulose (gjennomsnittet av verdier ved 7, 8, 9 og 10 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Santoro, Phd,MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000022239
  • 1R01DK114504-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på fedme karbohydrat diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere