机械性鼻塞的新疗法

背景：

鼻呼吸受限是就诊于耳鼻喉科诊所的患者的常见主诉。 事实上，八分之一的人经历过某种程度的鼻塞，或经常用鼻子呼吸困难，这通常是内鼻瓣狭窄或塌陷的结果。 这种情况是日常不适的根源，会降低工作效率和生活质量。 患者报告全天呼吸急促、睡眠困难和习惯性打鼾，以及运动和锻炼时体力有限。

轻微扩张鼻道可直接抵消鼻塞并逆转 89% 患者的症状。 为此，许多患者接受功能性隆鼻手术以通过外科手术加宽鼻道。 然而，高达 20% 的患者术后症状没有改善或恶化。 此外，这些手术是侵入性的，需要从鼻子、耳朵或肋骨上取自体移植物；手术需要一年的恢复期。

Breathe Right 条带等鼻扩张器提供了一种潜在的手术替代方案，因为这些扩张器机械扩张鼻道以有效缓解阻塞。 然而，现有产品被设计为助眠产品，客户觉得它们不舒服、难以使用，而且在公共场合佩戴起来太显眼。 虽然逆转鼻塞的机制很简单，但手术被认为是那些白天呼吸困难的人唯一可行的选择。

约翰霍普金斯大学生物医学工程系的工程师与约翰霍普金斯大学耳鼻喉科 - 头颈外科的临床医生合作开发了 Schnozzle，这是一种小型硅胶支架，可抵消鼻瓣塌陷并缓解鼻腔呼吸受限。 研究人员假设该装置将改善鼻塞症状，并为患者提供一种可行的替代可见非侵入性装置或手术治疗的方法。 本研究的目的是评估该设备与现有商用设备相比的可行性和舒适性。

招聘：

参与者将从出现鼻塞症状的耳鼻喉科诊所的患者中招募。 临床耳鼻喉科医生将按照标准临床实践筛查这些患者的鼻瓣塌陷。 这包括通过鼻内窥镜观察鼻腔并使用 Cottle 操作（向脸颊施加侧向力以打开鼻瓣）或改良的 Cottle 操作（使用棉签从鼻腔内部打开鼻瓣）评估鼻瓣腔）并评估鼻塞症状的改善情况。 机动期间改善的鼻腔气流表明鼻瓣塌陷导致鼻腔气流受限。

临床耳鼻喉科医生将就常规临床实践中的各种治疗方案向患有鼻瓣塌陷的参与者提供建议（管理方案包括什么都不做、使用现有的鼻扩张器装置或进行手术）。 然后将邀请患者参加该研究，该研究将包括一个研究会议，在该会议上，患者将安装几个鼻扩张器装置，指导其正确护理和使用，并报告其功能和舒适度。 将从出现与鼻呼吸无关的症状到诊所就诊的患者中招募其他参与者作为对照组。

学习规划：

如果患者表示有兴趣参与，患者将被介绍给研究团队的一名成员，以讨论研究并完成知情同意。 所有参与都是自愿的，参与者可以随时退出研究。 研究参与者将被要求完成一份调查问卷，其中包括先前经过验证的鼻阻塞和鼻中隔成形术有效性 (NOSE) 仪器、有关患者当前治疗的问题，以及他们对理想鼻扩张器的首选特征的排名。

然后要求患者快速吸入气流传感器以测量峰值鼻吸气流量 (PNIF)。 在预测试调查之后，参与者将根据制造商的建议安装现有的鼻扩张器产品（Breathe Right 条带、Max Air 鼻锥、Sleep Right 扩张器和 Nozovent 扩张器），以及研究团队设计的实验性鼻扩张器。 在此交叉设计研究中，参与者将不知道哪些扩张器是品牌的，哪些是实验性的。 安装鼻扩张器的顺序将是随机的。

每次试戴和使用 5 分钟以适应设备并确认没有立即不适或刺激后，参与者将对每个设备进行重复 PNIF 测试，然后可以自由回家试用设备。 参与者将获得一个时间表，指定一种设备每天以随机顺序至少连续使用一个小时，同时也不知道参与者将使用哪种设备（Schnozzle、Breathe Right、Max Air、Sleep Right、Nozovent） . 这些设备将以随机方式编号，以便参与者能够通过分配的设备编号识别设备计划使用的设备。 在执行任何设备评估时，参与者将同样使用设备编号。 参与者可以在闲暇时自由佩戴分配的鼻扩张器，但必须记录佩戴该设备时进行的时间和活动（例如，“上午 10 点至上午 11 点锻炼”）。 参与者无需在工作或锻炼期间在公共场合佩戴设备，除非参与者觉得这样做很舒服。 所有设备都应佩戴过夜。 如果有任何不适、刺激、皮肤破裂或鼻出血，参与者应停止佩戴该设备并立即联系研究团队。 每天早上，参与者将完成一项调查，总结他们使用指定设备的体验。 在返回诊所结束研究之前，参与者可能有几天没有分配的设备。 参与者可以自由停止佩戴所有设备或按照参与者的意愿使用任何设备，只要符合正确的设备保养和使用即可。

至少五天后（每台设备一天），参与者将返回办公室与研究团队就他们对每台设备的主观体验进行离职面谈。 在每个试验结束时，参与者将被要求填写一份关于参与者所使用设备的结论性调查。 在他们的退出面谈中，参与者将被要求为每个试用过的设备参与者提交调查。