Новое лечение механической заложенности носа

Задний план:

Затрудненное носовое дыхание — частая жалоба пациентов, обращающихся в отоларингологические клиники. На самом деле каждый восьмой человек в той или иной степени испытывает заложенность носа или регулярное затруднение дыхания через нос, что часто является результатом сужения или коллапса внутреннего носового клапана. Это состояние является ежедневным источником дискомфорта, который снижает продуктивность и качество жизни. Больные сообщают об одышке в течение дня, проблемах со сном и привычном храпе, а также об ограниченной выносливости во время занятий спортом и физических упражнений.

Небольшое расширение носовых ходов непосредственно противодействует заложенности носа и устраняет симптомы у 89% больных. С этой целью многие пациенты проходят функциональную ринопластику, чтобы хирургическим путем расширить носовые ходы. Однако до 20% пациентов не испытывают улучшения или ухудшения симптомов после операции. Кроме того, эти операции являются инвазивными, требующими аутологичных трансплантатов, взятых из носа, уха или ребер; а операции влекут за собой годовой период восстановления.

Носовые расширители, такие как полоски Breathe Right, представляют собой потенциальную альтернативу хирургическому вмешательству, поскольку эти расширители механически расширяют носовые ходы, эффективно устраняя обструкцию. Однако существующие продукты разработаны как вспомогательные средства для сна, и клиенты находят их неудобными, сложными в использовании и слишком заметными для ношения в общественных местах. Хотя механизм устранения заложенности носа прост, хирургическое вмешательство считается единственным приемлемым вариантом для тех, кому трудно дышать в течение дня.

Инженеры из отдела биомедицинской инженерии Джона Хопкинса в партнерстве с клиницистами из отделения отоларингологии — хирургии головы и шеи Джона Хопкинса разработали Schnozzle, небольшой силиконовый стент для противодействия коллапсу носового клапана и облегчения затрудненного носового дыхания. Исследователи предполагают, что это устройство улучшит симптомы заложенности носа и предоставит пациентам жизнеспособную альтернативу видимым неинвазивным устройствам или хирургическому лечению. Целью данного исследования является оценка осуществимости и удобства использования этого устройства по сравнению с существующими коммерчески доступными устройствами.

Прием на работу:

Участники будут набраны из числа пациентов, обратившихся в оториноларингологические клиники с симптомами заложенности носа. Отоларинголог в клинике обследует этих пациентов на коллапс носового клапана, как в стандартной клинической практике. Это включает в себя визуализацию носовой полости с помощью назальной эндоскопии и оценку носового клапана с помощью маневра Коттла (приложение боковой силы к щеке для открытия носового клапана) или модифицированного маневра Коттла (использование аппликатора с ватным наконечником для открытия носового клапана изнутри носового клапана). полость) и оценку улучшения симптомов заложенности носа. Улучшение носового потока воздуха во время маневра предполагает, что коллапс носового клапана способствует ограничению носового потока воздуха.

Клинический отоларинголог будет консультировать участников с коллапсом носового клапана относительно различных вариантов лечения, как в обычной клинической практике (варианты лечения включают бездействие, использование существующих носовых расширителей или хирургическое вмешательство). Затем пациенты будут приглашены для участия в исследовании, которое будет включать в себя учебную сессию, на которой пациентам снабжают несколькими назальными расширителями, инструктируют по правильному уходу и использованию, а также сообщают об их функционировании и комфорте. Дополнительные участники будут набраны из числа пациентов, обращающихся в клиники с симптомами, не связанными с носовым дыханием, в качестве контрольной группы.

Дизайн исследования:

Если пациент выражает заинтересованность в участии, он будет представлен члену исследовательской группы для обсуждения исследования и получения информированного согласия. Все участие является добровольным, и участники могут выйти из исследования в любой момент. Участнику исследования будет предложено заполнить анкету, которая включает в себя ранее утвержденный инструмент оценки эффективности носовой обструкции и септопластики (NOSE), вопросы, касающиеся текущего лечения пациента, и ранжирование их предпочтительных характеристик идеального назального расширителя.

Затем пациентов попросят быстро вдохнуть в датчик воздушного потока для измерения пиковой носовой скорости вдоха (PNIF). После предварительного тестирования участникам будут предоставлены существующие носовые расширители в соответствии с рекомендациями производителя (полоски Breathe Right, носовые конусы Max Air, расширитель Sleep Right и расширитель Nozovent), а также экспериментальные носовые расширители, разработанные исследовательской группой. В этом перекрестном исследовании участники не будут знать, какие расширители являются фирменными, а какие экспериментальными. Порядок установки назальных расширителей будет случайным.

После каждой примерки и использования в течение 5 минут, чтобы привыкнуть к устройству и убедиться в отсутствии немедленного дискомфорта или раздражения, участники пройдут повторное тестирование PNIF с каждым устройством, после чего смогут вернуться домой и опробовать устройства. Участникам будет предоставлен график, в котором указано одно устройство, которое они будут использовать не менее одного непрерывного часа в день в случайном порядке, а также будет ослеплено, какое устройство участники будут использовать (Schnozzle, Breathe Right, Max Air, Sleep Right, Nozovent). . Устройства будут пронумерованы случайным образом, чтобы участники могли определить, какое устройство по назначенному номеру устройства планируется использовать. Аналогичным образом участники будут использовать номер устройства при оценке любого устройства. Участники могут носить назальный расширитель по своему усмотрению, но должны записывать часы и действия, выполняемые во время ношения устройства (например, «тренировки с 10:00 до 11:00»). Участники не обязаны носить устройство в общественных местах на работе или во время упражнений, если участники не чувствуют себя при этом комфортно. Все устройства следует носить на ночь. Если есть какой-либо дискомфорт, раздражение, повреждение кожи или носовое кровотечение, участник должен прекратить носить устройство и немедленно связаться с исследовательской группой. Каждое утро участник будет проходить опрос, в котором обобщается их опыт использования назначенного устройства. Прежде чем вернуться в клинику для завершения исследования, участники могут несколько дней обходиться без назначенного устройства. Участники могут прекратить носить все устройства или использовать любое устройство по своему усмотрению, если это соответствует правилам ухода и использования устройства (устройств).

По крайней мере, через пять дней (один день на устройство) участник вернется в офис для выходного интервью с исследовательской группой в отношении их субъективного опыта работы с каждым устройством. В конце каждого испытания участникам будет предложено заполнить заключительный опрос относительно устройства, которое участники использовали. На выходе участников интервью попросят сдать анкету для каждого протестированного устройства.