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直接経口抗凝固薬（リバロキサバン）を受けている心房細動および心不全（HF）患者の疾患進行に関連する結果の危険因子 (FARAONIC)

2023年11月3日 更新者：Bayer
リバーロキサバンで治療された心房細動および心不全のスペイン人患者における心不全（HF）の悪化に関連する危険因子の評価（心不全の悪化による入院および緊急訪問によって測定）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

552

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Multiple Locations、スペイン
        • Many Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心房細動および心不全と診断され、スペインの病院および私立診療所の循環器病棟または内科病棟に通院する少なくとも 4 か月前にリバロキサバンによる治療を開始した成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男女。
  • 非弁性心房細動（AF）と診断された患者。
  • 慢性心不全と診断された患者、駆出率が保持されたニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスI-IVのHF（HFpEF）、EFが低下したHF（HFrEF）、またはEFが中程度のHF（HFmrEF）。
  • -AFのために抗血栓治療を受けている患者 研究に入る前の少なくとも4か月からリバロキサバン。
  • -研究の目的と手順に関する適切な情報が与えられ、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的および身体的能力を備えた患者。

除外基準:

  • 臨床実践を超えた何らかの介入を含む研究プログラムに参加している患者。
  • 包含期間の開始後にリバロキサバンを開始した患者。
  • -重大な僧帽弁狭窄症または特定の治療（プロテーゼまたは弁形成術）を必要とする、または必要とした他の心臓弁膜症の患者。
  • 重度の認知障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リバロキサバン
-心房細動および心不全と診断され、少なくとも4か月前にリバロキサバンによる治療を開始した成人患者
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
主治医の処方による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの訪問から、心不全の増悪による最初の入院または救急サービスへの入院までの時間
時間枠：最長 24 か月または早期終了
最長 24 か月または早期終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡日
時間枠：最長 24 か月または早期終了
最長 24 か月または早期終了
すべての入院または救急サービスへの入院の日付
時間枠：最長 24 か月または早期終了
心不全の増悪またはすべての原因による
最長 24 か月または早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2021年7月17日

研究の完了 (実際)

2022年1月11日

試験登録日

最初に提出

2018年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19584

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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