En ny behandling för mekanisk nästäppa

Bakgrund:

Begränsad näsandning är ett vanligt besvär bland patienter som uppsöker otolaryngologiska kliniker. Faktum är att en av åtta personer upplever en viss grad av nästäppa, eller regelbundna svårigheter att andas genom näsan, vilket ofta är resultatet av en förträngning eller kollaps av den inre näsklaffen. Detta tillstånd är en daglig källa till obehag som minskar produktiviteten och livskvaliteten. De som lider rapporterar andnöd under hela dagen, sömnsvårigheter och vanligt snarkning och begränsad uthållighet under sport och träning.

Lätt utvidgning av näsgångarna motverkar direkt nästäppa och vänder symtomen hos 89 % av de drabbade. För detta ändamål genomgår många patienter funktionella näsplastikingrepp för att kirurgiskt vidga näsgångarna. Men upp till 20 % av patienterna upplever oförbättrade eller förvärrade symtom postoperativt. Dessutom är dessa operationer invasiva och kräver autologa transplantat tagna från näsan, örat eller revbenen; och operationer medför en årslång återhämtningsperiod.

Näsdilatatorer såsom Breathe Right-remsor erbjuder ett potentiellt alternativ till kirurgi, eftersom dessa dilatatorer mekaniskt expanderar näspassagerna för att effektivt lindra obstruktion. Men befintliga produkter är designade som sömnhjälpmedel, och kunderna tycker att de är obekväma, svåra att använda och för synliga för att bära offentligt. Även om mekanismen för att vända nasal obstruktion är okomplicerad, anses operation vara det enda genomförbara alternativet för dem som kämpar för att andas under dagen.

Ingenjörer från Johns Hopkins Biomedical Engineering Department, tillsammans med kliniker från Johns Hopkins Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, har utvecklat Schnozzle, en liten silikonstent för att motverka näsklaffskollaps och lindra begränsad näsandning. Utredarna antar att den här enheten kommer att förbättra symtom på nasal obstruktion och ge patienterna ett gångbart alternativ till synliga icke-invasiva enheter eller kirurgisk behandling. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och bekvämligheten av denna enhet i jämförelse med befintliga kommersiellt tillgängliga enheter.

Rekrytering:

Deltagare kommer att rekryteras från patienter som kommer till otolaryngologiska kliniker med symtom på näsobstruktion. Otolaryngologen på kliniken kommer att screena dessa patienter för kollaps av näsklaff som i vanlig klinisk praxis. Detta innebär att visualisera näshålan genom näsendoskopi och utvärdera näsklaffen med Cottle-manöver (användning av sidokraft på kinden för att öppna näsklaffen) eller den modifierade Cottle-manövern (med en bomullsspetsapplikator för att öppna näsklaffen inifrån näsan). hålighet) och utvärdera för förbättring av symtom på nasala obstruktion. Förbättrat nasalt luftflöde under manövern tyder på att näsklaffens kollaps bidrar till ett begränsat nasalt luftflöde.

Den kliniska otolaryngologen kommer att ge råd till deltagarna med kollaps i näsklaffen angående de olika behandlingsalternativen som i rutinmässig klinisk praxis (hanteringsalternativ inkluderar att inte göra någonting, använda befintliga näsvidgare eller genomgå operation). Patienterna kommer sedan att bjudas in att delta i studien, som kommer att involvera en studiesession där patienterna utrustas med flera näsvidgare, instrueras i korrekt vård och användning och rapporterar om deras funktion och komfort. Ytterligare deltagare kommer att rekryteras från patienter som kommer till kliniker med symtom som inte är relaterade till nasal andning för att fungera som kontrollgrupp.

Studera design:

Om en patient uttrycker intresse för att delta kommer patienten att presenteras för en medlem av forskargruppen för att diskutera studien och fullständigt informerat samtycke. Allt deltagande är frivilligt och deltagarna kan när som helst dra sig ur studien. Studiedeltagaren kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär, som inkluderar det tidigare validerade instrumentet Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness (NOSE), frågor om patientens nuvarande behandlingar och en rangordning av deras föredragna egenskaper hos en ideal näsvidgare.

Patienterna kommer sedan att uppmanas att andas in snabbt i en luftflödesgivare för att mäta peak nasal inspiratory flow (PNIF). Efter förtestundersökningen kommer deltagarna att förses med befintliga näsdilatatorprodukter enligt tillverkarens rekommendationer (Breathe Right strips, Max Air nos cones, Sleep Right dilator och Nozovent dilator) och de experimentella näsdilatatorerna designade av forskargruppen. I denna crossover-designstudie kommer deltagarna att bli förblindade när det gäller vilka dilatatorer som är märkta och vilka som är experimentella. Ordningen för montering av näsvidgare kommer att randomiseras.

Efter varje anpassning och användning i 5 minuter för att anpassa sig till enheten och bekräfta att det inte finns något omedelbart obehag eller irritation, kommer deltagarna att genomgå upprepade PNIF-tester med varje enhet och sedan vara fria att gå hem och prova enheterna. Deltagarna kommer att få ett schema som anger en enhet att använda under minst en sammanhängande timme per dag i en slumpmässig ordning, samtidigt som de blir blinda för vilken enhet deltagarna kommer att använda (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent) . Enheterna kommer att numreras på ett slumpmässigt sätt, för att deltagarna ska kunna identifiera vilken enhet via det tilldelade numret som enheterna är schemalagda att använda. Deltagare kommer på liknande sätt att använda enhetsnumret när de utför en enhetsutvärdering. Deltagarna är fria att bära den tilldelade näsvidgaren på fritiden, men måste logga timmar och aktiviteter som utförts medan de bär enheten (till exempel "tränar kl. 10-11"). Deltagarna är inte skyldiga att bära en enhet offentligt på jobbet eller under träning om inte deltagarna känner sig bekväma med att göra det. Alla enheter bör bäras över natten. Om det finns något obehag, irritation, hudnedbrytning eller näsblod ska deltagaren sluta bära enheten och kontakta forskargruppen omedelbart. Varje morgon kommer deltagaren att fylla i en undersökning som sammanfattar sin upplevelse med den tilldelade enheten. Innan de återvänder till kliniken för att avsluta studien kan deltagarna ha flera dagar utan en tilldelad enhet. Deltagare är fria att sluta bära alla enheter eller använda vilken enhet som helst som deltagare så länge det är förenligt med korrekt skötsel och användning av enheten/enheterna.

Efter minst fem dagar (en dag per enhet) kommer deltagaren att återvända till kontoret för en avslutningsintervju med studieteamet angående deras subjektiva upplevelse av varje enhet. I slutet av varje försök kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en avslutande undersökning angående enheten som deltagarna använde. Vid sin avslutande intervju kommer deltagarna att bli ombedda att lämna in enkäten för varje enhetsdeltagare som testats.