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接受直接口服抗凝剂（利伐沙班）的心房颤动和心力衰竭 (HF) 患者的疾病进展相关结果的危险因素 (FARAONIC)

2023年11月3日 更新者：Bayer
在接受利伐沙班治疗的西班牙心房颤动和心力衰竭患者中，评估与心力衰竭 (HF) 恶化相关的危险因素（通过因心力衰竭恶化而住院和急诊就诊来衡量）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

552

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Multiple Locations、西班牙
        • Many Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在西班牙医院和私人诊所的心脏病科或内科科就诊的诊断为心房颤动和心力衰竭的成年患者至少在入组前 4 个月开始使用利伐沙班治疗。

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的成年男性和女性。
  • 诊断为非瓣膜性房颤 (AF) 的患者。
  • 诊断为慢性心力衰竭、纽约心脏协会 (NYHA) I-IV 级射血分数保留的 HF (HFpEF)、EF 降低的 HF (HFrEF) 或 EF 中等的 HF (HFmrEF) 的患者。
  • 因 AF 而接受抗血栓治疗的患者，在进入研究前至少 4 个月开始使用利伐沙班。
  • 已获得有关研究目标和程序的适当信息，并具有精神和身体能力以知情同意参与研究的患者。

排除标准：

  • 参与研究计划的患者涉及超出临床实践的一些干预措施。
  • 在纳入期开始后开始使用利伐沙班的患者。
  • 患有严重二尖瓣狭窄或其他需要或已经需要特殊治疗（假体或瓣膜成形术）的心脏瓣膜疾病的患者。
  • 严重认知障碍患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
利伐沙班
在入组前至少 4 个月开始使用利伐沙班治疗的被诊断患有心房颤动和心力衰竭的成年患者
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
按照主治医师的处方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线就诊到因心力衰竭恶化而首次住院或接受急诊服务的时间
大体时间：最多 24 个月或提前终止
最多 24 个月或提前终止

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡的日期
大体时间：最多 24 个月或提前终止
最多 24 个月或提前终止
所有住院或接受急诊服务的日期
大体时间：最多 24 个月或提前终止
由于 HF 恶化或所有原因
最多 24 个月或提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2021年7月17日

研究完成 (实际的)

2022年1月11日

研究注册日期

首次提交

2018年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19584

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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